Д; завършва CE маркировка на устройства m; дикален
Дефиниции
Медицинско изделие
Под медицинско изделие се разбира всеки инструмент, изделие, оборудване, материал, продукт, с изключение на продукти от човешки произход или други изделия, използвани самостоятелно или в комбинация, включително аксесоарите и софтуера, необходими за правилното функциониране на това изделие ., предназначени от производителя да се използва при хора за медицински цели и желаното основно действие на което не се постига по фармакологични или имунологични средства или чрез метаболизъм, но чиято функция може да бъде подпомогната от такива средства.
Софтуерът, предназначен от производителя да се използва специално за диагностични или терапевтични цели, също е медицинско изделие (Csp L.5211-1).
Определението за медицинско изделие се развива в съответствие с европейските разпоредби.
Забележка: Нова дефиниция на медицинското изделие в европейския регламент
Под медицинско изделие се разбира всеки инструмент, устройство, оборудване, материал, софтуер, имплант, реагент, предназначени от производителя да се използва самостоятелно или в комбинация при хора за една или повече медицински цели следните специфики:
- диагностика, профилактика, контрол, прогнозиране, прогноза, лечение или облекчаване на заболяването,
- диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване или увреждане,
- изследване, заместване или модификация на анатомична структура или функция или на физиологичен или патологичен процес или състояние,
- предаване на информация чрез ин витро изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на органи, кръв и тъкани
и желаното основно действие на което не се постига по фармакологични или имунологични средства или чрез метаболизъм, но чиято функция може да бъде подпомогната от такива средства.
Следните продукти също се считат за медицински изделия:
- Устройствата, предназначени за контрол на дизайна или помощ за този,
- Продукти, специално предназначени за почистване, дезинфекция или стерилизация на устройствата, посочени в член 1, параграф 4 (групи продукти, които нямат медицинско предназначение: определено в приложение XVI) и тези, посочени в първия параграф на тази точка.
Дестинация
Употреба, за която е предназначено медицинско изделие, съгласно указанията, предоставени от производителя в етикета, листовката с инструкции или рекламни материали. (Csp R.5211-4)
Определението за дестинацията се променя с европейските разпоредби.
Забележка: Нова дефиниция на дестинацията в европейския регламент
Употреба, за която е предназначено изделие, съгласно указанията, предоставени от производителя на етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или продажните документи или индикации, както и тези, представени от производителя в клиничната оценка.
Активно медицинско изделие
Всяко медицинско изделие, което зависи от работата си на източник на електрическа енергия или друг източник на енергия, различен от този, генериран директно от човешкото тяло или от гравитацията и действащ чрез преобразуване на тази енергия.
Медицинските изделия, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи, без значителни модификации, между активно медицинско изделие и пациента не се считат за активни медицински изделия. (Директива 93/42/ЕИО)
Това определение се променя с европейския регламент.
Забележка: Нова дефиниция на активно медицинско изделие в европейския регламент
Всяко медицинско изделие, чиято работа зависи от източник на електрическа енергия, различен от този, генериран директно от човешкото тяло или от гравитацията и действащ чрез промяна на плътността му.
Устройствата, предназначени за предаване на енергия, вещества или други елементи, без съществени изменения, между активно устройство и пациента, не се считат за активни устройства.
Софтуерът също се счита за активни устройства.
Инвазивно устройство
Устройство, което прониква частично или изцяло вътре в тялото, или през отвор в тялото, или през повърхността на тялото. (Директива 93/42/ЕИО)
Това определение се променя с европейския регламент.
Забележка: Нова дефиниция на инвазивното устройство в европейския регламент
Устройство, което прониква изцяло или частично в тялото, или през отвора на тялото, или през повърхността на тялото
Отвор на тялото
Всеки естествен отвор в тялото, както и външната повърхност на очната ябълка, или всеки постоянен изкуствен отвор, като стома. (Директива 93/42/ЕИО)
Инвазивен апарат от хирургичен тип
Инвазивно устройство, което навлиза във вътрешността на тялото през повърхността на тялото, използвайки или като част от хирургична процедура. (Директива 93/42/ЕИО)
Имплантируемо медицинско изделие
Всяко устройство, предназначено за:
- да бъдат напълно имплантирани в човешкото тяло
- за да замести епителната повърхност или повърхността на окото,
чрез операция и останете на място след операцията.
Имплантируемо устройство също се счита за всяко устройство, предназначено за частично въвеждане в човешкото тяло чрез хирургическа интервенция и което е предназначено да остане на място след интервенцията за период от поне тридесет дни. (Директива 93/42/ЕИО)
Това определение се променя с европейския регламент.
Забележка: Нова дефиниция на имплантируемото медицинско изделие в европейския регламент
Всяко устройство, включително абсорбираното частично или изцяло, предназначено за:
- да бъдат напълно въведени в човешкото тяло
- заместване на епителната повърхност или повърхността на окото,
чрез клинична интервенция и да остане на място след интервенцията.
Имплантируемо устройство също се счита за всяко устройство, предназначено да бъде частично въведено в човешкото тяло чрез клинична интервенция и да остане на място след интервенцията за период от поне тридесет дни.
Активно имплантируемо медицинско изделие
Медицински изделия, които са проектирани да бъдат имплантирани изцяло или частично в човешкото тяло или поставени в естествен отвор и които зависят за правилното им функциониране от източник на електрическа енергия или друг източник на енергия, различен от този, който се генерира директно от човешкото тяло или чрез гравитация, се наричат активни имплантируеми медицински изделия. (Csp L.5211-1)
Активното имплантируемо медицинско изделие не е предмет на конкретна дефиниция на европейския регламент.
Устройство за клинични изследвания
Всяко устройство, предназначено да бъде предоставено на разположение на надлежно квалифициран лекар за целите на клинични изследвания и проведено в адекватна човешка клинична среда. (Директива 93/42/ЕИО)
Определението на устройството, предназначено за клинични изследвания, се променя с европейския регламент.
Забележка: Нова дефиниция на изделието, предназначено за клинични изследвания в европейския регламент
Всяко устройство, оценено като част от клинично изследване
Персонализирано устройство
Всяко медицинско изделие, произведено специално по писмено предписание на надлежно квалифициран лекар или на всяко друго лице, упълномощено да го направи по силата на неговата професионална квалификация, и предназначено да се използва само за конкретен пациент. (Csp R.5211-6)