CLEXANE - инжекционен разтвор - актуализирана листовка
проспект
Какво представлява Clexane и за какво се използва
Профилактика на венозна тромбоемболична болест, като цяло и/или ортопедична хирургия;
Профилактика на венозна тромбоемболия при лежащи пациенти поради остри медицински състояния, включително сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции и ревматични заболявания;
Установено лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT), със или без белодробна емболия;
Лечение на нестабилна ангина пекторис и не-Q (субендокардиален) инфаркт на миокарда в комбинация с ацетилсалицилова киселина;
Профилактика на коагулацията в екстракорпоралната верига, по време на сесии на хемодиализа.
Метод на администриране
Еноксапарин трябва да се инжектира подкожно дълбоко при профилактично и лечебно и интраваскуларно лечение в хемодиализната верига.
Еноксапарин не се инжектира интрамускулно.
Профилактика на венозна тромбоза при пациенти с медицински състояния
Препоръчителната доза е 40mk (0,4 ml) еноксапарин натрий, веднъж дневно, приложена като еднократна подкожна инжекция.
Установено лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT), със или без белодробна емболия
Еноксапарин ще се инжектира подкожно в еднократна доза от 1,5 mg/kg на ден или в доза от 1 mg/kg на всеки 12 часа. При пациенти с усложнен DVT се препоръчва доза от 1 mg/kg на всеки 12 часа.
Средната продължителност на лечението е 10 дни.
Пероралната антикоагулантна терапия трябва да започне, когато се счете за необходимо, а лечението с еноксапарин трябва да продължи, докато се постигне терапевтичен антикоагулант ефект (International Normalized Ratio - INR = 2-3).
Бъдете информирани за развитието на епидемията от коронавирус в Румъния! Защитете себе си и защитете другите, като следвате мерките за превенция, препоръчани от властите.
Лечение на нестабилна ангина пекторис и миокарден инфаркт без Q
Доза от 1 mg/kg еноксапарин натрий се инжектира подкожно на всеки 12 часа. Еноксапарин се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина (100-135 mg дневно, перорално).
Предотвратяване на коагулацията в екстракорпоралната верига по време на хемодиализа
Препоръчителната доза е 1 mg еноксапарин натрий/kg.
При пациенти с хеморагичен риск дозата ще бъде намалена до 0,5 mg/kg за двойно съдово лечение или 0,75 mg/kg за единично съдово лечение.
Еноксапаринът трябва да бъде въведен в артериалната линия на веригата. в началото на диализната сесия.
Ефектът от тази доза обикновено е достатъчен за 4-часова сесия; ако се появят фибринови пръстени, например в случай на продължителна сесия на хемодиализа, може да се приложи доза от 0,5-1 mg/kg.
Предупреждения и предпазни мерки
противопоказания
Продуктът не трябва да се използва в следните ситуации:
- свръхчувствителност към еноксапарин, хепарин или други хепарини с ниско молекулно тегло;
- кръвоизлив или риск от кървене, свързани с нарушения на хемостазата;
- анамнеза за тромбоцитопения по време на предишно лечение с еноксапарин или други хепарини;
- органични състояния с риск от кървене (напр. остра стомашно-чревна язва);
- остър инфекциозен ендокардит, с изключение на този, разположен на механични клапни протези.
Лекарствени взаимодействия
За да избегнете възможни взаимодействия с други лекарства, трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт за всяко лечение, което приемате.
Препоръчва се лечението с други продукти, които оказват влияние върху хемостазата, да бъде прекратено преди началото на приложението на еноксапарин, освен ако не е строго указано.
Не се препоръчват следните асоциации:
- ацетилсалицилова киселина (и производни) за аналгетични и антипиретични лекарства, други нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително кеторолак;
- декстран 40, тиклопидин, клопидогрел;
- системни глюкокортикоиди;
- тромболитици и антикоагуланти;
- други антитромбоцитни лекарства, включително гликопротеин II b/IIIa антагонисти. Ако е показана комбинация, се препоръчва повишено внимание при клинична и лабораторна употреба и мониторинг.
предупреждения
Не инжектирайте интрамускулно
Хепарините с ниско молекулно тегло не трябва да се комбинират по време на лечението, тъй като те са различни по отношение на производствения процес, молекулното тегло, специфичната анти-Ха активност, концентрацията, дозата и начина на приложение. Има големи разлики във фармакокинетиката и следователно в биологичната активност (антитромбиново действие, взаимодействие с тромбоцитите).
Спинална анестезия/епидурална анестезия
Както при другите антикоагуланти, има съобщения за случаи на интрарахидни хематоми при употребата на еноксапарин натрий, едновременно със спинална анестезия/епидурална анестезия; те могат да доведат до дългосрочна или постоянна парализа. Тези събития са редки за еноксапарин натрий в доза от 40 mg или по-малко. Рискът от тези събития се увеличава с по-високи дози еноксапарин натрий, следоперативна употреба на епидурални катетри и/или комбинация с други лекарства, които влияят на хемостазата, като нестероидни противовъзпалителни лекарства, антитромбоцитни средства или други антикоагуланти. Също така рискът изглежда се увеличава от травматични и повтарящи се гръбначни пункции.
За да се намали потенциалният риск от кървене, когато се планира приложението на еноксапарин натрий в комбинация със спинална анестезия/епидурална анестезия, трябва да се оцени фармакокинетичният профил на лекарствения продукт.
Препоръчва се поставянето и отстраняването на катетър да се извършва, когато антикоагулантната активност на еноксапарин е ниска.
Вмъкването или отстраняването на катетър ще се извърши 10-12 часа след последното приложение на еноксапарин натрий за профилактика на DVT и ако пациентите получават по-високи дози еноксапарин натрий (1 mg/kg два пъти дневно или 1,5 mg/kg a веднъж дневно), премахването на катетъра ще се извърши след 24 часа. Следващата доза натриев хепарин не трябва да се дава повече от 2 часа след отстраняване на катетъра.
Ако Вашият лекар реши да Ви даде антикоагуланти в комбинация със спинална анестезия/епидурална анестезия, са необходими специални грижи и мониторинг за откриване на неврологични увреждания. Клиничните прояви на интрарахидианен хематом обикновено се състоят от: болки в кръста, сензорни и двигателни дефицити, нарушения на подвижността на червата и пикочния мехур. Пациентите ще бъдат инструктирани незабавно да информират лекуващия лекар, ако показват признаци на неврологично увреждане.
Ако се появят признаци или симптоми на интрарахидианен хематом, са необходими спешна диагностика и лечение, включително неврохирургична декомпресия на гръбначния мозък.
Еноксапарин натрий е главно противопоказан при пациенти с анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения със или без тромбоза. Тъй като рискът от индуцирана от хепарин тромбоцитопения може да продължи няколко години, ако има анамнестично подозрение за индуцирана от хепарин тромбоцитопения, ин витро се препоръчва тест за агрегация на тромбоцити (който има ограничена прогнозна стойност). В този случай употребата на еноксапарин натрий ще бъде решена от специалиста.
Процедури за перкутанна коронарна реваскуларизация
За да се намали рискът от кървене поради инструментални съдови процедури, по време на лечението на нестабилна ангина пекторис се препоръчва обвивките да се държат 6-8 часа след последната доза еноксапарин натрий. Следващата доза еноксапарин натрий ще бъде приложена 6-8 часа след 6-8 часа след отстраняване на обвивките. Мястото на процедурата ще бъде наблюдавано за потенциално кървене или хематом.
Сърдечни клапни протези
Няма адекватни проучвания, които да докажат безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий за профилактика на тромбоемболия при пациенти със сърдечни клапни протези. Следователно приложението на еноксапарин натрий не може да бъде препоръчано за тази цел.
Лабораторни изследвания
При дозите, използвани за профилактика на венозна тромбоемболия, еноксапарин натрий не влияе значително върху времето на кървене и/или глобалните тестове за коагулация, не влияе върху агрегацията на тромбоцитите или фибриногена, свързващ се с тромбоцитите.
При по-високи дози може да настъпи увеличаване на aPTT (активирано тромбопластиново време) и ACT (активирано време на коагулация). Увеличението на aPTT и ACT не варира линейно с повишаването на антитромботичната активност на еноксапарин натрий, поради което тези тестове се считат за неадекватни и опасни за проследяване действието на еноксапарин натрий.
Еноксапарин натрий, подобно на други антикоагуланти, трябва да се използва с повишено внимание в ситуации с повишен риск от кървене, като например:
- нарушения на хемостазата
- анамнеза за гастродуоденална язва
- скорошен исхемичен инсулт (инсулт)
- тежка неконтролирана хипертония
- диабетна ретинопатия
- след скорошни неврохирургични или офталмологични интервенции.
Кървене при пациенти в напреднала възраст
Не се наблюдава повишено кървене при пациенти в старческа възраст при профилактични дози. Пациентите в напреднала възраст (особено на 80 и повече години) могат да бъдат изложени на повишен риск от усложнения на кървенето в терапевтични дози. Препоръчва се внимателно клинично проследяване на тези пациенти (вж. Дозировка и приложение: пациенти в напреднала възраст).
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациентите с бъбречно увреждане имат повишена експозиция на еноксапарин натрий, което увеличава риска от кървене. Тъй като експозицията на еноксапарин натрий е значително увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс