Член - Указ от 23 май 2008 г. за изменение на списъка на фармацевтичните специалитети

Вещ

I. - ВЪЗВЪРСТИМО ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

2008

При деца:
- забавяне на растежа, свързано със соматотропен дефицит;
- забавяне на растежа, свързано със синдрома на Търнър;
- забавяне на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност;
- забавяне на растежа (текуща височина ≤ - 3 SDS (стандартно отклонение) и коригирана височина на родителите 14 години (за момичета) и> 16 години (за момчета), съответстваща на сливането на епифизите.

Таблица 1: Препоръчителни дози за кърмачета, деца и юноши

ПОКАЗАНИЕ
MG/KG ТЕГЛО НА ТЯЛО
MG/M² ТЯЛОВА ПОВЪРХНОСТ
Дефицит на растежен хормон при деца.
 0,025 до 0,035
 0,7 до 1,0
Синдром на Prader-Willi при деца.
 0,035
 1.0
Синдром на Търнър.
 0,045 до 0,050
 1.4
Хронична бъбречна недостатъчност.
 0,045 до 0,050
 1.4
Деца, родени малки за гестационна възраст.
 0,035
 1.0

III. - КЛИНИЧЕН ИНТЕРЕС

При деца биосинтетичният хормон на растежа (растежен хормон, GH) коригира забавянето на растежа, свързано със соматотропен дефицит. Също така може да бъде полезно да се лекуват определени деца със забавяне на растежа без соматотропен дефицит, за да се увеличи темпът на растеж (синдром на Търнър, дете в предпубертетна възраст с хронична бъбречна недостатъчност, дете, родено малко за гестационна възраст).
При възрастни с тежък дефицит на растежен хормон, лечението с GH в някои случаи може да подобри качеството на живот и благосъстоянието на пациентите и да доведе до промени в телесния състав с повишена чиста телесна маса.

3.1. При деца

4.3.2. При възрастни

Няма критерий за спиране на лечението с GH при възрастни. В проучвания 12 до 35% от пациентите спират лечението след 12 месеца и 75% след 24 месеца. Необходимостта от ежедневни подкожни инжекции е една от основните причини за тези прекъсвания на лечението.

V. - УСЛОВИЯ ЗА УПОТРЕБА

С тези специалитети трябва да се работи, като се спазват строгите асептични условия.
Omnitrope 5 mg/ml, Omnitrope 3,3 mg/ml и Omnitrope 6,7 mg/ml са предназначени за многократна употреба.
Omnitrope 5 mg/ml трябва да се разтваря само с разтворителя, доставен от лабораторията. Разтвореният разтвор не трябва да се разклаща енергично, тъй като това може да денатурира активното вещество. Тази презентация трябва да се прилага с Omnitrope Pen L, като се използват стерилни игли за еднократна писалка.