Чести въпроси; ANMDMR

Румънска национална агенция за лекарства и медицински изделия

въпроси

  • АГЕНЦИЯ
    • Съобщения за пресата
    • Бюлетин
    • Програми и стратегии
    • Политика за качество
    • Водя
      • Водя
      • Хора с ръководни длъжности
      • Борд на директорите
      • Научен съвет
    • Организация
      • Регулиране на организацията и функционирането
      • кодекс на поведение
      • Организационната структура
      • Кариера
      • Списък на служителите, разпределени в работни групи
    • За институцията
      • За нас
      • Законодателство (организация и функциониране на институцията)
      • Чести въпроси
  • COVID-19
    • COVID-19 Важни съобщения
    • Информация за COVID-19 Клинични изпитвания
    • Тестове за COVID-19
  • ЛЕКАРСТВА ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА
    • Важни съобщения - Лекарства за хуманна употреба
    • Законодателство - Лекарства за хуманна употреба
    • Форми и норми - Лекарства за хуманна употреба
    • Разрешение за лекарства
    • Информация за нитрозамини за ПРУ
    • Разрешения за паралелен внос
    • Оценка на медицинските технологии
    • Клинични проучвания
    • Лечения в последната минута
    • фармакологична бдителност
    • Съобщете за нежелана реакция
    • Директна комуникация със здравни специалисти
    • Изпратете известие относно качеството на лекарството
    • Информирайте за липсата на лекарство
    • Фармацевтична инспекция
    • реклама
    • Четливост
    • Стандартни условия
    • Известия за доставка в рамките на общността
    • Известия за прекратяване на лечението
    • сериализация
    • Спонсорство - Лекарства за хуманна употреба
    • Номенклатура на лекарствените продукти за хуманна употреба
    • Фалшификат
  • МЕДИЦИНСКИ УСТРОЙСТВА
    • Важни съобщения - Медицински изделия
    • Законодателство - Медицински изделия
    • Форми и цени - Медицински изделия
    • Европейски регламенти относно медицинските изделия
    • СЕ маркировка
    • Определения и класификация на медицинските изделия
    • Регистрация на медицински изделия в националната база данни
    • Издаване на митническо оформяне
    • Издаване на известие за дарение
    • Освобождаване на отрицанието
    • Бдителност
    • Надзор на пазара
    • Наблюдение в употреба
    • Клинично изследване
    • Нотифицирани органи
    • Разрешителни за експлоатация
    • Регистрация в базата данни на доставчици на услуги, пребиваващи в ЕС или ЕИП
    • Издайте известие за употреба
    • Издаване на периодичен бюлетин за проверка
    • Докладвайте за инцидент
    • Спонсорство - медицински изделия
    • Национална база данни с медицински изделия
  • ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОБЩЕСТВЕНИ ИНТЕРЕСИ
    • Дневен ред на управлението
    • Доклади за дейността
    • Питам за информация
      • Име и фамилия на лицето, отговорно за Закон 544/2001
      • Формуляр за кандидатстване въз основа на Закон 544/2001
      • Как да оспорим решението и свързаните с него формуляри за административна жалба
      • Списък на документи от обществен интерес и списък на документи, изготвени/управлявани от институцията
      • Доклади за прилагането на Закон 544/2001
    • Бюджет - източникът на финансиране
      • Бюджетът с източника на финансиране
      • Отчет за плащанията (изпълнение на бюджета)
      • Положението на заплатата и други права
    • Баланси
    • Обществени поръчки
      • Годишна програма за обществени поръчки
      • Договори за обществени поръчки
      • съобщава
    • Декларации за интереси
    • Декларации за богатство
  • КОНТАКТ
    • Контакти
    • Банкови сметки и фискален код
    • Връзки с пресата
    • Програма с обществеността
    • Лица за контакт
    • Форма за публика
    • Онлайн петиции
    • Качете платформа
    • Полезни връзки
  • EN

1. Какво е NAMMD?
Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия в Румъния е публична институция с правосубектност, подчинена на Министерството на здравеопазването, създадена в съответствие със закона, след сливането на Националната агенция по лекарствата и Техническата служба на медицинските изделия.
NAMMD разработва национални стратегии и политики в областта на медицината и медицинските изделия, в съответствие със закона.
NAMMD представлява компетентния национален орган в областта на оценката на медицинските технологии, съгласно критериите, разработени от Министерството на здравеопазването.

2. Как NAMMD регулира лекарствата и медицинските изделия?
За да постигне целите в своята област на дейност, NAMMD:
а) регулира дейностите в областта на лекарствата за хуманна употреба и медицинските изделия, чрез Министерството на здравеопазването, с цел да се осигури постигането на правната рамка и разработването на конкретни разпоредби;
б) разработва национални политики и стратегии в областта на медицината и медицинските изделия;
в) контролира и проверява спазването на разпоредбите, специфични за сферата на дейност;
г) представлява държавата или Министерството на здравеопазването вътрешно и външно, в своята област на дейност.

3. Какво не урежда NAMMD?
NAMMD не регулира козметиката, хранителните добавки, контролираните вещества и ветеринарните лекарства.

4. Как NAMMD осигурява обективността на собствения си персонал, който извършва оценката?
Всеки член на персонала попълва декларация за интереси, включително всеки член на семейството, като ръководителят на отдела гарантира, че декларираните интереси не компрометират извършваната дейност.

5. Как да финансираме NAMMD?
Финансирането на текущите и капиталовите разходи на NAMMD се осигурява от държавния бюджет.

6. Как да извършвате плащания към NAMMD?
Подробности относно банковите сметки на ANMDMR за плащане на фактури, издадени от ANMDMR, са достъпни тук.

7. Защо NAMMD приема пари от фармацевтичната индустрия? Това не е конфликт на интереси?
Компаниите трябва да платят такса за дейностите, извършвани от NAMMD, като например оценката на досието, за да разрешат пускането на пазара на лекарства, или за оценката на рекламни и образователни материали. Такива оценки се извършват от персонал, който няма интерес във фармацевтичната индустрия.

8. Каква е разликата между NAMMD и EMA?
Най-новите видове лекарства са разрешени от Европейската агенция по лекарствата (EMA), като по този начин се гарантира тяхната наличност във всички държави-членки, както и тяхната стандартизирана употреба във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС. Всяко лекарство, одобрено от EMA, може да се предлагат на пазара във всички държави-членки на ЕС, докато разрешение, издадено от NAMMD, е валидно само в Румъния.

9. Как да обясним няколко странични ефекти след разрешението на лекарството?
По време на разрешението лекарството е тествано само при относително малък брой пациенти и по това време не могат да бъдат открити редки нежелани реакции. Използването в съвременната медицинска практика означава излагане на много по-голям брой пациенти на лекарството в неконтролирана среда, което увеличава възможността за откриване на неочаквани, редки и понякога сериозни странични ефекти. За да идентифицира нови проблеми с безопасността, NAMMD наблюдава безопасността при употреба на всички лекарства в нормалната клинична практика и през цялото време на съществуването им на пазара.

10. Ако разпоредбите за лекарствата са подходящи, тогава лекарството може да се използва безопасно.?
Няма лекарство, чието използване да е безопасно. Някои от рисковете са известни по време на разрешението, докато други не са идентифицирани до по-късно. Ако на лекарството бъде отказано разрешение поради наличието на определен риск, много малко полезни лекарства ще бъдат на разположение на пазара. Има много много полезни лекарства за пациентите; За да бъдат разрешени, тези ползи се претеглят спрямо известните рискове. Ако ползите оправдават възможните рискове, NAMMD разрешава лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара. Освен това NAMMD гарантира, че обществеността е информирана за рисковете, за да може тя да вземе решение.

11. Предстои да отида на почивка. Мога да взема лекарството си в чужбина?
Да, ако са за лична употреба. В същото време препоръчваме да имате някои документи, копие от рецептата или писмо от семейния лекар, обясняващо наличието на лекарството върху вас.

12. Как да продължите да участвате в клинично проучване?
NAMMD не набира доброволци за участие в клинични изпитвания. Препоръчваме Ви да говорите с Вашия лекар.

13. Искам да съобщя за нежелана реакция към дадено лекарство
Ако смятате, че вие ​​или друго лице изпитвате неблагоприятна или вредна реакция, моля, уведомете ни. Можете да направите това чрез раздела „Съобщете за нежелана реакция“.

14. Можете да ми дадете предложения относно текущото ми лечение или здравето ми?
NAMMD не може да предостави съвети на всеки пациент по отношение на лечението. Предлагаме Ви да обсъдите това с Вашия лекар или фармацевт.

15. Как да продължа с лекарствата, които вече не са ми необходими или с изтекъл срок на годност?
Те трябва да бъдат върнати в аптеката, за да бъдат безопасно унищожени.

16. Хранителните добавки са лекарства?
Хранителните добавки са продукти, които съдържат концентрирани източници на витамини и минерали. Регулирането на хранителните добавки е задължение на Министерството на здравеопазването и на Националния научноизследователски институт за хранителни биоресурси (IBA). Както при всички хранителни продукти, като се има предвид, че както законодателството, специфично за храните и лекарствата, забранява това, не е правно възможно хранителните добавки да претендират за лекарствен ефект. За да установи лекарствения статус на продукт, предлаган на пазара под името хранителна добавка, NAMMD анализира съставките му и проучва представянето на продукта на обществеността. Най-общо продуктите, съдържащи само витамини и минерали, обикновено не подлежат на лекарствени разпоредби, освен ако не се пускат на пазара за лечение или предотвратяване на болести или неблагоприятни здравословни условия.