CEREX - проспект
Какво представлява Cerex и за какво се използва
Cerex принадлежи към група лекарства, наречени „цитостатици“, които спират растежа на раковите клетки. Cerex съдържа 500 mg капецитабин, който сам по себе си не е цитостатик. Едва след като се абсорбира в тялото, той се трансформира в активно противораково лекарство (повече в туморните тъкани, отколкото в нормалните).
Cerex се използва за лечение на рак на дебелото черво, ректума, стомаха или гърдата.
Освен това Cerex се използва за профилактика на рак на дебелото черво след пълно отстраняване на тумора чрез операция.
Cerex може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerex
Не приемайте Cerex:
ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако знаете, че имате алергия или специална реакция към това лекарство,
ако сте имали тежки реакции към флуоропиримидин (група противоракови лекарства, като флуороурацил),
ако сте бременна или кърмите,
ако имате изключително ниски нива на бели кръвни клетки или тромбоцити в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения),
ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване,
ако знаете, че сте човек без активност на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),
ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или подобни класове вещества като част от лечението с херпес зостер (варицела или херпес зостер).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Cerex, попитайте Вашия лекар или фармацевт:
ако знаете, че имате частичен дефицит в активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
ако имате чернодробно или бъбречно заболяване
ако имате или сте имали сърдечно заболяване (например нередовен сърдечен ритъм или болка в гърдите и болки в гърба в резултат на физическо натоварване и нарушения на сърдечния поток)
ако имате мозъчни проблеми (например ракът се е разпространил в мозъка или увреждане на нервите (невропатия))
ако имате калциев дисбаланс (наблюдавано при кръвни тестове)
ако имате диабет
ако не можете да задържите храна или вода в тялото си поради тежко гадене и повръщане
ако имате диария
ако сте или сте дехидратирани
ако имате йонни дисбаланси в кръвта (електролитни дисбаланси, наблюдавани след тестове)
ако сте имали заболявания на очите, тъй като може да се наложи допълнително наблюдение на очите
ако имате тежка кожна реакция
Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което се появява при раждането и обикновено не се свързва със сърдечни заболявания, освен ако не Ви бъдат дадени специфични лекарства.
Ако имате дефицит на DPD, който все още не е диагностициран и приемате Cerex, вие сте изложени на повишен риск от ранно и остро начало на тежките форми на нежелани реакции, изброени в раздел 4.
Възможни нежелани реакции. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте загрижени за някакви нежелани реакции или ако забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка (вижте Възможни нежелани реакции).
Деца и юноши
Cerex не е показан за употреба при деца и юноши. Не давайте Cerex на деца и юноши.
Cerex с други лекарства
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е много важно, тъй като приемането на няколко лекарства едновременно може да увеличи или отслаби ефекта на лекарствата. Трябва да бъдете особено внимателни, ако предприемете някое от следните:
лекарства за подагра (алопуринол),
Drugs антикоагуланти (кумарин, варфарин),
някои антивирусни лекарства (соривудин и бривудин)
Amente лекарства за епилептични припадъци или тремор (фенитоин)
интерферон алфа
лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан)
лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Cerex с храна и напитки
Трябва да приемате Cerex в рамките на 30 минути след хранене.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Не трябва да приемате Cerex, ако сте или мислите, че може да сте бременна. Не трябва да кърмите, ако приемате Cerex. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Cerex може да причини замаяност, гадене или умора. Следователно Cerex може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Как да приемате Cerex
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Cerex трябва да се предписва само от лекар, който има опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
Таблетките Cerex трябва да се поглъщат цели с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза и схема на лечение.
Дозата на Cerex се изчислява въз основа на телесната повърхност. Площта на тялото се изчислява въз основа на вашия ръст и тегло. Обичайната доза Cerex е 1250 mg/m2 телесна повърхност, давана два пъти дневно (сутрин и вечер).
Следват два примера:
Човек с телесно тегло 64 кг и височина 1,64 м има телесна повърхност 1,7 м2 и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Човек с телесно тегло 80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност 2,00 m2 и трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Обикновено таблетките Cerex се приемат за 14 дни, последвани от 7-дневна почивка (когато не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е цикъл на лечение.
В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да бъде по-малка от 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките по различно време (например всеки ден без почивка).
Вашият лекар ще Ви каже каква доза да приемате, кога и за колко време.
Вашият лекар може да поиска да приемате комбинация от 150 mg и 500 mg таблетки за всяка доза.
- Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
- Вземете таблетките в рамките на 30 минути след края на храненето (закуска или вечеря).
- Важно е да приемате всичките си лекарства, както е предписано от Вашия лекар.
150 mg капецитабин може да се получи с друго лекарство на пазара от друг притежател на разрешението за употреба.
Ако сте приели повече Cerex, отколкото трябва
Ако сте приели повече Cerex, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, преди да приемете следващата доза.
Може да получите следните нежелани реакции, ако приемете повече капецитабин, отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язва на червата или устата, болка или кървене в червата или стомаха или потискане на костния мозък (намаляване на някои видове кръвни клетки) . Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Ако сте пропуснали да приемете Cerex
Не приемайте пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете лечението както обикновено и се консултирайте с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Cerex
Няма странични ефекти, причинени от прекратяване на приема на капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (напр. Фенпрокумон), може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви антикоагулант при спиране на лечението с капецитабин.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се лекуват рано, тези нежелани реакции могат да се подобрят по интензивност в рамките на 2-3 дни след спиране на лечението. Ако тези нежелани реакции продължават да се появяват, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да препоръча да започнете отново лечението с по-ниска доза.
Кожната реакция при синдром на ръката и крака може да доведе до загуба на пръстови отпечатъци, което може да повлияе на идентификацията ви след сканиране на пръстови отпечатъци.
В допълнение към споменатите по-горе ефекти, когато Cerex се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:
• болка в корема
• обрив, суха кожа или сърбеж
• умора
• загуба на апетит (анорексия)
Тези нежелани реакции могат да станат тежки; поради това е важно винаги да информирате незабавно Вашия лекар, ако се появят някакви нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата и/или временно да спрете приема на Cerex. Това ще помогне за намаляване на риска тези реакции да продължат или да станат тежки.
Други нежелани реакции са:
Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се прилага в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани в този случай, включват:
Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват:
- намаляване на концентрацията на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на концентрацията на захар в кръвта,
- болка в нервите,
- звуци или шумове в ушите (шум в ушите), загуба на слуха,
- възпаление на вените,
- хълцане, смяна на гласа,
- болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта,
- изпотяване, изпотяване през нощта,
- мускулни спазми,
- затруднено уриниране, наличие на протеин или кръв в урината,
- синини или реакции на мястото на инжектиране (причинени от лекарства, приложени едновременно с инжекцията)
Редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) включват:
- стесняване или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал),
- чернодробна недостатъчност,
- възпаление, което води до дисфункция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит),
- специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT),
- някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
- възпаление на окото, което причинява болка в очите и евентуално проблеми със зрението
- възпаление на кожата, което причинява появата на червени петна, покрити с корички, поради заболяване на имунната система.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души), включват:
- тежка кожна реакция като обрив, язви и образуване на мехури, които могат да включват язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, краката и лицето (зачервени и подути очи).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия http://www.anm.ro/.
Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия
Ул. Авиатор Санетеску бр. 48, сектор 1
Букурещ 011478- RO
Тел: + 4 0757 117 259
Факс: +4 0213 163 497
e-mail: [имейл защитен]
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Cerex
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и обозначен с „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Cerex
Активното вещество е капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.
Другите компоненти са:
Сърцевина на таблетката: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, хипромелоза 5 cP, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Филм: хипромелоза 5 cP, титанов диоксид (E 171), талк, макрогол 400, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Cerex и какво съдържа опаковката
Продълговати филмирани таблетки с цвят на праскова, с маркировка „500“ от едната страна, с размери приблизително 17,1 mm x 8,1 mm.
Cerex 500 mg филмирани таблетки са опаковани в кутии от 120 филмирани таблетки.
Притежател на разрешение за употреба и производител
Притежателят на разрешението за употреба
Терапия SA
Ул. Фабричен номер 124, Клуж Напока, Румъния
Производител
Ремедика ООД.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Лимасол, Кипър