Celltrion Healthcare представя данни, подкрепящи ефикасността и безопасността на Truxima®
- Truxima® не отстъпва на референтния ритуксимаб за
напреднал фоликуларен лимфом (FL) - форма на нелимфом
ходжкински - Продължителната ефикасност е доказана в продължение на 48 седмици,
независимо от ИТМ, във фаза III проучване на
ревматоиден артрит (RA), който се оказа еднакво ефективен
между Truxima® и референтния ритуксимаб
ИНЧЕОН, Южна Корея - (BUSINESS WIRE) - Нови данни, представени на Международната конференция на
злокачествен лимфом (ICML) и конгреса на Европейската лига
за ревматизъм (EULAR) 2017 показва, че CT-P10 е сравним с
референтен ритуксимаб по отношение на ефикасността и безопасността, както в
индикации за онкология, отколкото за автоимунни заболявания. 1,2,3
Данни от рандомизирано, двойно-сляпо, фазово контролирано проучване
III, включващ 140 пациенти с напреднал FL, представен в ICML в Лугано,
в Швейцария, са показали, че CT-P10 не отстъпва по отношение на термините
ефективност в сравнение с референтния ритуксимаб, когато всеки е бил
дава се в комбинация със стандартна химиотерапия през
циклофосфамид, винкристин и преднизон (CVP) в
пациенти с предварително нелекуван напреднал FL в продължение на осем цикъла. 1
Резултатите от проучването също показаха, че профилът на безопасност,
фармакокинетиката, фармакодинамиката и имуногенността на CT-P10
са сравними с тези на референтния ритуксимаб. 1
Проф. Койфие, директор на хематологичната служба на гражданските хосписи
от Лион, Франция, каза: „Представените данни са в допълнение към
голямото множество доказателства за биоподобни ритуксимаб и
демонстрират, че CT-P10 не е по-нисък по отношение на ефикасността и
фармакокинетика и безопасност, сравними с ритуксимаб
стандартно при пациенти с ранен стадий на фоликуларен лимфом
напреднали. Преминаването към биоподобен ритуксимаб предлага здравни системи
по света възможности за намаляване на разходите, свързани с
онкологични лечения, проправяйки пътя за по-добър достъп до
пациентите на нови иновативни лекарства. "
Заключения, доказващи ефикасност и безопасност, сравними с
дългосрочно между CT-P10 и стандартния ритуксимаб при пациенти
с РА, лекувани в продължение на 48 седмици
в EULAR. Не е установена клинично значима разлика
между съответните групи, участвали в рандомизираното проучване на
372 пациенти. 2
Д-р Куон, медицински директор на Celltrion Healthcare, каза: „Нашите проучвания
систематично демонстрираме еквивалентността и съпоставимостта на нашите
биоподобни продукти на ритуксимаб, CT-P10, на стандартните ритуксимаб.
Ние сме единствената компания, която може гордо да заяви
че сме провели фаза III клинични изпитвания чрез анализ на
безопасност и ефикасност на неговата биоподобна версия на две
индикации: ревматоиден артрит и неходжкинов лимфом,
което свидетелства за нашия ангажимент да осигурим лечение
качествени биоподобни продукти за пациенти и поддържани от твърди вещества
клинични данни. "
В допълнение към данните, показващи устойчива ефикасност в продължение на 48 седмици
представен по време на конгреса, post hoc анализ 3 студент
въздействието на индекса на телесна маса (ИТМ) върху клиничния отговор на
използване на данни от фаза III рандомизирани контролирани проучвания (RCT)
демонстрирайки клинична еквивалентност между биоподобен ритуксимаб,
CT-P10, а стандартният ритуксимаб 4 показва, че
клиничният отговор на биоподобното и референтното лекарство не е такъв
засегнати от ИТМ в продължение на 48 седмици. Тези данни трябва да бъдат сравнени с