Buvidal 8, 16, 24, 32, 64, 96 и 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Prospect
Показания Buvidal 8, 16, 24, 32, 64, 96 и 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване:
Противопоказания:
Приложение на Buvidal 8, 16, 24, 32, 64, 96 и 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване:
Buvidal трябва да се дава само от здравни специалисти.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg се дават седмично. Buvidal 64 mg, 96 mg и 128 mg се прилагат месечно.
Вашият лекар ще определи коя доза е най-подходяща за Вас. По време на лечението Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от това колко добре действа лекарството.
Начало на лечението
Първата доза Buvidal ще Ви бъде дадена, когато проявите ясни признаци на отнемане. Ако сте пристрастени към краткодействащи опиоиди (например морфин или хероин), първата доза Buvidal трябва да се даде най-малко 6 часа след последната доза опиоид. Ако сте пристрастени към дългодействащи опиоиди (например метадон), дозата на метадон ще бъде намалена до по-малко от 30 mg на ден, преди да започнете да приемате Buvidal. Първата доза Buvidal трябва да се даде най-малко 24 часа след последната доза метадон.
Ако вече не Ви е даван сублингвален (сублингвален) бупренорфин (същото активно вещество като Buvidal), препоръчителната начална доза е 16 mg, като една или две допълнителни 8 mg дози Buvidal се дават с интервал поне 1 ден. през първата седмица от лечението. Това означава целева доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица от лечението. Ако преди не сте използвали бупренорфин, ще получите 4 mg доза бупренорфин сублингвално и ще бъдете наблюдавани един час преди първата доза Buvidal.
Buvidal може да се използва за месечно лечение, ако е налично, след стабилизиране с Buvidal за седмично лечение (четири седмици лечение или повече, когато е възможно).
Ако вече приемате сублингвален бупренорфин, можете да започнете да приемате Buvidal в деня след последната доза от лечението. Вашият лекар ще предпише правилната доза Buvidal в зависимост от дозата бупренорфин, която приемате в момента.
Продължаване на лечението и коригиране на дозата
По време на продължаването на лечението с Buvidal, Вашият лекар може да намали или увеличи дозата Ви в зависимост от Вашите нужди. Можете да преминете от седмично и месечно лечение и от месечно към седмично лечение. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. По време на продължаването на лечението може да Ви бъде приложена допълнителна доза Бувидал 8 mg между седмични или месечни лечения, ако Вашият лекар смята, че е подходящ за Вас.
Максималната седмична доза, ако се лекувате седмично с Buvidal, е 32 mg, с допълнителна доза от 8 mg. Максималната доза на месец, ако сте на месечно лечение с Buvidal, е 128 mg с допълнителна доза от 8 mg.
Метод на администриране
Buvidal се прилага като еднократна инжекция под кожата (подкожно) във всяка област от инжекцията, седалището, бедрото, корема или горната част на ръката. Може да Ви бъдат поставени няколко инжекции на едно и също място на инжектиране, но точните места на инжектиране ще варират за всяка седмична и месечна инжекция в продължение на минимум 8 седмици.
Ако използвате повече Buvidal, отколкото трябва
Ако сте получили повече бупренорфин, отколкото трябва, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да причини много бавно или плитко дишане, което може да доведе до смърт.
Ако използвате твърде много бупренорфин, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като предозирането може да причини сериозни и фатални проблеми с дишането. Симптомите на предозиране могат да включват по-бавно и по-слабо дишане от нормалното, повече сънливост от нормалното, намален размер на зениците. Ако започнете да чувствате припадък, тъй като това е признак за ниско кръвно налягане, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.
Ако сте пропуснали да приемете Buvidal
Много е важно да запазите всички посещения в Бувидал. Ако пропуснете среща, попитайте Вашия лекар кога да назначи следващата доза.
Ако спрете да използвате Buvidal
Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар. Прекратяването на лечението може да причини симптоми на отнемане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Инструкции за употреба за здравни специалисти
1. Важна информация
- Инжекцията трябва да се направи в подкожната тъкан. Не използвайте, ако предпазната спринцовка е повредена или опаковката е повредена.
- Предпазителите на иглата на предпазната спринцовка могат да съдържат гумен латекс, който може да причини алергични реакции при хора, които са чувствителни към латекс.
- Работете внимателно с предпазната спринцовка, за да избегнете убождане с иглата. Предпазната спринцовка включва предпазно устройство за защита на иглата, която ще се активира в края на инжектирането. Защитата на иглата ще помогне за предотвратяване на нараняване чрез пробождане с игла.
- Не дърпайте капачката на предпазната спринцовка, докато не сте готови за инжектиране. След като премахнете капака, никога не се опитвайте да сменяте капака на иглата.
- Изхвърлете използваната предпазна спринцовка веднага след употреба. Не използвайте повторно предпазната спринцовка.
2. Преди приложение
Части от предпазната спринцовка
Фигура 1:
Защитна спринцовка: Преди употреба a) Защита на иглата b) Защита на спринцовката c) Защита на перките на спринцовката d) Бутало, e) Бутална глава
Предпазна спринцовка: След употреба (с активиран предпазител на иглата)
Имайте предвид, че най-малкият обем за инжектиране е едва видим в прозореца за наблюдение, тъй като пружината на предпазното устройство "покрива" частта от стъкления цилиндър близо до иглата.
3. Администрация
- Извадете спринцовката от картонената кутия: хванете спринцовката за тялото на държача на спринцовката.
- Докато държите предпазителя на иглата, поставете буталния прът в запушалката на буталото, като внимателно завъртите буталния прът по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира на място (вижте фигура 2).
- Проверете внимателно спринцовката за безопасност:
• Не използвайте предпазната спринцовка след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката.
• Може да се появи малък въздушен мехур, което е нормално.
• Течността трябва да е бистра. Не използвайте предпазната спринцовка, ако течността съдържа частици или е мътна.
- Изберете мястото на инжектиране. Местата за инжектиране трябва да се завъртат между седалището, бедрото, корема или горната част на ръката (вж. Фигура 3) най-малко 8 седмици преди да се инжектира предварително използваното място за инжектиране. Инжекциите в областта на талията или на разстояние 5 см от пъпа трябва да се избягват.
- Поставете ръкавиците си и почистете мястото на инжектиране с кръгови движения, като използвате тампон със спирт (не е включен в опаковката). Не докосвайте отново почистеното място преди инжектиране.
- Докато държите предпазната спринцовка за нейното защитно тяло (вижте фигура 4), внимателно издърпайте предпазителя на иглата. Свалете незабавно предпазителя на иглата (никога не се опитвайте да смените капака на иглата). Може да забележите капка течност в края на иглата. Това е нормално.
- Хванете кожата на мястото на инжектиране между палеца и показалеца, както е показано (вижте фигура 5).
- Дръжте предпазната спринцовка, както е показано, и внимателно поставете иглата под ъгъл от приблизително 90 ° (вижте фигура 5). Натиснете иглата докрай.
- Докато държите спринцовката, както е показано (вижте фигура 6), бавно натискайте буталото, докато главата му се побере между ребрата на предпазителя на спринцовката и се инжектира целият разтвор.
- Внимателно извадете иглата от кожата. Препоръчва се буталото да се държи напълно натиснато, докато иглата се вдига внимателно от мястото на инжектиране (вж. Фигура 7).
- Веднага след като иглата е напълно отстранена от кожата, бавно извадете пръста си от буталото и оставете защитата на спринцовката автоматично да покрива откритата игла (вж. Фигура 8). На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв, ако е необходимо, избършете с памучен тампон или марля.
4. Изхвърляне на спринцовката
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Състав Buvidal 8, 16, 24, 32, 64, 96 и 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване:
- Активното вещество е бупренорфин
- Другите съставки са соев фосфатидилхолин, глицерол диолеат, безводен етанол (само седмична формула) и N-метилпиролидон (само месечна формула).
Предлагат се следните спринцовки:
Седмично инжектиране:
8 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 mg бупренорфин в 0,16 ml разтвор
16 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 16 mg бупренорфин в 0,32 ml разтвор
24 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 24 mg бупренорфин в 0,48 ml разтвор
32 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 32 mg бупренорфин в 0,64 ml разтвор
Месечна инжекция:
64 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 64 mg бупренорфин в 0,18 ml разтвор
96 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 96 mg бупренорфин в 0,27 ml разтвор
128 mg: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 128 mg бупренорфин в 0,36 ml разтвор
предпазни мерки:
Преди да приемете Buvidal, попитайте Вашия лекар, ако имате:
- астма или проблеми с дишането
- всяко чернодробно заболяване, като хепатит
- тежка бъбречна недостатъчност
- някои нарушения на сърдечния ритъм (дълъг QT синдром или удължен QT интервал)
- ниско кръвно налягане
- наскоро сте имали травма на главата или мозъчно заболяване
- нарушение на уринирането (особено свързано с увеличената простата при мъжете)
- проблеми с щитовидната жлеза
- адренокортикално състояние (например болест на Адисън)
- проблеми с жлъчния мехур
Деца и юноши
Buvidal не е предназначен за употреба при деца под 16-годишна възраст. Вие ще бъдете наблюдавани по-внимателно от Вашия лекар, ако сте тийнейджър (на възраст 16-17 години).
предупреждения:
Шофиране и работа с машини
Buvidal може да предизвика сънливост и световъртеж. Най-вероятно в началото на лечението и когато дозата Ви се промени. Тези ефекти могат да се влошат, ако пиете алкохол или приемате други успокоителни. Не шофирайте, не използвайте никакви машини или инструменти и не извършвайте никакви опасни дейности, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
Buvidal съдържа алкохол
Бувидал 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg съдържа малко количество етанол (етилов алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Странични ефекти на Buvidal 8, 16, 24, 32, 64, 96 и 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите нежелани реакции като:
- внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето, езика, устните, шията или ръцете; преходен обрив по кожата или сърбеж, особено по цялото тяло. Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция.
- ако започнете да дишате по-бавно или по-бавно от обикновено (дихателен дистрес).
- ако започнете да чувствате припадък, тъй като това е признак за ниско кръвно налягане.
Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите нежелани реакции, като например:
- силна умора, липса на апетит или ако кожата или очите изглеждат жълти. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
Други нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Безсъние (неспособност за сън)
- Главоболие
- Гадене
- Изпотяване, синдром на отнемане, болка
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- инфекция на кожата на мястото на инжектиране
- чувство на световъртеж или световъртеж (световъртеж)
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни):
- халюцинации, чувството за щастие и радост (еуфория)
- необичайно зачервяване на кожата
- болезнено или затруднено уриниране
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщавате за нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Взаимодействия с други лекарства:
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да увеличат нежеланите реакции на Buvidal и понякога да причинят много сериозни нежелани реакции.
Бувидал с алкохол
Поглъщането на алкохол с това лекарство може да увеличи сънливостта и да увеличи риска от проблеми с дишането.
Приложение на Buvidal 8, 16, 24, 32, 64, 96 и 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване при бременност/кърмене:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде дадено това лекарство. Рисковете от употребата на Buvidal при бременни жени не са известни. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ще продължите да приемате лекарството, докато сте бременна.
Използването на това лекарство през последния триместър на бременността може да причини симптоми на отнемане, включително проблеми с дишането при новороденото. Обикновено може да се появи с няколко часа закъснение до няколко дни след раждането.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Buvidal по време на кърмене, тъй като това лекарство преминава в кърмата.
Представяне на опаковката:
Buvidal е инжекционен разтвор с удължено освобождаване. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа бистра жълтеникава до жълта течност.
Предлагат се следните размери на опаковката:
Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg и 128 mg инжекционен разтвор.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка със запушалка, игла, предпазител на иглата, предпазно устройство и 1 бутален прът.
Условия за съхранение:
Buvidal е предназначен за употреба само от здравни специалисти. Не е разрешено домашно приложение или самостоятелно приложение на лекарството от пациенти.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не охлаждайте и не замразявайте.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или ако е мътно.
Buvidal е само за еднократна употреба. Всяка използвана спринцовка трябва да се изхвърли.