Бърз медицински тест NADAL® COVID-19 IgGIgM (коронавирус) Медицински продукти

бърз

NADAL® COVID-19 IgG/IgM бърз медицински тест

Висока чувствителност от 93,7% (IgM) и 98,8% (IgG)
Висока специфичност с 99,1% (IgM) и 98,7% (IgG)

1. Дестинация на употреба
Анализът NADAL® COVID-19 IgG/IgM е хроматографски анализ със страничен поток за качествено откриване на анти-SARS-CoV-2 IgG и IgM в човешка кръв, в серумни или плазмени проби на симптоматични пациенти (вж. Точка 12 „Ограничения '). Имайте предвид, че в ранните стадии на инфекцията (3 до 7 дни) анти-SARS-CoV-2 IgG и IgM може да са под границата на откриване на теста. Този тест е предназначен да се използва като помощно средство за диагностика на първични и евентуално вторични инфекции с ТОРС-CoV-2. Тестовата процедура не е автоматизирана и не изисква специално обучение или квалификация. Тестът NADAL® COVID-19 IgG/IgM е предназначен само за професионална употреба.

3. Принципът на теста
Анализът NADAL® COVID-19 IgG/IgM е хроматографски анализ със страничен поток за качествено откриване на анти-SARS-CoV-2 IgG и IgM в проби от кръв, серум или плазма на човешко тяло. Анти-човешки IgM са предварително покрити в областта на тестовата линия „IgM“, а анти-човешките IgG са предварително покрити в областта на тестовата линия „IgG“ на мембраната. По време на тестването пробата реагира с SARS-CoV-2 антигени, които са конюгирани с цветни частици. След това сместа мигрира по хроматографската мембрана чрез капилярно действие и реагира с анти-човешки IgM и анти-човешки IgG в областта на тестовата линия на ‘IgM’ и ‘IgG’ на мембраната. Наличието на цветна линия в областта на тестовата линия „IgM“ и/или „IgG“ показва положителен резултат. Липсата на цветна линия в областта на тестовата линия „IgM“ и/или „IgG“ показва отрицателен резултат. Образуването на цветна линия в областта на контролната линия „С“ служи като процедурен контрол, показващ, че е добавен съответният обем на пробата и е настъпило накисване на мембраната.

4. Предоставени реактиви и материали
• 10 тестови касети * NADAL® COVID-19 IgG/IgM
• 10 пипети за еднократна употреба
• 1 буферен разтвор (3 ml) **
• Ръководство за употреба

5. Необходими допълнителни материали
• Контейнери за вземане на проби (подходящи за изпитвания материал, който ще се тества)
• Центрофуга (само серумна или плазмена проба)
• Алкохолни тампони
• Скалпел (само кръвни проби)
• Хронометър