BONDRONAT 2MG PERF FL 2ML 1 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лечение на мускулно-скелетни нарушения (BU)
Лаборатория
ATNAHS PHARMA ХОЛАНДИЯ
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Bondronat е показан при възрастни за:
- Профилактика на костни усложнения (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или операция) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
- Лечение на хиперкалциемия, индуцирана от тумори със или без метастази.
Дозировка и начин на приложение
Пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да получат листовката и картата на пациента.
Лечението с Bondronat трябва да започне само от лекари, които имат опит в лечението на рак.
Профилактика на костни усложнения при пациенти с рак на гърдата и костни метастази
Препоръчителната доза за профилактика на костни усложнения при пациенти с рак на гърдата и костни метастази е 6 mg интравенозно, прилагани на всеки 3-4 седмици. Дозата трябва да се влива в продължение на най-малко 15 минути.
По-кратка продължителност на инфузията (т.е. 15 минути) трябва да се прави само при пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане. Няма налични данни, описващи употребата на по-кратка продължителност на инфузията при пациенти с креатининов клирънс по-малък от 50 ml/min. Предписващите трябва да се позовават на параграф Бъбречна недостатъчност (вижте раздел Дозировка и начин на приложение) за препоръки за дозиране и приложение на Bondronat при тези пациенти.
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Преди лечение с Bondronat, пациентът трябва да бъде адекватно хидратиран, ако е необходимо, с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид. Трябва да се вземе предвид тежестта на хиперкалциемията и вида на тумора. По принцип пациентите с остеолитични костни метастази изискват по-ниски дози от пациентите с хиперкалциемия с хуморален произход. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (серумен калций, коригиран за албумин * ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl), дозировката е 4 mg като еднократна доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (серумен калций, коригиран за 65-годишна възраст)
Не е необходимо коригиране на дозата (вижте раздел Фармакокинетични свойства).
Безопасността и ефикасността на Bondronat при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. Няма налични данни (вижте раздели Фармакодинамични свойства и Фармакокинетични свойства).
Начин на приложение Интравенозно приложение.
Съдържанието на флакона трябва да се използва, както следва:
Предотвратяване на костни усложнения: Съдържанието на флакона трябва да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на най-малко 15 минути. Вижте също точка по-горе за дозировката при бъбречно увреждане.
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия: съдържанието на флакона трябва да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.
За еднократна употреба. Трябва да се използва само бистър разтвор без частици. Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Трябва да се внимава да не се прилага концентрат на Bondronat за инфузионен разтвор по интраартериален или перивенен път, тъй като това може да причини увреждане на тъканите.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
След разтваряне: 24 часа
Специални условия на съхранение:
Този лекарствен продукт не изисква специални мерки за съхранение преди разтваряне. След разтваряне: съхранявайте в хладилник (между + 2 ° C и + 8 ° C)
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако случаят не е такъв, условията за съхранение и употреба след разтваряне са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при + 2 ° C до + 8 ° C, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Предклинични данни за безопасност
Ефекти са наблюдавани само при животни при експозиции, надхвърлящи максималната експозиция, наблюдавана при хора, и са с малко клинично значение. Както при другите бисфосфонати, бъбрекът е определен като основен прицелен орган за системна токсичност.
Мутагенен и канцерогенен потенциал:
Не са наблюдавани индикации за канцерогенен потенциал. Тестовете за генотоксичност не показват никакви генотоксични ефекти за ибандронова киселина.
Репродуктивна токсичност:
Не е демонстриран пряк фетален токсичен ефект или тератогенен ефект на ибандронова киселина при плъхове и зайци, лекувани интравенозно. При проучвания за репродуктивна репродукция при плъхове ефектите върху фертилитета се състоят от увеличени загуби преди имплантация при дози от 1 mg/kg/ден и повече. При репродуктивни проучвания, проведени при плъхове по интравенозен път, ибандроновата киселина е довела до намаляване на броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg/ден и намаляване на плодовитостта при мъжете с 1 mg/kg/ден и при жените при 1,2 mg/kg/ден. Неблагоприятните ефекти на ибандроновата киселина при репродуктивни проучвания при плъхове са тези, които се очакват при клас бифосфонати. Те включват намаляване на броя на местата за имплантиране, намеса в естественото раждане (дистоция), увеличаване на висцералната (синдром на пиело-уретера) и зъбни аномалии при поколението F1 при плъхове.
Несъвместимости
За да се избегнат потенциални несъвместимости, концентратът на Bondronat за инфузионен разтвор трябва да се разрежда само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
Bondronat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав
Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на ибандронова киселина при бременни жени. Проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Потитивният риск за хората е неизвестен. Следователно, Bondronat не трябва да се използва по време на бременност.