Биомедицински изследвания - Министерство на солидарността и здравеопазването
Биомедицинските изследвания (RBM) са изследвания, организирани и извършвани върху човешки същества за развитието на биологични и медицински знания.
Биомедицинските изследвания (RBM) се определят в член L. 1121-1 от Кодекса за обществено здраве като „изследвания, организирани и извършвани върху хора за развитието на биологични и медицински знания ...“
Областта на изследване на биомедицинските изследвания е много разнообразна. Основно можем да различим:
изследване, насочено към оценка на ефикасността и поносимостта на здравни продукти: нови лекарства, медицински изделия, продукти за клетъчна терапия и др.
изследване, насочено към оценка на ефикасността и поносимостта на козметиката
Всички тези продукти са включени в списък с продукти, попадащи под юрисдикцията на Националната агенция по лекарствата и здравните продукти (ANSM) и споменати в статия
изследвания, насочени към изучаване на механизмите за нормално функциониране (физиология) или по време на заболяване (физиопатология) на човешкия организъм, генетични механизми, епидемиология, всички категории изследвания, които не включват администриране на продукти на доброволци, където извършените действия са най-много често кръвни тестове, рентгенологични изследвания, ултразвук, ЯМР и др ...
изследване, насочено към оценка на въздействието на различни продукти, които не са квалифицирани като здравни продукти, които не фигурират в член L. 5311-1, като хранителни добавки (млечни продукти, обогатени с растителни стероли, активни бифидуси и др.), или промишлени или лични предпазни средства.
Актьори, участващи в биомедицински изследвания
Промоутър: това е физическото или юридическо лице, което поема инициативата за изследването, което го управлява и проверява дали е планирано финансирането му. Той е събеседник на Комитета за защита на лицата и компетентния орган.
На практика има две основни категории организатори:
производители (фармацевтична индустрия, производители на медицински изделия, козметика и др.), които са частни организации, които ефективно поемат инициативата в научните изследвания, в смисъл, че те сами съставят протокола за изследване, който има за цел да демонтира ефективността на техния продукт.
институции, представени от CHU и CHG, големи публични изследователски организации като CNRS, Inserm, INRETS, INRA, ANRS и др ... в този случай най-често те осигуряват управлението и финансирането на научните изследвания, но инициативата се поема от следовател, изследовател, който е автор на протокола.
Разследващите: лекарите са тези, които извършват изследването на практика, като информират доброволците за изследването, получават писменото им съгласие преди началото на изследването, регистрират ги, където е уместно, в картотеката на хората, които се поддават на биомедицински изследвания и ги следват през цялото време изследването чрез прилагане на процедурите, предвидени в протокола за изследване.
Доброволци: здрави или болни хора се поддават на изследването, след като са били надлежно информирани за целите на изследването и неговия напредък.
Комитетът за защита на хората (CPP)
Тази комисия взема решение относно достойнствата и уместността на проекта преди изпълнението на научните изследвания, неговото методологично качество и етични аспекти. В допълнение към разрешението на ANSM е необходимо положителното становище на CPP, за да започне изследване. Неблагоприятното становище на тази комисия възпрепятства провеждането на изследването.
CPP се одобряват от министъра, отговарящ за здравето, за период от 6 години. Има 39 CPP, разпространени на националната територия. Териториалната юрисдикция на CPP се простира върху района на клиничните изследвания, където се намира регионът на CPP.
Има 7 междурегиона за клинични изследвания (Запад, Северозапад, Ил дьо Франс, Изток, Югоизток, Югозапад и отвъдморски региони, Южно Средиземноморие).