БЕЛЕЖКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ, ИЗДАДЕНО ОТ ЗДРАВНА КАНАДА ЗА SOVALDI ™ (SOFOSBUVIR) ПРИ ЛЕЧЕНИЕТО НА L
- Sovaldi получава разрешение за употреба за пациенти с HCV инфекция от генотипове 1, 2, 3 или 4 -
- Високи проценти на излекуване (SVR 12) и терапията са съкратени до само 12 седмици за много пациенти -
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) обяви днес, че Health Canada е издало Известие за съответствие за лечението на инфекция с хроничен хепатит С (CHC) с 400 mg таблетки Sovaldi ™ (софосбувир), нуклеотиден аналогов инхибитор на полимераза, прилаган веднъж дневно през устата. Sovaldi е показан за възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза, за лечение на хроничен хепатит С генотип 1 или 4 в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин и за лечение на хроничен хепатит С генотип 2 или 3 в комбинация с рибавирин. Според проучванията препоръчителната доза и продължителността на комбинираното лечение със Sovaldi са както следва:
Лечение Продължителност За пациенти с хроничен хепатит С генотип 1 или 4, които никога преди не са получавали лечение
Sovaldi + Peg интерферон алфа + рибавирин
За пациенти с хроничен хепатит С генотип 2
Совалди + рибавирин 12 седмици
За пациенти с хроничен хепатит С генотип 3
Sovaldi + рибавирин 16 седмици *
* Трябва да се обмисли и удължаване на продължителността на лечението над 16 седмици до 24 седмици въз основа на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки пациент (тези фактори могат да включват състоянието на цироза и историята на лечението).
Схемата и продължителността на лечението, както и отговорът на Sovaldi, зависят от вирусния генотип, както и от вида на пациента и тяхното основно разположение. Sovaldi не трябва да се прилага като монотерапия. Канадската продуктова монография ще бъде достъпна на www.Gilead.ca.
Gilead подаде заявлението за пускане на пазара на Sovaldi в Канада на 17 май 2013 г., на което Health Canada предостави статус за оценка на приоритетния преглед. Gilead очаква препоръки от федералните и провинциалните власти за възстановяване на разходите за Sovaldi като част от канадския процес на съвместен преглед на наркотиците. Gilead очаква Sovaldi да бъде на разположение на пациентите в Канада в началото на следващата година. Sovaldi е одобрен в Съединените щати на 6 декември 2013 г., а заявленията са в процес на разглеждане в Европейския съюз, Австралия и Нова Зеландия, Швейцария и Турция.
„Вярвам, че софосбувирът има потенциал да трансформира лечението на HCV в Канада, тъй като отговаря на много неудовлетворени нужди на пациентите“, каза Джордан Фелд, доктор по медицина, специалист по хепатология, Торонто Западна болница, Медицински отдел, отдел по гастроентерология. „Високите проценти на излекуване, съкратената продължителност на лечението и потенциалът за елиминиране или намаляване на инжекциите на интерферон ни дават най-добрата възможност за успешно лечение на канадци с хепатит С.“
Около 250 000 канадци живеят с хронична HCV инфекция. Но тъй като болестта може да прогресира в продължение на много години, без да причинява забележими симптоми, около 35% от хората не знаят, че са заразени. HCV инфекцията непропорционално засяга "бебешки бумери" - родените между 1945 и 1965 г. - и канадската фондация за черния дроб сега препоръчва всички канадски бебешки бумери да бъдат тествани. Скрининг на вируси. В Канада настоящият стандарт на грижи за пациенти, инфектирани с HCV, включва до 48 седмици лечение, съдържащо пегилиран интерферон (Peg-IFN)/рибавирин (RBV), което може да не е подходящо за някои видове пациенти.
Разрешението за употреба се подкрепя главно от данни от четири проучвания фаза 3: NEUTRINO, FISSION, POSITRON и FUSION, които оценяват 12 или 16 седмици лечение със Sovaldi, комбинирано с RBV или с RBV плюс на Peg-IFN. Три от тези проучвания оценяват Sovaldi, комбиниран с RBV, при пациенти с генотип 2 или 3, които никога не са получавали лечение (FISSION), които преди са имали лечение (FUSION) или които не понасят Peg-IFN, които не отговарят на условията или не желаят (POSITRON) . Проучването NEUTRINO оценява Sovaldi, комбинирано с Peg-IFN/RBV при нелекувани пациенти с генотипове 1, 4, 5 или 6. Пациентите, които получават SVR 12, се считат за излекувани от инфекцията до HCV. Приблизително 50-90% от участниците в проучването, лекувани със Sovaldi, са постигнали SVR 12. За пълни подробности от проучването вижте раздела за клинични изследвания в монографията на продукта.