BCG ВАКСИНА B
Министерство на здравеопазването на Република Молдова
Удостоверение за регистрация на наркотици - не. 20046 от 20.11.2013г
УКАЗАНИЯ ЗА АДМИНИСТРАЦИЯ
BCG VACCINE B.P. (Лиофилизирани)
лиофилизиран прах и разтворител за инжекционна суспензия
ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ
BCG ваксина B.P. (Лиофилизирани)
Бацилите Calmmette-Guérin живеят атенюирани.
Всеки 0,1 ml съдържа между 1x105 и 33x105 единици, образуващи колонии (C.F.U.).
Помощни вещества: мононатриев глутамат
Разтворител: натриев хлорид.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лиофилизиран прах и разтворител за инжекционна суспензия.
ОПИСАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Бяла пудра. След разтваряне с разтвор на натриев хлорид се получава хомогенна опалесцентна суспензия.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА и ATC код
Туберкулозна ваксина, J07A N01.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Ваксината BCG се използва за стимулиране на активен имунитет срещу туберкулоза. Тъй като щамът Calmette-Guerin на Mycobacterium bovis, присъстващ във ваксината BCG, е имунологично подобен на M. tuberculosis, ваксинацията с BCG ваксината предизвиква клетъчно медииран имунен отговор, който осигурява различна степен на защита срещу инфекция с M. tuberculosis. Ваксинираните лица обикновено имат положителен тест за PPD след шест седмици. Положителният тест за PPD показва отговор на имунната система към ваксинация срещу BCG или микобактериална инфекция; обаче връзката между следваксиналната туберкулинова реакция и степента на защита, предоставена от ваксината BCG, е неясна. Продължителността на имунизацията след BCG ваксинация е неизвестна, но някои данни показват намаляване на имунитета след 7-10 години.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ваксината BCG трябва да се дава на новородени с риск от туберкулозна инфекция. Ваксината трябва да се приложи възможно най-скоро след раждането. BCG в ранна възраст осигурява високо ниво на защита срещу тежки форми на туберкулоза и туберкулозен менингит. В страни с ниска честота на туберкулоза BCG ваксинацията ще се извършва само във високорисковата група, като медицински персонал и контакти с отрицателната туберкулинова проба. Ваксината BCG е показана за профилактика на туберкулоза при хора, които не са заразени с M. tuberculosis, но се считат за изложени на риск.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Локалната реакция е нормална след BCG. След BCG ваксинация, папула се развива на мястото на ваксинация за 2-3 седмици и се увеличава в диаметър до 4-8 mm за 5 седмици. След това се образува покрита с кора язва. Той лекува спонтанно в продължение на 6-12 седмици с белег с диаметър 2-10 мм. В редки случаи може да се развие аксиларен абсцес или лимфаденопатия на мястото на инжектиране, което в уникални случаи може да отшуми. В уникални случаи на мястото на инжектиране може да се развие лупус вулгарис. Неправилната интрадермална инжекция може да доведе до абсцес и да се образува грозен белег. Рискът от генерализирани BCG реакции съществува при имуносупресивни пациенти, ваксинирани с BCG или които са в контакт с ваксинирани пациенти. Нежеланите реакции след ваксинацията могат да включват дисеминирани BCG усложнения. Най-често разпространяваните инфекции са BCG остеомиелит (0,01 - 43 случая на 1 милион приложени дози ваксина), които могат да се появят повече от 4 месеца - 2 години след ваксинацията. Разпространените BCG усложнения с летален край могат да се появят в 0,06 - 1,56 случая на 1 милион дози; главно при имунокомпрометирани индивиди.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
Въпреки че анафилактичните реакции са редки, винаги трябва да има подходящо лечение, за да се намеси спешно. Туберкулин позитивните индивиди не се нуждаят от BCG ваксинация, тъй като прилагането на ваксина може да доведе до тежка локална реакция.
Приложение по време на бременност и кърмене
BCG ваксинацията няма да бъде показана по време на бременност. Кърменето може да продължи без ваксинация с ваксината BCG. Въпреки това, в райони, където има повишен риск от туберкулозна инфекция, BCG ваксината може да се прилага по време на бременност и кърмене, ако се счита, че ползите от ваксинацията надвишават риска. Влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Не са описани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, ДРУГИ ВИДОВЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ваксината BCG според програмата ще се дава на всяко дете, изложено на риск от контакт с болестта (туберкулоза). За да се избегнат възможни взаимодействия между няколко препарата, лекарят ще бъде информиран за всяко проведено лечение.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, ОПАКОВКА
10 дози (0,1 ml всяка) или 20 дози (0,05 ml всяка) във флакон.
50 флакона в комплект разтворител (1 ml N 50) в кутия.
Съхранявайте на тъмно при 2 - 8 ºC. Той е по-стабилен, ако се съхранява при температури до -20 ºC.
Не излагайте ваксината на светлина до разтваряне. Използвайте веднага след разтваряне.
За разтворител: Не замразявайте!
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
УСЛОВИЯ НА ВАЛИДНОСТ
24 месеца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ЛЕГАЛЕН СТАТУТ
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РЕГИСТРАЦИЯ
Институт за серум на Индия ООД, Индия
ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Институт за серум на Индия ООД 212/2, Хадапсар, Пуна 411028, Индия.
В случай на някаква нежелана реакция, информирайте отдела за фармакологична бдителност на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия (тел. 022-88-43-38)