Банката кръв, плазма и стволови клетки е от решаващо значение за румънските пациенти, страдащи от различни
Автор: Габриел Замфиреску/Дата на публикуване: 25-02-2020 17:02
В момента д-р Волфганг Книрш е главен изпълнителен директор на най-голямата хибридна банка от стволови клетки в Европа. Той също е член на международни организации в индустрията на стволови клетки. Преди 2015 г. д-р Knirsch беше вицепрезидент на един от европейските производители на плазмени производни и работи в плазмената индустрия почти 10 години.
Репортер: Докторе, колко сериозен е проблемът с доставката на имуноглобулин в Европа и в Румъния днес?
Д-р Волфганг Книрш: В глобален план за повечето години историята на плазмените продукти е история за управление на дефицита. Най-важните фактори, които трябва да се имат предвид, са наличието на плазма и съществуващата способност за фракциониране във връзка с нарастващото търсене. Въпреки че новите събирателни центрове могат да бъдат създадени за около две години, увеличаването на капацитета за фракциониране зависи от проекти с продължителност поне пет години. Следователно държавите, които са се сблъсквали с недостатъци в миналото, могат да очакват това да се случи в бъдеще - дори и да има изключения. Това може да бъде компенсирано частично чрез плащане на високи цени за лечение поне на животозастрашаващите състояния на пациентите.
Репортер: Какво е положението на нашата страна в сравнение с други европейски страни по отношение на употребата на имуноглобулин?
Д-р Волфганг Книрш: Статистиката ясно показва, че в Румъния потреблението на имуноглобулин на глава от населението е най-ниското в Европейския съюз. Например Румъния използва 17 пъти по-малко имуноглобулин на глава от населението, отколкото Германия или Франция. Дори източноевропейските страни (напр. Полша или Хърватия) използват 5-6 пъти повече имуноглобулин на глава от населението, отколкото Румъния.
Очевидно много ниската консумация на Румъния идва от приложени дози и недостатъчно диагностициране, тъй като честотата на автоимунните заболявания е приблизително еднаква навсякъде в Европа. С други думи, вашата страна има приблизително същия брой пациенти на хиляда жители като Германия, Италия или Чехия, с изключение на това, че в Румъния има по-малко диагностицирани пациенти, а сред диагностицираните, както казах, много малко получават пълно лечение.
Репортер: Какво трябва да се направи при тези условия за решаване на дългосрочния проблем с имуноглобулина в Румъния?
Д-р Волфганг Книрш: Румъния може да реши дали да стане държава, в която цените на имуноглобулина и продуктите, получени от плазма, са високи, или може да положи усилия за постепенно постигане на автономия. От моя гледна точка банката на кръв, плазма и стволови клетки е от решаващо значение за румънските пациенти с различни имунни нарушения. Те биха могли да имат безопасен източник на имуноглобулин тук в Румъния. Събирането на плазма в Румъния чрез съвременния метод на плазмафереза ще създаде основната предпоставка за изграждането на фабрика за лекарства, получени от плазма, лекарства, от които най-известният е имуноглобулинът. Позволете ми също да спомена, че плазмата от донори, които са били изложени на подобен спектър от микроби, може да има допълнителни ползи.
Очевидно е, че фабрика като тази не може да се направи за 2-3 месеца. Ще отнеме няколко години, но е добре да се знае, че от момента, в който Румъния действително започне да събира плазма, зависимостта от вносния имуноглобулин ще бъде бързо намалена, като имаме твърди договори за преработка на румънска плазма с фабрики в чужбина - суровината се дава и получават се готовите продукти. Излишните странични продукти, получени от процеса на фракциониране, могат да бъдат продадени и могат да помогнат за покриване на режийните разходи.
„Ако Румъния не започне бързо да събира плазма, тя ще бъде изключително изложена на пазарни рискове! "
Репортер: Как виждате в тези условия публично-частното партньорство, което беше прието на правителствено ниво за създаването на такава банка?
Д-р Волфганг Книрш: Публично-частното партньорство за изграждането на тази банка е едно от решенията за решаване на проблема. Това е добро решение, практикувано в подобни форми на няколко места в Европа. Италия, Испания, скандинавските страни или Португалия са само няколко примера за държави, в които държавата и частните компании имат партньорства, които водят до осигуряване на лекарства, получени от човешка плазма. Ако румънската държава е избрала това решение и е взела решение за ПЧП, тя трябва да продължи напред последователно. Най-лошото би било да не се прави нищо, а Румъния да остане една от малкото европейски държави, които не събират литри плазма директно от донори.
Репортер: Но какви са рисковете от отлагане, според вас? Защо не можем да продължим да внасяме имуноглобулин?
Д-р Волфганг Книрш: Глобалното търсене на имуноглобулин се е повишило и ще продължи да нараства, а предлагането не успява да се справи с търсенето. Данните от 2017 г. показват, че тогава Европа ще осигури 74% от необходимата плазма, а прогнозата за 2025 г. казва, че Европа ще може да покрие от малко над 60% от собствената си колекция.
Изводът на всеки добросъвестен специалист е ясен: следвайки примера на други водещи европейски държави, Румъния трябва спешно да започне да събира плазма и незабавно да започне да строи фабрика за лекарства, получени от нея, за да отговори на европейския стандарт, специфичен за пациентите. с първичен имунодефицит. Ако това не стане чрез публично-частно партньорство или под друга форма, Румъния ще бъде изключително изложена на пазарни рискове, а пациентите с имунодефицити ще страдат още повече.!
Репортер: Румънският проект за ПЧП ще предложи на частния партньор възможността за масово събиране на кръв, плазма и стволови клетки - продукти, които той ще продава на румънската държава, но също така има възможност да ги продава в чужбина. Това не е проблем за румънските пациенти?
Д-р Волфганг Книрш: От това, което видяхме в румънския проект, публично-частното партньорство включва придобиването и модернизирането на 10 от 41-те съществуващи трансфузионни центъра.
В същото време публично-частното партньорство предвижда задължението на частния партньор да осигури най-малко 70% от кръвта, плазмата и стволовите клетки, необходими за румънски пациенти. Това е и значението на ПЧП - осигуряване на разумно количество медицински продукти за пациентите. И това предполага увеличаване на събирането, на броя на кръводарителите - което е абсолютно желателно за Румъния, която постоянно страда от кръвна криза.
В момента румънската държава, която притежава националната система за преливане, успява да осигури само 40% от търсенето на кръв и кръвни съставки за преливане.
Чрез този ПЧП частният партньор идва не само с необходимите инвестиции, но също така допринася с опит в румънската система за кръвопреливане.
Износният потенциал изглежда строго регламентиран съгласно документацията, на която се основава това партньорство. Кръвта и кръвните съставки за кръвопреливане изобщо не могат да бъдат изнесени, а плазмата, която ще се събира, ще бъде изнесена едва след задоволяване на нуждите на вътрешния пазар. Това е, докато преработвателният завод в Румъния започне да работи.
Всичко това са стандартни разпоредби, които се прилагат и в други европейски страни, където публично-частните партньорства работят в тази област. И което също трябва да съществува в Румъния, независимо дали ще се приложи решението за ПЧП, или ще се реши решението за либерализиране на плазменото събиране.
„Румънската държава трябва да знае интереса си. Той не трябва да остава безкрайно в ръцете на външни производители на имуноглобулин. "
Репортер: Освен тези неща, на какво трябва да обърне внимание румънската държава, когато сключва публично-частно партньорство за банка за кръв, плазма и стволови клетки?
Д-р Волфганг Книрш: Според мен е много важно първо да има прозрачна и конкурентна процедура, в която да бъдат поканени да участват възможно най-много оференти. Коректността е много важна, защото не трябва да има съмнение относно победителя и ПЧП като цяло. Успехът на партньорството започва с успеха на търга.
На второ място, румънската държава трябва да види интереса си много ясно и да постави необходимите условия, включително налагайки строги санкции в случай на неспазване на задълженията на двете страни. Частният партньор трябва да знае, че задълженията, поети от печелившата оферта, трябва да бъдат спазени, в противен случай да бъдат принудени да плащат тежки наказания, което не оставя място за тези, които се изкушават да наддават с фалшиви оферти, точно защото знаят, че няма какво много да загубят.
И трето, румънската държава трябва да мисли за дългосрочното развитие на целия сектор. От моя гледна точка, като специалист, румънската държава има например интерес не само да събира кръв, плазма и стволови клетки по европейски стандарти, но също така Румъния да има завод за преработка на плазма за производство на имуноглобулин и други лекарства, получени от плазма и кръв. Ако Румъния успее да събере само суровината, без да има възможности за преработка, тогава тя ще остане зависима от все по-агресивен и концентриран частен сектор. Анализите на международни организации показват, че през следващите години не само недостигът на човешка плазма ще се увеличи, но ще има и недостиг на производствен капацитет, на фона на ускорено нарастване на консумацията на лекарства, получени от плазма. По този начин страните, които нямат възможности за обработка на тяхна територия, ще чакат с месеци обработката на тяхната плазма.
Настоящата форма на ПЧП предвижда това и предлага на Румъния възможността да стане производител и дори износител на имуноглобулин след няколко години.
Репортер: Как виждате в този контекст друга възможност за Румъния, а именно модернизацията на съществуващите центрове за кръвопреливане, така че те да могат да събират плазма и стволови клетки заедно с кръв, с подобрени процедури, така че да бъдат изпълнени европейските стандарти?
Д-р Волфганг Книрш: Това също може да е решение и Франция е пример за това, но най-честите случаи са сътрудничество между държавния сектор и частния сектор или либерализация на пазара, което включва паралелна работа на контролирани от държавата центрове и независими оператори, както организации с нестопанска цел, така и търговски компании (както в Австрия, Германия, Унгария, Чехия, САЩ). Една от причините за това може да бъде кръстосаното финансиране на този вид дейност чрез продажба на продукти или депозиране на материали на международния пазар, ситуация, която може да бъде по-добре управлявана от частна компания.
Доколкото разбирам, модернизацията на центровете за трансфузия в Румъния е била необходима отдавна и възниква въпросът защо тя все още не е направена (или поне е започнала), особено след като имаше европейски фондове, до които можеше да се получи още от влизането на Румъния в ЕС, през 2007 г. Разбирам обаче, че има искане за европейско финансиране от около 1 милион евро, пари за съвет за реорганизация на обществената система за преливане. Това е първа стъпка в един дълъг процес и затова считам, че Румъния трябва да управлява двата процеса паралелно: от една страна, банка за кръв, плазма и стволови клетки, където частният партньор идва с инвестициите и особено с експертния опит. и, от друга страна, модернизацията на държавната система за преливане, която трябва да вземе предвид преди всичко, че настоящият персонал трябва да се научи да прилага европейските стандарти, които са задължителни за всеки център за преливане или плазма;.
„В Германия имаме поговорка: не питай жабите ако искате да изсушите блато "
Репортер: Има румънски специалисти, които казват, че публичната банка на стволови клетки трябва да бъде организирана отделно. Освен това същите специалисти твърдят, че е безполезно да се събират и съхраняват стволови клетки при раждането, като се има предвид, че през последните години те се използват все по-рядко, а Германия дори забранява събирането и използването на стволови клетки от частни банки.
Д-р Волфганг Книрш: Може би това се основава на неясна или подвеждаща информация. Германия не е забранила събирането, съхраняването или използването на кръвни стволови клетки и плацентарна връв. Vita 34, която е германска хибридна банка, е получила разрешения от германските власти и международните органи за събиране, съхранение и освобождаване на кръв и тъкани от пъпна връв. Само през последния месец пуснахме няколко лечебни звена при поискване в Германия, както и по целия свят. След неотдавнашното публикуване на резултати за успешни лечения на церебрална парализа и аутизъм, забелязахме силно нарастване на търсенето в частност на регенеративно лечение. И казвам това като главен изпълнителен директор на най-голямата хибридна банка от стволови клетки в Германия, която събира и съхранява стволови клетки както за семейни, така и за обществени нужди.
От друга страна, в момента употребата на стволови клетки, събрани от плацентарна кръв, е ниска в сравнение с общия брой единици, съхранявани в публични или хибридни банки. Една проста причина е, че броят на регистрираните донори надвишава броя на наличните единици в пъпна кръв с коефициент 50. Друга причина може да бъде дадена от разходите, които се начисляват от публичните банки, които често надвишават 35 000 евро за една трансплантация. Публичните банки трябва да се рефинансират, като продават трансплантации, за да покрият оперативните разходи за събиране.
Но това е смисълът на този ПРЗ: да се постигне значително намаляване на разходите, така че използването на стволови клетки, събрани при раждането, да е дори по-евтино от тези в периферната кръв, но без да се изключва какъвто и да е вид стволови клетки.
Много е важно да се разбере, че инфраструктурата, необходима за двете системи, е до голяма степен обща, а именно тази за събиране, тестване, транспорт, съхранение. По този начин няма смисъл да се удвояват някои разходи. От друга страна, донорите на човешка плазма също могат да бъдат регистрирани донори на стволови клетки, които могат да дарят, когато има съвместим рецептор, за който няма стволови клетки, които вече се съхраняват в публичната банка. Ако разходите за използване на стволови клетки, събрани при раждането, са подобни или по-ниски от разходите за използване на тези, събрани от възрастни донори, тогава първите винаги ще бъдат предпочитани, тъй като те не предизвикват реакции на отхвърляне от организма реципиент.
Не на последно място, чрез този партньорски проект, Румъния ще притежава една от най-големите регионални банки на стволови клетки, която ще привлече много изследователски проекти в областта на терапиите със стволови клетки. В момента в света има над 1000 проучвания за такива терапии. Тези проучвания са концентрирани главно в страни, които имат банки със стволови клетки, имат добре обучени специалисти и приятелско законодателство. По този начин Румъния може да се превърне в една от тези няколко страни, където се разработват новите терапии за бъдещето.
Банката на кръвта, плазмата и стволовите клетки ще предложи на румънските пациенти по-добър достъп до всички тези терапии със стволови клетки, терапии, които ще стават все повече и повече, а румънските специалисти ще имат възможност да допринесат за усилията за иновации в медицината.
Репортер: Какви са опасностите, които румънската държава трябва да избягва при прилагането на решение?
Д-р Волфганг Книрш: Ако румънската държава е готова да отвори нова страница, за да предоставя медицински услуги и да вземе решение за дългосрочен план за автономия по отношение на кръвта и кръвните продукти, най-опасно би било да се зачитат конкретните интереси на страните в текущата система. Намаляването на целите и отклонението от най-добрия възможен вариант са най-честите причини за неуспех. Договорите с външни доставчици трябва да бъдат строго проверявани. Капацитетът трябва да бъде планиран реалистично, а не на измислено ниво. Проектът се нуждае от лоялност и ориентирани към бъдещето хора. Притесненията на експертите трябва да бъдат взети на сериозно, но има много документи и доказателства, че подобен проект, реализиран правилно и просто, е печалба за икономиката, здравната система и пациентите.
В Германия имаме поговорка: не питай жабите дали искаш да изсушиш блато.
Репортер: И все пак какви са критиките, които бихте отправили към проекта за публично-частно партньорство във формата, одобрена от румънското правителство?
Д-р Волфганг Книрш: Няма критики към този тип проекти. Наистина оценявам тази дейност от румънското правителство, защото тя показва силата и желанието да промени нещата.