Балерина IUD (IUB) - най-новата и най-иновативна спирала
Ако досега ви разказвах за спирали като цяло и особено за тези, които имат класическата Т-образна форма, днес е ред на спирала, която революционизира областта на вътрематочните устройства.
След като разбрах, че и той е докаран в Румъния, наистина исках да разбера колкото се може повече за IUB Ballerine, защото става въпрос за него.
Трябва да призная, че щом попаднах във владение на информационните материали и проба от спиралата, не пуснах ръката си, докато не ги преминах главата до опашката и докато не тествах няколко пъти как Балерина стига до сферична форма, което го направи известен в над 21 страни по света, където се продава.
Производителите са го нарекли IUB Ballerina, което означава I ntrauterine Ball, но в тази статия ще го наречем по-просто и по-общо - IUD.
Относно спиралата на балерина
IUD на Ballerine® е първото и единствено сферично 3D вътрематочно устройство, което се адаптира физиологично към формата на матката. Размерът и формата на този модел спирала намаляват риска от определени рискове като: дразнене на ендометриума, перфорация на матката и неправилно разположение.
Предимствата на балерината IUD
ВМС на Ballerine® НЕ съдържа хормони, изключително важно предимство за много жени, които избират този тип контрацептивни методи. Също така, липсата на хормони в състава намалява риска от нежелани странични ефекти.
Вътрешно спиралата на Ballerine® съдържа най-надеждните материали, използвани за направата на вътрематочни устройства, поради което е изключително безопасен и ефективен продукт. Нитинолът, материалът, от който е направена спиралата на Балерина, е високоефективен материал, от който също се правят стентове за сърце или други медицински изделия.
✅ Внимателно проектиран за тялото на жената
Благодарение на специалната си форма и гъвкавостта на материала, от който е произведен, Ballerine® се сгъва перфектно върху формата на матката, като по този начин намалява риска от дразнене или други възможни проблеми, причинени от стерилни несферични форми.
Ballerine® IUD осигурява защита срещу нежелана бременност до 5 години и има ефективност от над 99%.
✅ Над 70 000 жени вече са използвали Ballerine®
Fficiency Ефективност и безопасност до 99%
✅ Сферична форма, специално проектирана да пасва идеално на матката без остри ръбове
✅ 84,8% от лекарите, извършили поставянето на Ballerine®, са заявили, че е лесно да се постави
.7 80,7% от жените, на които е поставен Ballerine®, съобщават за несъществуваща до умерена болка
✅ 81,4% от жените препоръчват Ballerine® на своите приятели
✅ Невъзможно неправилно разположение поради сферична форма
Други облаги:
✅ Безплодието вече не е възможно след спиране на употребата на вътрематочното устройство
има малко противопоказания
✅ Това е веган контрацептивна опция
Подходящ за всички възрасти
✅ Рискът от поява на тазово възпалително заболяване след поставяне на медно вътрематочно устройство е минимален, като е по-висок през първите 20 дни след поставянето, главно поради процедурата за поставяне, а не на устройството
✅ Алергията към мед е изключително рядка
поради сферичната форма, процедурата за поставяне, извършена от гинеколога, е много по-лесна, отколкото в случай на „T“ спирали
✅ Настройки за маточните контракции
Спецификации на балерина IUD
Материал: високотехнологичен материал с памет за форма - нитинол
Размер: предлага се в два размера: Mini - 12mm и Midi - 15 mm
Състои се от 17 медни перли
Профил за вмъкване: 3,2 мм (най-малкият продукт досега) - най-малкият профил за вмъкване
Историята на балерината IUD
Гинекологът и медицински директор на OCON Medical в Израел, Илан Барам, е този, който е изобретил балерината спирала като алтернатива на твърдите спирали с форма на Т. Барам казва за своя продукт, че това е първото вътрематочно устройство, което се занимава с „качеството на живот“ и че е създаден за по-добър комфорт и по-висока степен на безопасност.
„Балерина е първото противозачатъчно средство, предназначено да гарантира качеството на живот преди въпроса за ефикасността. Добре известно е, че медното вътрематочно устройство ще бъде ефективно срещу бременността, но изглежда никой не е обмислял как се чувстват жените, които го използват.
Доскоро хората гледаха на матката като на плосък триъгълник и смятаха, че Т-образната спирала ще пасне идеално на тази форма. Но в действителност матката е кухина, която постоянно се свива. След като бъде поставена, Т-образната спирала в крайна сметка ще бъде лошо позиционирана, поради което 60-70% от жените, които използват такава спирала, изпитват тежки спазми и кървене. Ето защо се нуждаем от нов модел устройство. '
През лятото на 2008 г. Барам излезе с идеята, че сферичната спирала значително ще намали риска от неправилно привеждане в съответствие. Единственият проблем беше да се отговори на въпроса: как може да се вкара сферична спирала в цервикалния канал? Отговорът беше Nitinol, високоефективен материал, който може да бъде „програмиран“ да запази определена форма.
Балерина е направена от медни перли, подредени върху гъвкава нитинолова тел. Веднъж поставена в матката, спиралата се поставя в триизмерна сферична форма.
"Ние бяхме първите в света, които въведоха нитинол в матката." Това е сложно и елегантно решение, но в същото време много просто “, спомена същият Барам.
Как работи спиралата на балерина
отделя малки количества мед, за да предотврати непрекъснато бременност
методът на действие е подобен на този на други вътрематочни устройства, които съдържат мед и не съдържат хормони
вътрематочните устройства на медна основа постигат своя основен контрацептивен ефект, като пречат на подвижността на сперматозоидите и оплождането на яйцеклетките, като по този начин се избягва имплантирането
Кога и къде се поставя спиралата на балерина?
като всеки друг тип вътрематочно устройство, Ballerine® може да се постави САМО от гинеколога и само след предварителна консултация и други необходими изследвания
гинекологът ще измери матката на пациента и след това ще вкара спиралата през тънка тръба. IUB Ballerine® ще остане вътре в матката, където ще намери идеалното си положение
правилен метод на вмъкване: Ballerine® трябва да се постави в горната/централната част на маточната кухина
ако е позициониран отдолу, той може да се движи нагоре, за да пренастрои позицията си
препоръчително е да проверите един месец след поставянето, за да потвърдите пренастройката на спиралата на Ballerine®. Ако е разположен и отдолу, спиралата трябва да бъде премахната и заменена с друга балерина.
Балерина се активира незабавно
в случай на частично или пълно експулсиране апаратът трябва да бъде отстранен (също от гинеколога) и заменен с друга балерина спирала.
Не трябва да използвате спиралата на Балерина, ако:
подозирате, че сте бременна
имате необичайна форма на матката
страдате от възпалително заболяване на таза
сте имали инфекция на матката след бременност или спонтанен аборт през последните 3 месеца
имате рак на маточната шийка или маточната шийка
имате необяснимо вагинално кървене
имате цервикална инфекция
страдате от болест на Уилсън (аномалия на тялото по отношение на реакция на контакт с мед)
сте алергични към един от материалите, от които е направен Ballerine®: мед, никел, титан, PET и полипропилен
Изтеглете брошурата на пациента
Последното проучване (публикувано през 2019 г.)
Михал Ярон, Мануела Вивиано, Сесил Гийо, Арнон Ахарон, Кети Школник
През 2019 г. бяха публикувани резултатите от наблюдателно проучване, проведено в Швейцария (френскоговорящ регион), което потвърждава ползите от използването на спирала Ballerine® Midi. Изследването се основава на опита както на жени, така и на гинеколози, които са поставили спиралата Ballerine® Midi, като първото проучване, което събира данни както от потребители, така и от лекари.
Целта на проучването беше да се демонстрира степента на приемливост на спиралата Ballerine® Midi, използвайки реални данни, събрани от жени и гинеколози.
Методи на изследване: Участниците и гинеколозите, участващи в това проучване, попълниха въпросници за процедурата за поставяне на спирала на Ballerine® Midi, опитът при използването й, физически комфорт, менструален модел и др.
В това проучване са включени: 207 здрави, неродени жени (жени, които нямат дете/деца) и многородени (жени, които имат дете/деца), с минимална възраст 18 години.
Данни за участниците в проучването:
За да се запишат в проучването, жените трябва да са поставили Ballerine® Midi поне 12 месеца преди началото на изследването.
От общия брой участници 140 (67,6%) продължават да използват Ballerine® Midi дори след първата година след поставянето. Само те получиха въпроси относно удовлетвореността от продукта, физическия комфорт и менструалния модел. Участниците бяха помолени да опишат симптомите, които са имали през последните 3 периода. На скала от 1 до 10 (1 показва „много по-добре“ и 10 означава „много по-лошо“), те трябваше да опишат възможни промени в модела.
Средната възраст на жените по време на поставянето на Ballerine® Midi е била 30,8 ± 7,2 години, докато средната възраст на участниците по време на изследването е била 32,0 ± 7,2 години.
140 (67,6%) все още са използвали вътрематочното устройство по време на попълването на въпросника
44 (21,3%) са на възраст под 25 години
47,8% са заявили, че са самотни, докато 36,7% са казали, че са женени
78,7% споменават, че имат поне 1 дете
От участниците на възраст под 25 години 86,4% са заявили, че са самотни, а 52,3% нямат деца.
87 от участниците (43%) заявяват, че са претърпели поне един аборт
11,9% споменават, че страдат от дисменорея
3.7% споменават, че страдат от ендометриоза
Данни относно степента на прекратяване на употребата на Ballerine Midi:
Общо процентът на експулсиране е бил 5,3%. 11 от участниците са изправени пред частично или пълно експулсиране на спиралата
Процентът на изгонване след поставяне на Ballerine® Midi непосредствено след аборт е 6,9% сред всички участници и 17% при млади жени под 25-годишна възраст.
56 жени (27,1%) са поискали премахването на спиралата поради следните причини: обилна менструация, тежки спазми, желание да забременеят, други причини. Като изключим от статистиката жените, които поискаха премахването на Ballerine® Midi, защото искаха да имат деца, процентът на отпадане на Ballerine® Midi след поне 12 месеца намаля до 22,7%. В 3 от случаите спиралата е премахната, тъй като жените забременяват (1,4% процент на бременност). От 11-те, които искаха да премахнат спиралата, за да имат бебе, 4 забременяха на 2,8 ± 2,0 месеца след екстракцията.
При младите жени ситуацията беше следната: 4 от тях (9,1%) са изправени пред частично или пълно експулсиране на Ballerine® Midi, 12 млади жени (27,3%) поискаха премахване на спиралата по следните причини: обилна менструация, тежки спазми, желание за забременяване, други причини.
Данни за степента на удовлетвореност и странични ефекти
Както бе споменато по-горе, 140 от участниците в изследването все още използваха Ballerine® Midi по време на попълването на въпросниците, по-точно 13,9 месеца след поставянето на спирала.
Тези, които са имали поне 1 дете: 78,7%
Само тази група участници получиха въпроси относно промяната в менструалния модел, болката и спазмите и степента на удовлетвореност.
Данни за менструалния модел:
Малко над 50% съобщават за менструация от 5 дни, докато 81,4% съобщават за менструация до 7 дни през последните 3 месеца от менструацията, преди да попълнят въпросниците
Съобщава се, че изобилието от менструация е умерено от 55,7% от жените и силно от 42,1% от тях. Останалите съобщават за по-честа менструация от модела преди Ballerine® Midi.
Данни за болка и спазми по време на менструация:
безболезнена до лека болка - 59,2%
силна болка и тежки спазми - 19,3%
Сред младите участници менструалният модел не се е променил значително след поставянето на спирала, но 25,0% от тях съобщават за умерена болка по време на менструация, а 28,6% съобщават за тежки спазми.
участници, които вече са имали поне 1 дете, съобщават за лека или никаква болка (64,9%)
участници без деца съобщават за умерена до силна болка (63,3%)
Данни за удовлетвореност
67,9% от участниците на възраст под 25 години и 65,7% от общия брой участници, които все още са използвали Ballerine® Midi към момента на попълване на въпросниците, описват опита като задоволителен и много задоволителен.
81,4% от участниците заявяват, че биха препоръчали Ballerine® Midi на приятели и роднини.
Въпреки промените в моделите на менструация сред младите участници, 96,4% от тях биха препоръчали Ballerine® Midi на приятели и роднини.
Участници в проучването от болници и клиники: 6 частни клиники и 1 университетска болница
Лекарите, участвали в проучването, попълниха въпросници относно: резултати (безопасност и ефикасност), лекарски опит (поставяне на устройство).
Данни за процедурата за вмъкване на Балерина Midi
Над 84,8% от лекарите, участвали в това проучване, съобщават, че устройството е лесно за поставяне и че не са срещнали затруднения по време на процедурата за поставяне.
В 16 от случаите (9%) лекарите съобщават, че е необходимо разширяване на маточната шийка
в 4 от случаите (2,3%) лекарите съобщават за силна болка по време на вмъкване
ехографите, извършени след процедурата за вмъкване на Ballerine® Midi, показват, че спиралата е била правилно позиционирана от гинеколозите в 196 случая от 207 (94,7%)
От 153 ултразвука, извършени 1 месец - 3 месеца след поставянето на ВМС на Ballerine® Midi, в 140 случая (91,5%) те потвърдиха правилното позициониране на вътрематочното устройство, а в 13 от случаите (8,5%), спиралата беше се преместил. 10 от жените поискаха премахването на устройството. По-висок процент от процента на пътуванията е отчетен сред младите жени - 13,8%
Общи заключения от проучването:
Ballerine® Midi IUD е безопасна и удобна в различни клинични условия и рискови групи сред населението, участващо в проучването, различна от социално-икономическа и демографска гледна точка.
Резултатите от това проучване са подобни на по-мащабно проучване на Ballerine® Mini (OCON Healthcare, Modiin, Израел). С изключение на честотите на бременност и прекъсване, подобни на тези, съобщени при използването на медни спирали, резултатите от това проучване показват, че сферичната форма на спиралата на Ballerine® прави много по-лесен вариант за понасяне от тялото на жената.
Други данни и информация за ползите от използването на вътрематочни устройства
Рискът от непланирана бременност е значително по-висок при използване на орални контрацептивни методи, например, които могат да се прилагат погрешно и/или прекъснато. И тъй като в тези случаи, но не само, броят на нежеланата/непланираната бременност се увеличава, LARC (дългодействаща обратима контрацепция) методи все повече се препоръчват и популяризират от компетентни институции, организации за семейно планиране и т.н.
Вътрематочните устройства (мед или хормон) са опция с дълготрайна ефективност (между 3 -10 години), включват единична процедура за поставяне на всеки няколко години, поради което разходите ще бъдат по-ниски, отколкото в случай на употреба за други методи на контрацепция е доказано, че са не само ефективни, но и безопасни за повечето жени, включително юноши.
Контрацептивните методи като хормонална спирала, контрацептивна имплантация или спирала на основата на мед (без хормони) имат процент на неуспех през първата година на употреба между 0,1% и 1,4% (в зависимост от вида на използвания метод за контрацепция) в сравнение с процент на неуспех между 9% и 30% сред противозачатъчните хапчета например.
Също така за предимства можем да споменем степента на удовлетвореност сред жените, които избират вътрематочни устройства - висока, с продължителност от 12 месеца между 74% и 85%.
Вътрематочните устройства на медна основа често са свързани с промени в менструацията (особено през първите 3 месеца след раждането), спазми и кървене между периодите през първата година на употреба. Това са някои от недостатъците, споменати от жените, които са използвали този тип контрацептивни методи и са сред причините, поради които жените се отказват след първата година на употреба.
Дизайнът на Ballerine® (OCON Healthcare, Modiin, Израел) е специално разработен, за да се адаптира към формата на маточната кухина, така че след като бъде поставена, тя се сгъва в сферична форма, без ъгли. Това е едно от основните предимства на Ballerine®, тъй като сферичната форма намалява риска от перфорация на матката, както и други възможни проблеми, които могат да причинят редовните спирали („Т“).