ATROVENT 0,03% SOL NAS PULV 15ML дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Местни форми за алергичен ринит (RA)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 4,12 € Възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Симптоматично лечение на серомукозна ринорея и неалергичен неинфектиран вазомоторен ринит.
Допълнително лечение на серомукозна ринорея и неинфектиран алергичен ринит.
Дозировка и начин на приложение
Запазено за възрастни:
2 впръсквания (42 µg) във всяка ноздра, 2 до 3 пъти на ден.
Издухвайте носа си преди всяко приложение.
Назалната дюза трябва да се почиства преди и след всяка употреба.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Да се съхранява при температура под 25 ° C.
Назалният разтвор е стабилен 6 седмици след отваряне.
Не излагайте на прекомерна топлина.
Не замразявайте.
Предклинични данни за безопасност
Местната и системна поносимост на ипратропиев бромид е проучена задълбочено при няколко животински вида, като се използват различни начини на приложение. Острата токсичност при вдишване, перорално приложение и интравенозно приложение е оценена при няколко вида гризачи и негризачи.
В случай на вдишване, минималната летална доза при мъжки морски свинчета е 199 mg/kg. При плъхове не се наблюдава смъртност до най-високите технически възможни дози (т.е. 0,05 mg/kg след 4 часа приложение или 160 впръсквания ипратропиев бромид, 0,02 mg/впръскване). Оралните LD50 стойности при мишки, плъхове и зайци са съответно 1,585, 1,925 и 1,920 mg/kg. Интравенозният LD50 при мишки, плъхове и кучета е съответно 13,6, 15,8 и приблизително 18,2 mg/kg. Клиничните признаци включват мидриаза, сухота на устната лигавица, диспнея, треперене, спазми и/или тахикардия. Проведени са проучвания за токсичност при многократни дози при плъхове, зайци, кучета и маймуни резус.
При проучвания за инхалация с продължителност до 6 месеца при плъхове, кучета и маймуни резус NOAEL (без наблюдавано ниво на нежелана реакция) е съответно 0,38 mg/kg/ден, 0 съответно. 18 mg/kg/ден и 0,8 mg/kg/ден. Сухота на устната лигавица и тахикардия са наблюдавани при кучета. Не са наблюдавани свързани с веществото хистопатологични увреждания в бронхопулмоналната система или друг орган. При плъхове NOAEL след 18 месеца перорално приложение е 0,5 mg/kg/ден.
Проучванията за инхалационна токсичност при многократна доза, продължили до 6 месеца при плъхове и 3 месеца при кучета, използвайки други формулировки (интраназално, с HFA 134a пропелант и с лактоза на прах) не разкриват допълнителна информация за общия профил на токсичност на ипратропиев бромид. Интраназалното приложение за период до 6 месеца показва NOEL (без ефект доза)> 0,20 mg/kg/ден при кучета и потвърждава предишни проучвания за интраназално приложение за период до 6 месеца до 13 седмици. Проучванията за токсичност на многократни дози на ипратропиев бромид показват, че токсикологичните профили на HFA формулировката и конвенционалната CFC формулировка са сходни.
Воден разтвор на ипратропиев бромид (0,05 mg/kg) се понася добре локално, когато се прилага на плъхове чрез инхалация (еднократно приложение в продължение на 4 часа). При проучвания за токсичност при многократни дози ипратропиев бромид се понася добре на местно ниво.
Не са демонстрирани активна анафилаксия или пасивни анафилактични кожни реакции при морски свинчета. Генотоксичност не е наблюдавана in vitro (тест на Ames), нито in vivo (тест за микроядра, доминиращ летален тест при мишки, цитогенетичен тест върху клетки от костен мозък на китайски хамстер). Не са демонстрирани туморогенни или канцерогенни ефекти при дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.