ANDROTARDYL 250MG1ML AMP IM 1 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Полови хормони (AI)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 8,24 € Ставка на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Заместителна терапия при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е клинично и биологично потвърден.
Дозировка и начин на приложение
Масленият разтвор трябва да се прилага много бавно (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Странични ефекти) и веднага след отваряне на ампулата. Препоръчително е да използвате стъклена спринцовка за инжектиране.
250 mg IM на всеки 2 до 4 седмици.
Нивата на серумен тестостерон трябва да се измерват преди началото на лечението и понякога по време на лечението в края на интервала между две инжекции. Серумни нива под нормата могат да показват необходимост от съкращаване на интервалите между инжекциите. В случай на повишени серумни нива може да се обмисли увеличаване на интервала от време между инжекциите.
ANDROTARDYL не е показан при деца или юноши (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Ефикасността и безопасността на ANDROTARDYL не са достатъчно установени при тази популация.
Ограничените данни не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Употребата на ANDROTARDYL е противопоказана при пациенти с чернодробни тумори, анамнеза за чернодробни тумори или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка Противопоказания).
Не са провеждани официални проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Употребата на ANDROTARDYL е противопоказана при тежко бъбречно увреждане (вж. Точка Противопоказания).
Условия за предписване и отпускане
Първоначално предписано лекарство, запазено за специалисти по ендокринология, урология или гинекология.
Неограничено подновяване.
Продължителност и специални мерки за съхранение
След отваряне: този продукт трябва да се използва незабавно.
Специални условия на съхранение:
Няма специални условия за съхранение.
Предклинични данни за безопасност
Изследванията върху системната поносимост след многократно приложение не разкриват никакъв елемент, противопоставящ се на употребата на активните вещества в терапевтични дози.
Мутагенен и туморогенен потенциал
Проучванията in vitro за мутагенния ефект на тестостерона от тестостерон енантат не разкриват мутагенен потенциал. Освен това, въз основа на отрицателните резултати от проучванията за мутагенност, проведени с други стероидни хормони, такъв риск не трябва да се има предвид при ANDROTARDYL.
Не са провеждани проучвания за оценка на възможен канцерогенен ефект след многократно приложение на ANDROTARDYL. Такива проучвания не се считат за необходими с оглед на данните за отрицателен системен толеранс, получени след многократно приложение при плъхове и кучета за период от шест месеца. В допълнение, клиничният опит с ANDROTARDYL не разкрива никакви доказателства за канцерогенен ефект при хората. Въпреки това, и като цяло, трябва да се помни, че половите стероиди могат да насърчат растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.
Репродуктивна токсичност
Не са провеждани проучвания за плодовитост, изследващи клетъчно увреждане на зародишните клетки с ANDROTARDYL. Такива проучвания не се считат за необходими, тъй като дългосрочните проучвания за системна поносимост не показват токсичен ефект върху тестисите, а само централно инхибиране на сперматогенезата и оогенезата. От друга страна, временното инхибиране на сперматогенезата след лечение с ANDROTARDYL при хора не дава никакви доказателства в полза на увреждане на сперматозоидната линия, което може да доведе до малформации или нарушена плодовитост при потомството.
Приложението на ANDROTARDYL е противопоказано по време на бременност поради риск от вирилизация на женския плод. Въпреки това, изследванията върху ембриотоксичните ефекти, по-специално върху тератогенните ефекти, не предоставят никакви доказателства, предполагащи последващо нарушение на органичното развитие.
Изследванията на локалната поносимост след интрамускулно приложение показват, че тестостерон енантатът не увеличава дразнещия ефект, който вече се причинява само от разтворителя. ANDROTARDYL разтворител се използва от няколко години в много препарати, използвани при хора. Към днешна дата не е наблюдаван локален дразнещ ефект, който може да постави под съмнение употребата му.
Проучвания, използващи масления разтворител, съдържащ се в ANDROTARDYL, не показват сенсибилизиращ ефект. Не са провеждани други проучвания за сенсибилизиращия ефект на тестостерон енантат. Клиничният опит показва само няколко спорадични случая на алергични реакции. Не е ясно доказан сенсибилизиращ ефект.
Наличните токсикологични резултати не представляват възражение срещу употребата на ANDROTARDYL при хора, в съответствие с неговата индикация и разрешената доза.
Несъвместимости
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Андроген-зависим рак на простатата или гърдата при мъжете.
Хиперкалциемия, свързана със злокачествен тумор.
Чернодробен тумор или анамнеза за чернодробен тумор.
Тежка сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Бременност и кърмене
ANDROTARDYL е показан само за хора. ANDROTARDYL не е показан при жени и не трябва да се използва при бременни жени (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).
ANDROTARDYL е показан само за хора. ANDROTARDYL не е показан при жени и не трябва да се използва при кърмещи жени (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).
Заместителната терапия с тестостерон може обратимо да намали сперматогенезата (вж. Точки Странични ефекти и Предклинични данни за безопасност).
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
При децата тестостеронът, освен вирилизация, може да доведе до ускоряване на растежа и узряването на костите, както и до ранно заваряване на сдвояващите се хрущяли, което води до трайно намаляване на размера. Поради това употребата на ANDROTARDYL не се препоръчва при деца и юноши.
Лечението с АНДРОТАРДИЛ трябва да започне само ако е потвърден хипогонадизъм (хипо или хиперонадотрофичен) и ако са изключени други етиологии, които могат да бъдат причина за симптомите. Недостатъчният тестостерон трябва да бъде ясно демонстриран чрез клинични признаци (регресия на вторичните полови белези, промяна в телесния състав, астения, намаляване на либидото, еректилна дисфункция.) И потвърдено чрез 2 отделни анализа на тестостеронемия.