АНДРОГЕЛ 50 mg, гел

Лекарство с максимална цена, определена от Министерството на здравеопазването

СПИСЪК НА КОМПЕНСАЦИЯ - Лекарството не е в списъка.

PRF - Лекарства, които се издават с рецепта, рецепта, която остава в аптеката и не се подновява

Търговско наименование: АНДРОГЕЛ 50 mg
Международно общо наименование: TESTOSTERONUM
Лекарствена форма: гел
Парчета: 30 гела
Доза (концентрация): 50 mg
Представяне: кутия x 30 сашета с домашен любимец/ал/фолио x 5 g гел
Фирма: LAB. BESINS INTERNAT
Държава: Франция

Код ATC: G03BA03
G - пикочно-половата система и полови хормони
G03 - полови хормони и модулатори на гениталната система
G03BA - 3-андростен (4) производни

Вижте лекарства, съдържащи същото активно вещество:

Показания за андрогел

Androgel 50 mg е бистър или леко опалесциращ, безцветен гел, опакован в саше от 5 g, в кутия от 30 сашета. Съдържа тестостерон, мъжки хормон, произведен по естествен път в организма.

Тестостеронова заместителна терапия за мъжки хипогонадизъм, ако дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични характеристики и биохимични тестове (вж. Точка 4.4).

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АНДРОГЕЛ 50 mg

Не използвайте Андрогел 50 mg:
- ако сте алергични към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Androgel 50 mg;
- ако имате рак на простатата;
- ако имате рак на гърдата.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Androgel 50 mg:

Дозировка

Възрастни и възрастни мъже

Препоръчителната доза е 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон), прилаган веднъж дневно, приблизително по едно и също време, за предпочитане сутрин. Дневната доза трябва да се коригира от лекаря в зависимост от индивидуалния клиничен или лабораторен отговор, да не надвишава 10 g гел на ден. Регулирането на дозата ще се извършва на етапи, с 2,5 g гел.

Androgel не е показан за употреба при деца и не е клинично оценяван при мъже на възраст под 18 години.

Метод на администриране

Прилагането ще се извършва от пациента, върху чиста, суха, здрава кожа, на двете рамене, или на двете ръце или на корема.

След отваряне на сашето цялото съдържание трябва да се извади от сашето и да се приложи незабавно върху кожата. Гелът трябва да се нанася равномерно върху кожата, на тънък слой. Не е необходимо да масажирате зоната. Преди да се облечете, оставете да изсъхне за 3-5 минути. Измийте ръцете със сапун след всяко нанасяне.

Не прилагайте върху гениталиите, тъй като високото съдържание на етанол може да причини локално дразнене. Равновесните плазмени концентрации на тестостерон се достигат приблизително след втория ден от лечението с Androgel. За да се коригира дозата на тестостерона, нивата на тестостерон трябва да се определят сутрин преди приложението, започвайки от третия ден от лечението (една седмица е приемлив интервал). Дозата може да бъде намалена, ако плазмените нива на тестостерон се повишат над желаната стойност. Ако концентрациите са ниски, дозата може да се увеличи до не повече от 10 g гел на ден.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. В случай на карцином на простатата или млечната жлеза, известен или подозиран при мъжете.

предупреждения

Androgel трябва да се използва само ако е демонстриран хипогонадизъм (хипер- или хипогонадотрофичен) и ако преди започване на лечението е изключена друга етиология, отговорна за симптомите. Недостигът на тестостерон трябва да се докаже по клиничен начин (регресия на вторичните полови характеристики, промени във външния вид на тялото, астения, намалено либидо, еректилна дисфункция и др.) И да се потвърди чрез две отделни определяния на плазмените нива на тестостерон. Понастоящем няма консенсус относно тестостероновите показатели за възрастта. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните нива на тестостерон в плазмата са по-ниски с увеличаване на възрастта.

Поради променливостта на лабораторните стойности, всички измервания на тестостерон трябва да се извършват в една и съща лаборатория.

Androgel не е лечение на мъжко безплодие или импотентност.

Преди започване на лечението с тестостерон, всички пациенти трябва да бъдат внимателно изследвани, за да се изключи рискът от съществуващ рак на простатата. Трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване на простатата и гърдите съгласно препоръчаните методи (ректално изследване и дозиране на PSA в плазмата) при пациенти, получаващи терапия с тестостерон поне веднъж годишно, и два пъти годишно при пациенти в напреднала възраст и тези с рискови фактори (тези пациенти с клинични или фамилни фактори).

Андрогенните хормони могат да ускорят прогресията на субклиничния рак на простатата и могат да инициират хиперплазия на простатата.

Androgel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рак с риск от хиперкалциемия (и свързана с нея хиперкалциурия) поради костни метастази. При тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на плазмените нива на калций.

При пациенти с известна тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична сърдечна болест, лечението с тестостерон може да причини тежки усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно. Освен това може да се наложи диуретична терапия.

Androgel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.

Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане и Androgel трябва да се използва с повишено внимание при мъже с високо кръвно налягане.

Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават на изходно ниво и на редовни интервали по време на лечението. Лекарите трябва да коригират дозата за всеки отделен пациент, за да гарантират, че нивата на еугонадален тестостерон се поддържат.

Пациентите на дългосрочна андрогенна терапия също трябва редовно да бъдат наблюдавани за следните лабораторни параметри: хемоглобин и хематокрит, резултати от тестове на чернодробната функция и липиден профил.

Опитът с безопасността и ефикасността на Androgel при пациенти на възраст над 65 години е ограничен. Понастоящем няма консенсус относно специфичните за възрастта показатели за тестостерон. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните серумни нива на тестостерон са по-ниски с напредването на възрастта.

Androgel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия и мигрена, тъй като тези състояния могат да се влошат.

Има съобщения за повишен риск от сънна апнея при лица с хипогонадизъм, на които са дадени тестостеронови естери, особено тези с рискови фактори като затлъстяване и хронично респираторно заболяване.

Подобрение на инсулиновата чувствителност може да се наблюдава при лекувани с андроген пациенти, които постигат нормални плазмени концентрации на тестостерон след заместваща терапия.

Някои клинични признаци: раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителна или честа ерекция могат да показват прекомерна експозиция на андроген, изискваща корекция на дозата.

Ако пациентът развие тежка реакция на мястото на приложение, лечението трябва да се преоцени и, ако е необходимо, да се прекрати.

Androgel не трябва да се използва от жени, тъй като предизвиква вирилизиращи ефекти. спортисти

Спортистите трябва да бъдат предупредени, че това лекарство съдържа активно вещество

(тестостерон), който може да доведе до положителна реакция към антидопингови тестове.

Потенциален трансфер на тестостеронАко не се вземат предпазни мерки, гелът, съдържащ тестостерон, може да бъде прехвърлен на други хора чрез контакт с кожата, причинявайки повишени плазмени нива на тестостерон и възможни странични ефекти (напр. Повишено окосмяване по лицето и/или тялото, удебеляване на гласа, нередности). на менструалния цикъл) в случай на повтарящ се контакт (неволно андрогенизиране).

Лекарите трябва внимателно да информират пациентите за риска от трансфер на тестостерон и инструкциите за безопасност (вижте по-долу). Androgel не трябва да се предписва на пациенти с висок риск от неспазване на инструкциите за безопасност (напр. Тежък алкохолизъм, злоупотреба с наркотици, тежки психични разстройства).

Това прехвърляне може да бъде избегнато чрез носене на дрехи, които покриват зоната за нанасяне или чрез вземане на душ преди контакт.

Следователно се препоръчват следните предпазни мерки: За пациента:

измийте добре ръцете със сапун и вода, преди да нанесете гела,
носете дрехи, които покриват областта на приложение, след като гелът изсъхне,
вземете душ преди всяка ситуация, в която може да се предвиди такъв тип контакт.

За хора, които не се лекуват с Androgel:

ако влязат в контакт с място за приложение, което не е било измито или покрито с дрехи, измийте възможно най-скоро частта от кожата, върху която може да се прехвърли тестостеронът, като използвате сапун и вода.
за съобщаване на признаци на прекомерно излагане на андроген, като акне или промени в косата.

Според проучванията за абсорбция in vitro с Androgel, за предпочитане е пациентите да оставят интервал от поне 6 часа между нанасянето на гел и ваната или душа. Случайни бани или душове, направени между 1 и 6 часа след приложението на гел, не трябва да влияят значително върху резултата от лечението.

За да се осигури безопасността на партньора, пациентът трябва да бъде информиран, че например е необходимо да се осигури дълго време между прилагането на Androgel и полов акт, да се носи тениска, покриваща зоната на приложение по време на контакт или да се вземе душ преди контакт. сексуален.

Освен това се препоръчва да носите тениска, която покрива зоната за нанасяне по време на периоди на контакт с деца, за да се избегне рискът от замърсяване на децата с кожата.

Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт със зоните, където е бил прилаган Андрогел. Ако партньорът е бременна, пациентът трябва да обърне още повече внимание на предпазните мерки при употреба (вж. Точка 4.6).

Androgel съдържа етилов алкохол. Може да причини дразнене на кожата.

Androgel 50 mg не се използва за лечение на мъжко безплодие или импотентност.
Androgel 50 mg не трябва да се използва от деца или жени.
Androgel 50 mg може да увеличи риска от доброкачествена хипертрофия на простатата (уголемяване на простатата) или рак на простатата и, както е препоръчано от Вашия лекар, преди и след лечението и поне една година по-късно трябва да имате задълбочени и редовни прегледи на простатата.

При пациенти с тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с Androgel 50 mg може да причини тежки усложнения, характеризиращи се с оток (задържане на вода в тялото) със или без застойна сърдечна недостатъчност (голямо количество течност в сърцето). В този случай лечението с Androgel 50 mg трябва незабавно да бъде спряно и може да се наложи лечение с диуретици.
Androgel 50 mg трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето (локален дефицит на кръв).

Тъй като Androgel 50 mg може да повиши кръвното налягане, се препоръчва повишено внимание при пациенти с високо кръвно налягане (хипертония).
По време на лечението с тестостерон се съобщава за сънна апнея при предразположени лица, особено при хора с наднормено тегло (затлъстяване) или такива с респираторни заболявания (влошаване на проблеми със съня по време на сън/прекъсване на дишането по време на сън).

Ако имате рак, който засяга вашата костна система, високи нива на калций могат да се появят в кръвта или урината. В допълнение, Androgel 50 mg може да повлияе на тези стойности. По време на лечението с Androgel 50 mg, Вашият лекар може да назначи изследване на нивата на калций чрез кръвни изследвания.

Някои клинични признаци: раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителна или честа ерекция, могат да показват прекомерен ефект, дължащ се на лекарството. Съобщете за тези симптоми на Вашия лекар, който ще коригира дозата Ви Андрогел 50 mg.
Ако сте били на заместителна терапия с тестостерон от дълго време, ще имате редовни кръвни изследвания, за да определите следните лабораторни параметри: хемоглобин, хематокрит (за подчертаване на полицитемия, необичайно увеличение на броя на червените кръвни клетки) и чернодробна функция.

Може да се наложи коригиране на дозата при пациенти, лекувани с:
- перорални антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта),
- инсулин
или
- кортикостероиди (тъй като има повишен риск от оток (задържане на вода в организма), ако имате сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване).
Androgel 50 mg трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия и мигрена, тъй като може да влоши тези състояния.

Взаимодействия с лабораторни тестове:
Андрогените могат да намалят нивата на тироксин-свързващия глобулин, което води до намалени нива на Т4 в плазмата и повишено усвояване на Т3 и Т4 върху смолите. Нивата на свободния тиреоиден хормон обаче остават непроменени и няма клинични доказателства за тиреоидна недостатъчност.

Спортисти и жени:
Тъй като това лекарство съдържа тестостерон като активно вещество, то може да доведе до положителна реакция на допинг тестове и вирилизиращи ефекти при жените.

Обърнете специално внимание при Androgel 50 mg:
Тестостеронът може да бъде прехвърлен на друго лице по време на близък и относително продължителен контакт на кожата с мястото, където е бил нанесен гелът, освен ако не са взети предпазни мерки. Ако контактът се повтаря или за по-дълъг период от време, това може да накара партньора ви да покаже признаци на високи нива на тестостерон, като прекомерно окосмяване по лицето и тялото и удебеляване на гласа. Тези контакти също могат да причинят менструални нарушения на вашия партньор.

Избягването на тези слоеве може да стане чрез носене на облекло, което покрива зоните, върху които е бил нанесен или обсипан гел преди контакт.
Следователно се препоръчват следните предпазни мерки:
- измивайте ръцете си със сапун и вода след всяко нанасяне на гела,
- покрийте местата, където сте нанесли гела, с дрехи, веднага след като гелът изсъхне,
- вземете душ преди интимен контакт.

За хора, които не се лекуват с Androgel 50 mg:
- в случай на контакт с места, където е бил нанесен гелът, незабавно измийте със сапун и вода мястото, където тестостеронът може да бъде прехвърлен,
- докладвайте на Вашия лекар за появата на признаци като акне или промени в растежа или прекомерно окосмяване по тялото или лицето.

За предпочитане е да оставите поне 6 часа между времето на нанасяне на гела и първата вана или душ. Вана или душ обикновено могат да се вземат 1-6 часа след нанасяне на гела и това не трябва да влияе върху ефекта от лечението.

За да сте сигурни, че вашият партньор не е изложен на риск от случаен контакт с тестостерон, за предпочитане е да оставите по-дълъг период от време между Androgel 50 mg и полов акт. Препоръчва се също да носите тениска, докато сте в близък контакт с партньора си, да покриете зоните, върху които сте нанесли Андрогел 50 mg, или да вземете душ преди полов акт.
Препоръчително е да носите тениска, за да покриете зоните, върху които сте нанесли Androgel 50 mg, дори когато сте в пряк контакт с деца. Тази мярка предотвратява прехвърлянето на лекарството върху деца.

Употреба на други лекарства:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, но особено ако се лекувате с антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта) и кортикостероиди.

Бременност и кърмене
Androgel 50 mg не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт с области, където е бил приложен Androgel 50 mg. Това лекарство може да причини развитието на нежелани мъжки характери в плода. В случай на контакт, измийте засегнатото място с вода и сапун възможно най-скоро.
Ако вашият партньор забременее, трябва да вземете всички мерки, за да избегнете прехвърлянето на тестостероновия гел към него.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини:
Androgel 50 mg не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АНДРОГЕЛ 50 mg

ТАЗИ ЛЕКАРСТВО Е ПРЕДНАЗНАЧЕНО САМО ЗА ВЪЗРАСТНИ.!

Винаги използвайте Androgel 50 mg гел точно както Ви е казал Вашият лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон), прилаган веднъж дневно, приблизително по едно и също време, за предпочитане сутрин.

Дневната доза може да се коригира индивидуално от Вашия лекар, в постепенни дози от 2,5 g и без да надвишава 10 g гел на ден.
Гелът трябва да се прилага внимателно, на тънък слой върху чиста, суха, здрава кожа, върху раменете, ръцете или корема. Не е необходимо енергично да масажирате гела върху кожата.
След отваряне на плика цялото съдържание трябва да се извлече и веднага да се нанесе върху кожата. Оставете гела да изсъхне за 3-5 минути, преди да се облечете. Измийте ръцете си със сапун и вода след нанасяне.
Не прилагайте гела върху гениталните области (пениса и тестисите), тъй като високата концентрация на етанол може да причини локално дразнене.
Фиг.: Места за приложение на Androgel 50 mg

Ако сте приели повече от 50 mg Androgel, отколкото трябва:
Говорете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Androgel 50 mg:
Не прилагайте двойна доза гел, за да компенсирате пропуснатите дози.
Не трябва да спирате приема на Adrogel 50 mg, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Най-честите нежелани реакции, съобщени при препоръчителната доза от 5 g гел на ден, са кожни реакции (10%): реакции на мястото на приложение, еритема, акне, ксероза.

Нежелани реакции, съобщени в контролирани клинични изпитвания в 1-