Андрогел 50 mg, гел в саше-доза, кутия с 30 сашета-доза
Androgel е лекарство на базата на тестостерон (50 mg).
Разрешение за пускане на пазара на 21.09.2001 г. от BESINS INTERNATIONAL и изтеглено от пазара на 18.01.2018 г.
относно
Активни субстанции
Помощни вещества
Класификация на ATC
пикочно-половата система и половите хормони
полови хормони и модулатори на гениталната функция
3-оксоандростенови производни
Състояние
Показания: защо да го приемате?
Заместително лечение на мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден клинично и биологично. (виж Предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Противопоказания: защо да не го приемате ?
ANDROGEL е противопоказан:
В случай на рак на простатата или карцином на млечната жлеза, подозиран или потвърден
В случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав .
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни
Препоръчителната доза е 5 g от гела (т.е. 50 mg тестостерон), прилаган веднъж дневно по едно и също време, за предпочитане сутрин. Дневната доза ще бъде коригирана от лекаря според клиничния или биологичния отговор на всеки пациент, без да надвишава 10 g гел на ден. Регулирането на дозата трябва да се извършва на стъпки от 2,5 g гел.
Прилагането трябва да се извършва от самия пациент, върху чиста, суха и здрава кожа, по раменете, ръцете или корема.
След отваряне на сашетата, общото съдържание трябва да се извлече от сашето и веднага да се нанесе върху кожата. Гелът трябва да се разпространява просто на тънък слой върху кожата. Не е необходимо да се търка кожата. Оставете да изсъхне поне 3 до 5 минути, преди да се облечете. Измийте ръцете със сапун и вода след нанасяне.
Не прилагайте върху гениталиите поради високото съдържание на алкохол, което може да причини локално дразнене.
Стационарните плазмени концентрации на тестостерон се достигат приблизително от 2-ия ден от лечението с ANDROGEL. Дозировката се коригира според тестостеронемията, измерена от 3-ия ден от лечението сутрин преди приложението (и до една седмица). Ако плазмената концентрация на тестостерон е висока, дозата може да бъде намалена. Ако концентрацията е ниска, дозата може да се увеличи, за да не надвишава 10 g гел на ден.
ANDROGEL не е показан при деца и не е проучван клинично при момчета на възраст под 18 години.
Бистър или леко опалесциращ, безцветен гел.
Предупреждения и предпазни мерки при употреба
ANDROGEL трябва да се използва само ако е демонстриран хипогонадизъм (хипо- или хипергонадотрофичен) и ако други етиологии, които могат да бъдат причина за симптомите, са изключени преди започване на лечението. Недостатъчният тестостерон трябва да бъде ясно демонстриран чрез клинични признаци (регресия на вторичните полови белези, промяна в телесния състав, астения, намаляване на либидото, еректилна дисфункция и др.) И потвърден чрез 2 отделни анализа на тестостеронемия. Понастоящем няма консенсус относно нормалните стойности на тестостерона като функция от възрастта. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните стойности на тестостерона намаляват с възрастта.
Поради вариабилността на резултатите между различните лаборатории, всички анализи трябва да се извършват от една и съща лаборатория за даден субект.
ANDROGEL не е показан за лечение на мъжко безплодие или импотентност.
Преди започване на лечение с тестостерон, пациентите трябва да се подложат на задълбочен преглед, за да се изключи всеки риск от съществуващ рак на простатата. Трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване на простатата и гърдите съгласно препоръчаните методи (дигитално ректално изследване и дозиране на PSA - специфичен за простатата антиген) поне веднъж годишно при всеки пациент, подложен на лечение с тестостерон и два пъти годишно при възрастни хора и пациенти в риск (клинични или семейни фактори).
Андрогените могат да ускорят прогресията на субклиничния рак на простатата или доброкачествената простатна хиперплазия.
ANDROGEL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рак с риск от хиперкалциемия (и свързана с нея хиперкалциурия), свързана с костни метастази. Препоръчва се редовно проследяване на серумния калций при тези пациенти.
При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да доведе до тежки усложнения, характеризиращи се с оток, със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно. Освен това може да се наложи диуретично лечение.
ANDROGEL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане. Следователно, ANDROGEL трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония.