Androcur-Depot 300 mg инжекционен разтвор - вложка на опаковката

Този препарат изисква рецепта.

1. Какво представлява Androcur Depot 300 mg инжекционен разтвор и за какво се използва?

Androcur Depot 300 mg - инжекционен разтвор е хормонален препарат, който инхибира влиянието на мъжките полови хормони (андрогени). Активната съставка е ципротерон ацетат.

Androcur Depot инхибира функцията на тестисите и по този начин води до намаляване на концентрацията на мъжки полови хормони (тестостерон) в кръвта, което води до намаляване на сексуалното желание. Тези промени изчезват след прекратяване на лечението.

Androcur Depot предпазва андроген-зависимите органи за успех, като простатата, срещу действието на андрогени от тестисите и/или надбъбречната кора и следователно се използва за антиандрогенно лечение при неоперабилен рак на простатата.

Androcur Depot се използва:

за овладяване на инстинктите в случай на патологично променено полово влечение (сексуални отклонения) при мъжете
за поддържаща терапия на неоперабилен рак на простатата

Androcur Depot 300 mg е предназначен само за употреба от мъже.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Androcur Depot 300 mg инжекционен разтвор?

Успокояване на шофирането с патологично променено полово влечение

ако сте алергични към ципротерон ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате чернодробно заболяване
ако страдате от определени елиминационни нарушения на черния дроб (синдром на Дъбин-Джонсън; синдром на Ротор),
ако сте имали или все още имате чернодробен тумор,
ако сте диагностицирани с менингиом (обикновено доброкачествен тумор на менингите). Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в това.
ако имате злокачествени заболявания, водещи до тежка загуба на тегло,
ако имате тежка хронична депресия,
ако имате някакви съществуващи или предишни заболявания, причинени от кръвни съсиреци (тромбоемболични процеси),
ако имате тежък диабет (диабет с промени в кръвоносните съдове),
ако имате определени промени в червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия),

антиандрогенно лечение на неоперабилен рак на простатата

ако сте алергични към ципротерон ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате чернодробно заболяване
ако страдате от определени елиминационни нарушения на черния дроб (синдром на Дъбин-Джонсън; синдром на Ротор),
ако сте имали или все още имате чернодробен тумор (с изключение на дъщерни тумори (метастази), причинени от рак на простатата),
ако сте диагностицирани с менингиом (обикновено доброкачествен тумор на менингите). Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в това.
ако страдате от злокачествени заболявания, които водят до тежка загуба на тегло (с изключение на неоперабилен рак на простатата),
ако имате тежка хронична депресия,
ако имате някакви съществуващи или предишни заболявания, причинени от кръвни съсиреци (тромбоемболични процеси).

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет. Тъй като Androcur може да промени нуждата от лекарства за диабет, е необходимо внимателно наблюдение и може да се наложи коригиране на вашето лекарство (вижте също раздел "Прием на Androcur Depot 300 mg - разтвор за инжектиране с други лекарства").

По време на лечението с Androcur, Вашият лекар ще наблюдава функционирането на черния дроб, кората на надбъбречната жлеза и червената кръвна картина.

В единични случаи, както и при други полови хормони, са съобщени доброкачествени и злокачествени чернодробни промени по време на лечението с активната съставка на Androcur. Чернодробните тумори понякога могат да доведат до животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Ето защо е важно да информирате лекаря, ако се появят необичайни оплаквания в горната част на корема.

Понякога високите дози Андрокур могат да Ви накарат да задъхнете.

Във връзка с продължителна употреба (години) на ципротерон ацетат (активната съставка в Androcur) в дози от 25 mg/ден и повече, се съобщава за появата на доброкачествени тумори на менингите (менингиоми). Ако развиете менингиом, Вашият лекар ще спре лечението с Androcur (вж. Точка "Androcur Depot 300 mg - инжекционен разтвор не трябва да се използва").

Съобщават се кръвни съсиреци (тромбоемболични събития) при пациенти, използващи Androcur Depot, въпреки че все още не е установена пряка връзка. Пациентите с анамнеза за кръвни съсиреци или напреднали тумори са изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци.

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали артериални или венозни кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт или инсулт. Ако се лекувате от рак на простатата, трябва също да му кажете дали някога сте имали тежък диабет с промени в кръвоносните съдове или определени промени в червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия). Вашият лекар ще вземе решение за употребата във всеки отделен случай след внимателно претегляне на ползите и рисковете.

Както всички маслени разтвори, Вашият лекар ще инжектира Androcur Depot само мускулно и много бавно. Androcur Depot може да попадне в белите дробове (белодробна микроемболия поради маслени разтвори) и да причини признаци и симптоми като кашлица, задух (диспнея) и болка в гърдите. Могат да се появят и други признаци и симптоми като неразположение, прекомерно изпотяване (хиперхидроза), замаяност, изтръпване или изтръпване (парестезия) или припадък (синкоп). Тези реакции могат да възникнат по време на или непосредствено след инжектирането и са обратими. Лечението е поддържащо, напр. като дава кислород.

Когато използвате Androcur Depot за „овлажняване на шофирането в случай на патологично променено полово влечение“, ефектът на намаляване на шофирането може да бъде намален под въздействието на алкохол.

Използване на Androcur Depot с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

Необходимостта от инсулин и други лекарства срещу диабет (захарен диабет) може да се промени (вижте също раздел "Обърнете специално внимание при Androcur Depot").

Ако трябва да използвате определени лекарства за понижаване на холестерола (статини) и високи дози Androcur Depot едновременно, рискът от развитие на свързани със статини мускулни нарушения (миопатия, рабдомиолиза) може да се увеличи.

Също така, кажете на Вашия лекар за приемането на лекарства, които действат върху черния дроб, като напр

Кетоконазол, итраконазол, клотримазол (за гъбични инфекции)
Ритонавир (за вирусни инфекции)
Рифампицин (за туберкулоза)
Фенитоин (за епилепсия)
Продукти, които съдържат жълт кантарион

бременност и период на кърмене

Не се дава информация, тъй като се използва само при пациенти от мъжки пол.

Шофиране и работа с машини

! „Предупреждение: това лекарство може да наруши способността Ви да реагирате и да шофирате“.

Androcur Depot може да доведе до умора и намалено шофиране и да наруши способността за концентрация. Ако страдате от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

3 Как да използвате Androcur Depot 300 mg инжекционен разтвор?

За интрамускулно приложение.
Вашият лекар ще инжектира Androcur Depot в мускул много бавно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът на Androcur Depot е твърде силен или твърде слаб.

Освен ако не е предписано друго от лекаря, обичайната доза е при

Намаляване на шофирането в случай на патологично променено мъжко полово влечение:
- Вашият лекар ще дава 1 ампула Androcur Depot като дълбока инжекция в мускул на всеки 10-14 дни.
- Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 ампули на всеки 10-14 дни, по 1 ампула в дясната и лявата седалищна мускулатура.
- Ако лечението е задоволително, Вашият лекар ще се опита да намали дозата чрез постепенно увеличаване на интервалите на инжектиране.
За да се стабилизира терапевтичният ефект, е необходимо да се прилага Androcur Depot за по-дълъг период от време, ако е възможно с едновременно използване на психотерапевтични мерки.
Неоперативен рак на простатата:
Вашият лекар ще инжектира 1 ампула дълбоко в мускула на седмица. Лечението не трябва да се спира или дозата да се намалява, ако е настъпило подобрение.

Ползата от максималната андрогенна блокада все още не е убедително доказана.

Употреба при деца и юноши до 18 години
Не се препоръчва използването му поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Androcur Depot не трябва да се използва преди края на пубертета, тъй като не може да се изключи неблагоприятно влияние върху растежа на дължината и все още не стабилизираните оси на ендокринната функция.

Пациенти в напреднала възраст (на 65 или повече години):
Няма данни, които да предполагат необходимост от корекция на дозата при възрастни хора.

Пациенти с нарушена чернодробна функция
Ако чернодробната Ви функция е нарушена, не трябва да използвате Androcur Depot (вижте раздел "Не използвайте Androcur Depot").

Пациенти с нарушена бъбречна функция
Няма данни, които да предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Ако е използвано по-голямо количество Androcur Depot 300 mg инжекционен разтвор

Няма съобщения за вредни ефекти след еднократно приложение/поглъщане на голямо количество Androcur Depot.

Ако сте пропуснали да използвате Androcur Depot

Ако забравите да използвате Androcur, трябва да го направите възможно най-скоро. Не трябва да се прилага двойна доза.

Когато употребата на Androcur Depot бъде отменена

Ако искате да спрете да използвате Androcur Depot, моля, говорете с Вашия лекар. Вашите симптоми могат да се влошат отново, ако прекратите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4 Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, Androcur Depot може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани ефекти при пациенти след употреба на Androcur са тежки чернодробни проблеми (като жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробна недостатъчност), доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, които могат да причинят кървене в корема (интраабдоминални кръвоизливи) и кръвни съсиреци, които могат да блокират кръвоносния съд ( тромбоемболични събития) (вижте раздел "Обърнете специално внимание при Androcur Depot").

Във връзка с продължителна употреба (години) на Androcur в дози от 25 mg/ден и повече, се съобщава за появата на менингиоми (обикновено доброкачествени тумори на менингите) (вж. Точки "Androcur Depot 300 mg - Инжекционен разтвор не трябва да се използва "и" Обърнете специално внимание, когато използвате Androcur Depot ").

Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва:

"Много често": при поне 1 на 10 пациенти
"Често": при поне 1 на 100 пациенти, но по-малко от 1 на 10 пациенти
„Понякога“: при поне 1 на 1000 пациенти, но по-малко от 1 на 100 пациенти
"Редки": при поне 1 на 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на 1 000 пациенти
"Много рядко": при по-малко от 1 на 10 000 пациенти
"Не се знае": Честотата не може да бъде оценена от наличните данни

Много чести нежелани реакции:
Намалено сексуално желание, трудности при поддържане и поддържане на ерекция, временно инхибиране на производството на сперматозоиди

Чести нежелани реакции:
Чернодробна токсичност, включително жълтеница, възпаление на черния дроб (хепатит) и чернодробна недостатъчност,
Повишаване или загуба на тегло,
депресивно настроение,
Размирици (временно),
Уголемяване на млечните жлези,
умора,
Горещи вълни,
Пот,
задух

Нечести нежелани реакции:
кожен обрив

Редки нежелани реакции:
Реакции на свръхчувствителност на имунната система

Много редки нежелани реакции:
доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори

Странични ефекти, чиято честота не е известна:
вътрешно кървене (интраабдоминален кръвоизлив),
Образуване на кръвни съсиреци (тромбоемболични събития) (вижте раздел "Обърнете специално внимание при Androcur Depot"),
Така наречената "белодробна микроемболия" поради прилагане на маслени разтвори със симптоми като кашлица, задух (диспнея) и болка в гърдите (вж. Раздел "Обърнете специално внимание при Androcur Depot"),
Така наречените "вазовагални реакции" по време и след инжектирането, като неразположение, прекомерно изпотяване (хиперхидроза), замаяност, изтръпване или изтръпване (парестезия) или припадък (синкоп) (вж. Раздел "Обърнете специално внимание при Androcur Depot"),
Доброкачествени мозъчни тумори (менингиоми) (вижте раздели "Androcur 300 mg - инжекционен разтвор не трябва да се използва" и "Обърнете специално внимание при Androcur Depot").
Остеопороза (разграждане на костната маса), анемия

По време на лечението с Androcur Depot сексуалното влечение и потентността се намаляват и функцията на тестисите се инхибира. Тези промени регресират след прекратяване на лечението.

Androcur Depot постепенно инхибира образуването на сперматозоиди в продължение на няколко седмици в резултат на неговите антиандрогенни и централни инхибиторни ефекти. Възстановява се в рамките на няколко месеца след края на терапията.

Androcur Depot от време на време води до подуване на млечните жлези (гинекомастия), понякога свързано с чувствителност към допир на зърната. Тези симптоми обикновено изчезват след прекратяване на лечението.

Както при другите антиандрогенни лечения, продължителната употреба на Androcur Depot може да доведе до остеопороза (загуба на костна маса).

Доклади за странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте подробности по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Федерална служба за безопасност в здравеопазването
Traisengasse 5
1200 ВЕНА
АВСТРИЯ
Факс: + 43 (0) 50 555 36207
Уебсайт: http://www.basg.gv.at/

5 Как да съхранявате Androcur Depot 300 mg инжекционен разтвор?

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение при температура.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Можете да използвате това лекарство съгласно етикета "Използвайте до" или "Използвайте до" върху картонената кутия или ампулата Не използвайте до „посочена дата на годност“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
За еднократно отстраняване. Изхвърлете останалите количества.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

6 Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Androcur Depot

Активната съставка е ципротерон ацетат.
Всяка ампула от 3 ml съдържа 300 mg ципротерон ацетат.

Другите съставки са
Бензил бензоат и необработено рициново масло.

Как изглежда Androcur Depot и какво съдържа опаковката

Androcur Depot инжекционен разтвор е бистър, мазен разтвор и без частици.

3 ампули по 3 ml всяка

ФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕДПРИЕМАЧ И ПРОИЗВОДИТЕЛ

Фармацевтичен предприемач
Байер Австрия
1160 г. Виена

Производител
Bayer AG
13342 Берлин, Германия