Анализ на лекарства за TCM - Текущи монографии за тестване на качеството

Ние използваме бисквитки, за да развиваме непрекъснато DAZ.online и да го адаптираме все по-добре към вашите нужди. DAZ.online се финансира чрез реклама и за това също са определени бисквитки. Следователно използването на сайта е възможно само със съгласието за използването на бисквитки. Подробности за използването на бисквитките можете да намерите в нашата политика за поверителност.

текущи

Ние използваме бисквитки, за да подобрим вашето изживяване и да предоставим персонализирано съдържание. Ние се финансираме от реклама, която също се нуждае от бисквитки. Следователно, за да използвате DAZ.online, трябва да се съгласите с използването на бисквитки.

"Жалко! Но DAZ.online не може без бисквитки изцяло, включително защото се финансираме от приходи от реклама. Следователно понастоящем не можете да използвате DAZ.online без това съгласие.

Съжаляваме, но нямате достъп до DAZ.online, без да се съгласите с използването на бисквитки.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • DAZ 44/2004
  • Анализ на TCM лекарства.

Фармацевтична биология

Въпроси за осигуряване на качеството

Дозиращият фармацевт е законово задължен да гарантира качеството и безвредността на лекарствените лекарства и препарати, внесени от Китай, в съответствие със законовите изисквания на законодателя (вж. Карето). Въпреки това, повече от 15 години опит с тестването на качеството на внесени TCM лекарства в различни тестващи институции в Германия показа, че качеството на търговските лекарства не винаги отговаря на необходимите стандарти за качество и че някои от методите за тестване все още могат да бъдат подобрени. Причините за това са многобройни.

Правни аспекти

Фармацевтът носи пълна отговорност за качеството на лекарствата за ТКМ, които се произвеждат и отпускат като лекарства с рецепта и дефекти в аптеката (лекарствени чайове) (§ 4 Параграфи 14 и 17 AMG; §§ 7, 8 ApBetrO) [5 ]. Ако не всички тестове за качество съгласно § 6 (1) ApBetrO могат да се извършват в аптеките, тези тестове са възможни и извън аптеката (§ 6, параграф 3 ApBetrO). Във всеки случай трябва да има сертификат за изпитване в необходимия обхват за всяко лекарство, което се отпуска [6]. Също така проверете за остатъци [7 - 10]. Ако лекарствени лекарства се закупуват със сертификат за тест, в аптеката трябва да се извърши поне проверка на самоличността.

Германската и Европейската фармакопея имат първи приоритет по време на тестването. Ако въпросното лекарство липсва там, трябва да се консултират фармакопеи от други страни, напр. Б. Фармакопеята на Китайската народна република [11], от които приблизително 300 монографии са на разположение в немски превод и редакция [12]. За кратък период от време в ЦАП могат да бъдат намерени и подходящи правила за изпитване на отделни лекарства за TCM [13].

Проблеми на отглеждането и преработката

Много лекарства за TCM не идват от контролирано отглеждане, а от диви колекции или дребномащабни култури, така че могат да възникнат колебания в качеството, фалшификации, смеси или наличие на лекарствени смеси от различен ботанически и географски произход. Дори и с произход от култури, ботаническата хомогенност (принадлежаща към определен вид) не е гарантирана на 100%. Тази несигурност доведе до факта, че през 1999 г. в Бавария започнаха опити за култивиране с редица често използвани китайски лечебни растения [14].

Китай се простира в много климатични зони. Поради различни климатични условия, колебания в химичния състав трябва да се очакват дори с ботанически хомогенни лекарства. За да се получат представителни химически отпечатъци за лекарство, трябва да бъдат анализирани множество проби от различен географски произход и време на прибиране.

Някои лекарства за TCM се предлагат на пазара само след различни процедури за преработка; те са z. Б. на пара, варено, печено, обработено с алкохол, вино, солни разтвори или минерали. Тези процедури, които са еквивалентни на краткосрочната хидролиза, служат на. а. за разграждане и елиминиране на токсични вещества или, обратно, за стабилизиране на определени съставки или самото лекарство (Pao Zhi). Досега, с изключение на няколко изключения (напр. Aconiti tuber), има малко надеждни знания за биохимичните процеси и ефекти, които протичат по време на тези препарати. В случай на Aconiti radix, може да се отпусне само предварително обработеното лекарство; Следователно разграждането на аконитните алкалоиди трябва да бъде демонстрирано хроматографски по време на проверката на качеството [15].

Токсичен риск от фалшифициране

Основен проблем при проверката на идентичността на китайските лекарствени лекарства се дължи на факта, че не всички експерти в Китай са запознати с международната ботаническа номенклатура и че местната номенклатура напр. Понякога не е еднакво в цялата страна. В различни региони определено име може да се отнася до различни растения или лекарства [16].

Особено поучителен пример са две лекарства, наречени "Fangji": Stephaniae tetrandrae radix, която се получава главно на север, е официално известна като "Hanfangji". Radix Aristolochiae, който идва от южните китайски провинции Гуангдонг и Гуанджи и е класифициран като канцерогенен и токсичен за бъбреците, се нарича „Гуангфанджи“ поради произхода си. Следователно объркването или фалшифицирането на двете лекарства на Fangji е очевидно и често се е случвало в миналото [17]. Над сто случая на бъбречно отравяне в Белгия са свързани с TCM чай за отслабване, който неправилно съдържа корен аристолохия [18, 19]. Съществуват подобни възможности за объркване с "Mutong" (Akebiae caulis), "Guanmutong" (Aristolochiae manshuriensis caulis) и "Chuanmutong" (Clematis armandii) [20, 21].

Между другото, около 90 китайски лечебни растения се считат за потенциално токсични съгласно китайското правило за токсичност "Du Xing", с степени "токсичен", "умерено токсичен" и "силно токсичен" [22], но това не се взема предвид при теста за качество.

Раздел 1: Монографии на наркотици TCM, които вече са публикувани и по които се работи в момента.

Проблеми с аналитиката

Трудностите при анализ и идентифициране произтичат и от факта, че Китайската фармакопея често допуска няколко родителски растения за лекарство, без да е сигурно дали химичният състав е еднакъв.

Предишният опит в тестването на качеството на лекарства за TCM също показа, че не всички тестове за химическа идентичност и количествени методи за определяне, предписани от Китайската фармакопея, могат да бъдат възпроизведени перфектно. В случай на многобройни лекарства, Китайската фармакопея позволява също така количествено да се определят "характерни" съставки, които според настоящото състояние на познанието нямат или имат само незначително фармакологично или терапевтично значение.

В многобройни монографии на Китайската фармакопея се извършват само микроскопични тестове за идентичност. Без подходящ опит и автентични сравнителни проби, тези тестове не могат да бъдат извършени надеждно. В случай на отделни лекарства (напр. Корени от Apiaceae) е трудно да се разграничат дори за експерти. Следователно проверката на самоличността с помощта на хроматографския пръстов отпечатък на съставките е от съществено значение.

Разработване на нови монографии на TCM за лекарства

Тези дефицити във монографиите на фармакопеята ни накараха преди десет години да разработим нови монографии, в които проверката на качеството е методически адаптирана към текущото състояние на знанието (например TLC и HPLC пръстови отпечатъци). Те са написани на английски за употреба в цял свят (раздел 1). Китайско издание също се планира за по-късна дата. За да се разработи процедурата, беше необходимо да се получат множество лекарствени проби от различен произход за сравнителни изследвания. Това стана възможно благодарение на сътрудничеството с признатите експерти проф. Сяо Пей-ген и проф. Чен Джиамин от Института за развитие на лечебни растения в Пекин (също съавтори на новите монографии).

Специален акцент беше поставен върху сравнителния анализ на лекарствени проби, ако монографията на фармакопеята допуска два или повече вида като родителски растения. В случай на силно отклоняващи се TLC и HPLC пръстови отпечатъци на лекарствени проби, които са декларирани като лекарства от едни и същи растения-родители, не винаги е било възможно да се реши дали има подвид или химическа порода или отклоненията се дължат на различни условия на околната среда, време за събиране или условия на сушене бяха. В тези случаи различните пръстови отпечатъци бяха публикувани по отношение на техния географски произход. Когато качествените или количествените методи на Китайската фармакопея не са били достатъчно ясни, са разработени подобрени методи и са включени в монографиите.

Структура и съдържание на новите монографии на TCM

Новите монографии на TCM съдържат следната информация, която е частично илюстрирана с примера на монографията Radix Stephaniae tetrandrae ("Hanfangji", фиг. 1):

Заключение

Новите монографии за лекарства на TCM предоставят на аптеката цялата съществена информация за китайските лекарствени лекарства в компактна форма и въвеждат нови, лесно възпроизводими хроматографски методи за тяхната идентификация, които допълват разпоредбите на фармакопеята. На тази основа във всяка аптека може да се извърши недвусмислено идентифициране на китайските лекарствени лекарства.

Денят на благодарността:
Госпожица д-р Wanninger и Dr. Благодарим на Burghart за това
Бележки по правните аспекти.

Редактори и автори

Редактори на новите монографии на TCM са: проф. Д-р. Х. Вагнер, Факултет по фармация, Университет в Мюнхен Проф. Д-р Р. Бауер, Институт по фармацевтична биология към университета в Дюселдорф (1993 - 2002) и Институт по фармацевтични науки към Университета в Грац (от 2002) проф. Д-р. Сяо Пейген, Институт за развитие на лечебни растения, Пекин Проф. Чен Джиамин, Институт за развитие на лечебни растения, Пекин

Следните докторанти и служители допринесоха: Маг. М. Адамс, С. Бехер, Д-р. Claßen-Houben, M. Fischer, E. Grieblinger, Dr. G. Lehmann, Dr. Liu Jianghua, C. Mayr, H. Michler, Dr. Б. Мюлер-Якич, д-р А. Ненингер, д-р H. Nörr, Dr. F. Offermann, Dr. К. Паулус, д-р A. Pröbstle, Dr. Е. Райнингер, д-р М. Реш, д-р W. Schühly, Dr. A. Schwarte, A. Seibt, J. Skarbina, Dr. J. Stöhr, Dr. Б. Уайлд, Dr. Liu Yong, Dr. С. Zschocke.