Adocia 1-во клинично проучване на BioChaperone Pramlintide Insulin при диабет тип 1 MyPharma
Adocia, биофармацевтичната компания, специализирана в лечението на диабет и други метаболитни заболявания с иновативни одобрени протеинови състави, обяви днес стартирането на фаза 1 на проучване на BioChaperone® Pramlintide Insulin (BC Pram Ins), неговата готова за употреба ко-формулация на прамлинтид и човешки инсулин.
Патентована технология BioChaperone® разтваря и стабилизира във воден разтвор при неутрално рН прамлинтид, единственият аналог на амилин, одобрен от FDA за лечение на диабет, което дава възможност да се комбинира с инсулин.
Изследването има за цел да изследва фармакокинетичните и фармакодинамичните профили, както и безопасността и толерантността към лечението на BC Pram Ins при хора с диабет тип 1, в сравнение с отделни инжекции от човешки инсулин (Humuline®, Eli Lilly) и прамлинтид (Symlin®, Astra Zeneca), както и прандиален инсулин лиспро (Humalog®, Eli Lilly).
„Много се радваме да започнем клиничната оценка на BioChaperone Pramlintide Insulin, тъй като тази комбинация може значително да подобри гликемичния контрол след хранене в сравнение със съществуващите инсулинови терапии. Това е така, защото съвместната формулировка на инсулин и прамлинтид имитира физиологичната съвместна секреция на синергичните хормони инсулин и амилин от бета клетки в панкреаса. " коментира д-р Стан Глезер, главен медицински директор на Adocia. "Чрез разрушаване на адхезионната бариера при допълнителни инжекции, ние се надяваме да реализираме пълния терапевтичен потенциал на прамлинтид за хора с диабет тип 1."
При хора без диабет инсулинът и амилинът се секретират съвместно от бета клетките в панкреаса и действат синергично за контрол на кръвната захар. Докато инсулинът контролира съхранението на глюкоза, амилинът контролира появата му в кръвния поток чрез потискане на гликогенезата чрез инхибиране на глюкагона и контролиране на изпразването на стомаха и намалява приема на храна чрез предизвикване на усещане за ситост. С напредването на диабета в крайна сметка не се секретира нито инсулин, нито амилин. Въпреки че е жизненоважно лечение за хора с диабет тип 1 и в крайна сметка е необходимо за лечение на диабет тип 2, терапията с инсулин сама по себе си често е недостатъчна за постигане на оптимален прандиален контрол, вероятно защото се изисква и амилин. Много хора на инсулинова терапия имат значителни промени в нивата на кръвната си захар и често не постигат целите, поставени с лекаря си.
Прамлинтид (Symlin®, AstraZeneca), аналог на амилин с кратко действие, е единствената молекула от този клас, одобрена от FDA за лечение на диабет. Pramlintide е одобрен в САЩ за лечение на диабет тип 1 и тип 2 като допълнение към инсулиновата терапия. Проучванията във фаза 3, които водят до одобрението му, показват, че прамлинтидът, използван в допълнение към инсулиновата терапия, значително подобрява контрола след хранене чрез изглаждане на гликемичните екскурзии след хранене. След 6 месеца употреба, добавянето на прамлинтид към инсулиновата терапия подобрява HbA1c, намалява консумацията на инсулин по време на хранене и предизвиква загуба на тегло в сравнение с инсулиновата терапия само при пациенти с диабет или диабет тип 11. Тип 22. Подобно на амилин, прамлинтид забавя влизането и намалява количеството на глюкоза в кръвта. Някои изследвания предполагат, че поради това забавяне на появата на глюкоза в кръвта, бавнодействащият профил на човешкия инсулин може да го направи най-доброто средство за комбиниране с прамлинтид за постигане на оптимално намаляване на гликемичната екскурзия.