Администрацията на Xeloda, в допълнение към терапията с Herceptin и Taxotere, предлага
- Новата комбинирана терапия предлага ефективна алтернатива за жени с напреднал или агресивен рак на гърдата
- Не за публикуване преди 2 октомври 2006 г., 14:45 ч. Източноевропейско лятно часово време (EEST = GMT + 2)
Нови резултати, представени днес на Европейското общество по медицинска онкология (ESMO), показват, че приложението на Xeloda (капецитабин), в допълнение към комбинираната терапия с Herceptin (трастузумаб) и Taxotere (доцетаксел), времето без прогресия при пациенти с HER2-позитивен, напредналият рак на гърдата е значително по-дълъг. Средното време до прогресия на заболяването се е увеличило значително от 13,8 на 18,2 месеца (р-стойност = 0,045).
HER2-позитивният рак на гърдата, който засяга приблизително 20 до 30 процента (1) от жените с рак на гърдата, изисква незабавно внимание, тъй като туморите растат бързо и рискът от рецидив е много висок. Тези резултати демонстрират за първи път, че даването на трети режим на химиотерапия в допълнение към най-широко използваното лечение от първа линия с Herceptin и таксани е от голяма полза при пациенти с особено агресивна форма на заболяването. Комбинацията от активни съставки обикновено се понася добре.
„Пациентите с напреднал HER2-позитивен рак на гърдата често имат лоша прогноза, тъй като техният тип рак не винаги реагира адекватно на стандартната химиотерапия“, каза д-р. Андрю Уордли, ръководител на проучването и консултант болница по онкология в болница Кристи във Великобритания. "Трябва непрекъснато да оценяваме потенциала на новите лечения и комбинации от лечения, за да намерим по-добри алтернативи за лечение на нашите пациенти. Тези резултати осигуряват обнадеждаващи доказателства за ефективността на терапиите с тройна комбинация и по-нататъшните резултати от това и други проучвания ще помогнат за по-нататъшното изследване на този потенциал.".
Проучването разглежда пероралното приложение на Xeloda, в допълнение към Herceptin и Taxotere, при пациенти с HER2-позитивен рак на гърдата, чието локално напреднало или метастатично заболяване преди това не е било лекувано. Освен значително по-дългото време за прогресия на заболяването (време от рандомизация до растеж на тумора) при пациенти, получаващи тройната комбинация, оцеляването без прогресия (време от рандомизиране до растежа или смъртта на тумора) също има положителна тенденция, средно 12,8 до 14,8 месеца (р-стойност = 0,060). По отношение на първичната крайна точка на общия процент на отговор (регресия на тумора), пациентите и в двете групи постигнаха подобно добри резултати от приблизително 70%, без да се установи статистическа разлика между двете проучвани групи (р-стойност = 0,717). По време на оценката общите резултати от оцеляването все още не можеха да бъдат оценени поради краткия период на наблюдение. Проследяването на проучването продължава и окончателната оценка на резултатите се очаква през 2007 г.
Информация за проучването CHAT
222 пациенти бяха разпределени на случаен принцип във фаза II на проучването: 112 получиха Xeloda плюс Herceptin и Taxotere, а 110 получиха само Herceptin и Taxotere. Herceptin се дава в начална доза от 8 mg/kg на всеки три седмици в доза от 6 mg/kg до прогресиране на заболяването. Таксотер се дава на всеки три седмици, докато болестта прогресира със 100 mg/m2, ако Herceptin се прилага самостоятелно, или 75 mg/m2, ако се прилага и Xeloda. Xeloda се прилага при 950 mg/m2 два пъти дневно през първите 14 дни от триседмичните цикли. Пациентите в групата, получавали само Herceptin и Taxotere, при желание могат да преминат към групата, която също е получавала Xeloda след прогресирането на заболяването.
Проучването на CHAT се контролира от външен комитет DSMB (Data Safety Monitoring Board), който редовно преглежда безопасността на изследването. Комитетът на DSMB не забелязва никакви неочаквани опасения за безопасността и сърдечната недостатъчност е рядка (по един пациент във всяка лекувана група).
Информация за рака на гърдата
Ракът на гърдата е най-често срещаният вид рак при жените по света (2). Годишно в света се диагностицират над милион случаи на рак на гърдата и близо 400 000 души умират от болестта всяка година (3).
При HER2-позитивен рак на гърдата, увеличени количества от HER2 протеин се откриват на повърхността на туморните клетки. Това явление е известно като "HER2-позитивен". Високи нива на HER2 се откриват при особено агресивна форма на заболяването, която е много лоша в отговор на химиотерапия. Изследванията показват, че около 20% до 30% от жените, засегнати от рак на гърдата, са HER2-положителни.
Относно Herceptin (трастузумаб)
Относно Xeloda (капецитабин)
Xeloda е в над 90 страни по света, включително Одобрен в ЕС, САЩ, Япония, Австралия и Канада. Доказано е, че е ефективно, безопасно и лесно и удобно орално приложено химиотерапевтично средство при над 1 милион пациенти.
През 2001 г. Roche получи одобрение за пускане на пазара на Xeloda като монотерапия от първа линия (единично лекарство) за лечение на метастатичен колоректален рак (колоректален рак, който се е разпространил в други части на тялото) в повечето страни (включително ЕС и САЩ). Xeloda също е одобрен от Европейската агенция по лекарствата (EMEA) през март 2005 г. и Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през юни 2005 г. като адювантно (следоперативно) лечение на колоректален рак.
Xeloda е одобрен в комбинация с Taxotere (доцетаксел) за жени с метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото), които са прогресирали заболяването след интравенозна (IV) химиотерапия с антрациклини. Монотерапията с Xeloda е показана също като лечение на пациенти, чийто метастатичен рак на гърдата е устойчив на други химиотерапевтични средства като паклитаксел и антрациклини. Xeloda наскоро беше одобрен в Южна Корея за първа линия на лечение на пациенти с локално напреднал (метастатичен) рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин. Xeloda е одобрен в Южна Корея като първа линия за лечение на метастатичен рак на стомаха.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Xeloda са диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром на ръката и краката (палмарно-плантарна еритродизестезия).
Информация за Рош
Roche, със седалище в Базел, Швейцария, е една от водещите в света, ориентирани към научни изследвания здравни групи във фармацевтичния и диагностичния сектор. С иновативни продукти и услуги, които служат за ранно откриване, профилактика, диагностика и лечение на заболявания, компанията прави широк принос за подобряване на здравето и качеството на живот на хората. Roche е един от най-важните доставчици на диагностика в света, най-големият производител на лекарства за рак и трансплантация и е лидер в областта на вирусологията. През 2005 г. фармацевтичното подразделение имаше продажби от 27,3 милиарда швейцарски франка, а отделът за диагностика - 8,2 милиарда швейцарски франка. В Roche работят около 70 000 души в 150 държави и има споразумения за научноизследователска и развойна дейност и стратегически съюзи с многобройни партньори. Например, Рош държи Основни интереси в Genentech и Chugai. Допълнителна информация за групата Roche е достъпна в Интернет (www.roche.com).
Всички марки, използвани или споменати в това съобщение за пресата, са защитени от закона.
Източници:
(1) Harries M, Smith I. Развитието и клиничната употреба на трастузумаб
(Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
(2) Световната здравна организация,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
(3) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Честота на рака, смъртност и
Разпространение в световен мащаб. IARC CancerBase № 5, версия 2.0. IARP Натиснете,
Лион, 2004. 2004
Видеоклиповете се предлагат безплатно в стандартен формат на www.thenewsmarket.com.
Контакт за пресата:
Джулия Пайп, мениджър международни комуникации - Xeloda, тел.:
+41-61-687-4376, имейл: [email protected] или Holly Kania,
Мениджър международни комуникации - Herceptin, тел.:
+41-61-688-3773, имейл: [email protected], и двете от Roche.
Джоан Марлин от Shire Health International, Ню Йорк, Тел.:
+1-212-625-4174, имейл: [email protected],
или Аманда Сефтън от Кечум, Лондон, тел: + 44-207-611-3653,
Имейл: [email protected], и двете от името на Roche
Оригинално съдържание от: Roche Pharmaceuticals, предадено от news aktuell