Abbott представя дългосрочни данни от разширено проучване, показващо, че
ABBOTT PARK, Ill., 21 май/PRNewswire/- Според данните, представени днес като част от Седмицата на храносмилателната болест (R), на Дан Диего, резултатите от открито разширено проучване на две ключови проучвания на Abbott, CHARM и GAIN, показват, че възрастни пациенти с умерена до тежка болест на Crohn, лекувани с HUMIRA (адалимубаб) в проучването CHARM, са постигнали дългосрочна клинична ремисия, докато тези, лекувани в проучването GAIN, са постигнали клиничен отговор. DDW (Седмица на храносмилателните болести) е най-голямото международно събиране на лекари, изследователи и учени в областта на гастроентерологията, хепатологията, ендоскопията и стомашно-чревната хирургия. В проучванията CHARM и GAIN пациентите са проследявани чрез отворено, не-плацебо контролирано удължено проучване (OLE). Като цяло пациентите с CHARM са били проследявани в продължение на две години, а пациентите с GAIN, четириседмично проучване, са били проследявани в продължение на една година.
Данните от разширението CHARM показват, че трима от четирима (77%) пациенти, лекувани с HUMIRA, които са били в ремисия в края на знаковото едногодишно проучване, са поддържали клинична ремисия за още една година. Данните от GAIN показват, че сред пациентите с клиничен отговор на четири седмици приблизително 65% все още са имали клиничен отговор на една година, а 40% са били в клинична ремисия на една година. Отговорът се измерва като промени в индекса на активността на болестта на Crohn (CDAI), комбиниран, претеглен резултат, съставен от осем клинични фактора, оценяващи благосъстоянието на пациента, включително броя на воднистите или много меки изпражнения на ден, тежестта на коремната болка, общото ниво на благосъстояние и други мерки. Клиничната ремисия се измерва като резултат по-малък от 150, а клиничният отговор се измерва като минимално намаление от 70 точки в изходния резултат.
Болестта на Crohn е сериозно хронично възпалително заболяване на червата, засягащо над 500 000 американци. Той се проявява при хора от всички възрасти, но засяга предимно млади хора, тъй като обикновено се проявява преди 40-годишна възраст.
Честите симптоми на заболяването включват диария, спазми, болки в корема, загуба на тегло, повишена температура и в някои случаи ректално кървене. В един или друг момент до 75% от пациентите с болест на Crohn ще имат операция, свързана с усложнения или резистентност към лечение.
„Болестта на Crohn е състояние за цял живот, което не може да бъде излекувано. Една от целите на лечението е да се постигне и поддържа състояние на ремисия, което може да помогне на пациентите с техните хронични симптоми “, обясни д-р Ремо Паначионе, асистент и директор на клиниката за възпалителни заболявания на червата в Университета в Калгари и автор на изследването . „В това проучване много пациенти, приемащи HUMIRA за продължителен период на лечение, са имали клиничен отговор и ремисия, което е довело до подобряване на симптомите на заболяването. "
Относно откритото разширено проучване
Двата основни прегледа от разширеното проучване подчертаха ефикасността на HUMIRA за поддържане на ремисия и демонстриране на отговор по време на продължителни периоди на проследяване. Разнообразната група се състоеше от пациенти с умерена до тежка болест на Crohn, включително тези, които никога не са приемали анти-TNF агенти, или тези, които вече не реагират или понасят лечение с инфликсимаб.
В края на CHARM и GAIN пациентите отговарят на условията за проучване OLE (N = 467 записани). Пациентите, включени в рандомизираните слепи групи на CHARM и GAIN, получават доза от 40 mg HUMIRA на всеки две седмици, а пациентите, включени в отворената група на CHARM, получават обичайната си доза (40 mg на всеки две седмици или всяка седмица). В проучването на OLE пациентите могат да преминат към седмично дозиране, ако се влоши или липсва отговор. Резултатите от двете дози HUMIRA бяха събрани за анализи.
Относно процеса CHARM
В проучването CHARM (проучване на Crohn за напълно човешкото антитяло Adalimumab за поддържане на ремисия) са наети 854 пациенти, страдащи от умерена до тежка болест на Crohn, които никога не са приемали анти-TNF и вече са приемали, за да проучат безопасността и ефикасността на HUMIRA за поддържане клинична ремисия до 56 седмици. В края на четвъртата седмица 778 пациенти са разпределени на случаен принцип в плацебо група, една група, приемаща 40 mg HUMIRA на всеки две седмици, и една група, приемаща 40 mg HUMIRA всяка седмица. До 12-та седмица или по-късно пациентите, които се влошават или не реагират на лечение продължително, могат да получат отворена доза от 40 mg на всеки две седмици или 40 mg всяка седмица.
Основните крайни точки сравняват поддържането на клинична ремисия на 26 и 56 седмица в групите, лекувани с HUMIRA и плацебо групата. След една година значително по-висок процент от пациентите, лекувани с HUMIRA, все още са в клинична ремисия в сравнение с плацебо групата.
Относно изпитанието GAIN
В проучването GAIN (Измерване на ефективността на адалимумаб при неотговарящи на инфликсимаб), първоначално четириседмично проучване с 325 пациенти, които не могат да отговорят или понасят лечение с инфликсимаб, броят на пациентите, приемащи HUMIRA, постигнали клиничен отговор след четири седмици. тази на плацебо групата (съответно 21% срещу 7%).
„Способността на HUMIRA да лекува ефективно хроничните симптоми на болестта на Crohn го прави важен вариант за гастроентеролозите и пациентите, които се стремят да подобрят управлението на заболяванията“, обясни Юджийн Сън, д-р, вицепрезидент на отдела за глобално фармацевтично клинично развитие на Abbott.