4212 Информация за хепатотоксичност при агомелатин (Valdoxan®) ABDA

AMK/Производителят Servier Deutschland GmbH докладва в информационно писмо от 10 октомври в координация с BfArM и EMA за риска от изразена хепатотоксичност при използване на Valdoxan® [1]. Агомелатинът, който е структурно свързан с мелатонина, е одобрен за лечение на тежка депресия при възрастни. Повишените стойности на чернодробните ензими са известен страничен ефект по време на изстрелването [2].

Като следствие от този хепатотоксичен потенциал, Valdoxan® е противопоказан в случай на нарушена чернодробна функция, като чернодробна цироза или активни чернодробни заболявания. Освен това са известни няколко сериозни случая на хепатотоксичност от пускането му на пазара през 2009 г. В допълнение към жълтеница и повишени чернодробни ензими, което съответства на над 10 пъти нормалната стойност, се появяват хепатиди и отделни случаи на чернодробна недостатъчност [2].

Чернодробната токсичност на Valdoxan® се проявява особено през първите месеци от лечението. Компанията Servier отново посочва необходимостта от внимателно проследяване на чернодробната функция на пациенти, лекувани с Valdoxan®, особено в началната фаза. Стойностите на чернодробните ензими също трябва да бъдат проверени от лекар след това и след увеличаване на дозата. Ако стойностите на трансаминазите надвишават 3 пъти нормалния диапазон, Valdoxan® трябва да бъде прекратен незабавно [1,2]. Употребата на Valdoxan® при пациенти с рискови фактори за увреждане на черния дроб като затлъстяване, наднормено тегло, консумация на значителни количества алкохол или повишени стойности на чернодробните ензими в началото на терапията трябва да се извършва само с голямо внимание.

Симптомите, които могат да показват чернодробна токсичност, включват жълти очи/кожа, тъмна урина, болка в дясната горна част на корема и персистираща, появяваща се умора. Пациентите, които показват тези симптоми по време на терапията с Valdoxan®, трябва да се консултират с лекар възможно най-скоро. Аптеките трябва да съобщават за всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции или недостатъци в качеството във връзка с употребата на Valdoxan® пред офиса на AMK (www.arzneimittelkommission.de), като използват онлайн справка.

Подуване:
1.
Servier Germany GmbH; Информация за здравни специалисти относно риска от хепатотоксичност с агомелатин, 10 октомври 2012 г.
2.
Servier Germany GmbH; Техническа информация за Valdoxan®, от март 2012 г.

Бърз достъп

Насоки и работни помагала от Федералната камара на фармацевтите

Тук можете да намерите u. а. рамковото споразумение за доставка на фармацевтични продукти и споразумението за TI.

Докладване на нежелани лекарствени реакции и дефекти в качеството

Информация от институции, органи и производители

Информация за здравето и безопасността в аптеката

Често задавани въпроси и отговори относно иновациите на така наречения "Закон за канабиса" (за аптеките)