3D печат Кои правила се прилагат

Понастоящем технически е възможно да се печатат в три измерения медицински изделия (протези, персонализирани импланти), лекарства, но също така и сложни живи тъкани като кожа, мускули, хрущяли или дори кости. Също така се провеждат проучвания за отпечатване на органи, които могат да бъдат трансплантирани [прочетете „Революцията на 3D печат“]. Как е оформен 3D печатът в медицинската област ?

печат

Иновативни практики
07.07.17

3D печат
Кои правила се прилагат ?

Кой може да печата 3D ?

„Във Франция няма конкретна правна рамка за 3D печат“, обяснява Ан-Софи Кантро, адвокат в парижката адвокатска кантора Alain Bensoussan. Поради това потребителите на тази технология се справят със съществуващите закони и разпоредби, включително в здравния сектор. И всъщност днес „всяко физическо или юридическо лице, като здравен специалист, индустриалец или здравно заведение, може да притежава 3D принтер“, уточнява адвокатът. Всъщност няма ограничение или специфичен режим на оторизация, регулиращ придобиването на 3D принтери, включително когато те се използват в медицинската област. Те обаче изискват - поне най-сложните от тях - специфични умения в областта на компютърните науки, инженерството, медицината, биологията или дори фармацията, за да бъдат използвани правилно.

Можем ли да отпечатаме 3D всичко ?

Ако продуктът, произведен чрез 3D печат, е медицинско изделие (протеза, ортеза или имплант например), той трябва да отговаря на разпоредбите, приложими за всяко медицинско изделие: той трябва да има маркировка CE и, ако е произход от инциденти или риск сериозни инциденти, дават основание за декларация за бдителност на медицинско изделие.
Ако продуктът е устройство, „направено по мярка“, „не се изисква да има маркировка CE“, припомни адвокатът Жан-Мари Джоб в скорошна статия в Journal de Droit de la Santé и на Health Insurance. „Много медицински изделия, произведени чрез 3D печат в болнични отделения, могат да бъдат квалифицирани като изработени по поръчка медицински изделия.“ Това обаче не важи за „медицински изделия, произведени чрез непрекъснати или масови производствени методи, които изискват специфична адаптация, за да отговорят на нуждите на лекаря или друг професионален потребител“, които „не се считат за изделия, изработени по мярка“ (член R.5211-6 от Кодекса за обществено здраве).