17 ApBetrO Придобиване и отпускане на фармацевтични продукти и медицински продукти Наредби за дейността на аптеките
§ 17 Придобиване и отпускане на лекарства и медицински продукти
1. в случай на лекарствени продукти, за които се изисква рецепта съгласно раздел 48 от Закона за лекарствата, рецептата не се предлага в аптеката или
2. не е проведена консултация относно лекарствените продукти.
6 Ако рецептата не е била налична в аптеката преди доставката, тя трябва да бъде предадена най-късно при предаване на лекарството. 7 Ако не е имало консултация преди доставката, това трябва да се направи във връзка с доставката на лекарствения продукт. 8 Аптеката може да даде съвети и чрез телекомуникации. 9 Раздел 4 (1) от Наредбата за лекарствата и раздел 43 (5) от Закона за лекарствата остават незасегнати.
1. лекарственият продукт е опакован, транспортиран и доставен по такъв начин, че да се запазят неговото качество и ефективност; по-специално, трябва да се спазват температурните изисквания за лекарствения продукт по време на транспортирането, докато той бъде доставен на получателя; В случай на особено чувствителни към температурата фармацевтични продукти, съответствието трябва да бъде валидно доказано, ако е необходимо, чрез контрол на температурата,
2. лекарственият продукт се доставя в съответствие с информацията, предоставена от клиента и при необходимост доставката се потвърждава в писмена форма; В оправдани случаи, противно на информацията, предоставена от клиента, по-специално поради естеството на лекарството, фармацевтът може да нареди лекарството да се доставя само срещу писмено потвърждение за получаване,
3. клиентът ще бъде информиран по подходящ начин, ако е очевидно, че поръчаният лекарствен продукт не може да бъде изпратен в срока, посочен в раздел 11а № 3, буква а от Закона за аптеките,
4. всички поръчани лекарства, доколкото те могат да бъдат пуснати на пазара и са налични в обхвата на Закона за лекарствата, се доставят,
5. В случай на известни рискове в случай на фармацевтични продукти, клиентът има възможност да докладва за такива рискове, клиентът се информира за рисковете, които го засягат и се предприемат вътрешни защитни мерки за предотвратяване на рисковете, свързани с фармацевтичните продукти,
6. на лекуваното лице се препоръчва да се свърже с лекуващия лекар, ако възникнат проблеми по време на употребата на лекарството,
7. лекуваното лице се съветва, че като предпоставка за доставката на фармацевтични продукти, те трябва да предоставят телефонен номер със своята поръчка, по който фармацевтичният персонал в аптеката може да се свърже с разрешение за изпращане на фармацевтични продукти, които се предлагат само в аптеките в съответствие с раздел 11а от Закона за аптеките, като също използват телекомуникационно оборудване без допълнително Препоръчва се такси; Трябва да бъдете информирани за възможностите и времето на консултацията,
8. организира се безплатна втора доставка и
9. поддържа се система за проследяване на пратките.
2 Изпращането може да не се осъществи, ако има нужда от информация или съвет за безопасна употреба на лекарствения продукт, което не може да бъде направено по друг начин освен лична информация или съвет от фармацевт.
1. името или фирмата на собственика на аптеката и техния адрес,
2. името на фармацевта, фармацевтския помощник, фармацевтичния инженер или фармацевтския помощник, който е отпускал лекарствения продукт, или фармацевта, който е ръководил отпускането; В случай на рецепта в електронна форма, символът на името трябва да бъде заменен с електронен подпис, при което управителят на аптеката трябва да осигури проследимост до съответния подписал и тяхната документация,
3. датата на подаване,
4. цената на лекарството,
5. национално стандартизирания етикет за крайния лекарствен продукт, даден в раздел 300, параграф 3, № 1 от книга пета на Кодекса за социално осигуряване, доколкото е предназначен за хуманна употреба.
2 Независимо от номер 2, управителят на аптека може да прехвърли правомощието да подписва рецепти на фармацевтично-технически сътрудници в съответствие с раздел 3 (5). 3 В случаите на параграф 5, точка 3 и в случай на рецепти, които не остават в аптеката, фармацевтично-техническият асистент трябва да представи рецептата на фармацевт веднага след отпускането на лекарството във всички останали случаи.
1. името на лекарството,
2. номера на партидата и количеството на лекарствения продукт,
3. датата на покупка и доставка,
4. Име и адрес на предписващия лекар и име или фирма и адрес на доставчика и
5. Фамилия, име, дата на раждане и адрес на пациента или, в случай на представяне за лекарския кабинет, името и адреса на лекаря, предписващ лекар.
2 Когато се отпускат лекарствени продукти за специфично лечение на нарушения на коагулацията при хемофилия, предписващият лекар трябва да съобщи следната информация от отпускащата аптека:
1. името на лекарството,
2. номера на партидата и количеството на лекарствения продукт,
3. датата на подаване и
4. Име, собствено име, дата на раждане и местоживеене на пациента.
3 Уведомяването трябва да бъде направено по електронен път или в писмена форма, след като лекарството е било отпуснато.
1. наименованието и номерът на партидата на лекарствения продукт или активната съставка,
2. количеството на лекарството или активната съставка,
3. датата на покупката,
4. датата на подаване,
5. Име или фирма и адрес на доставчика,
6. Име и адрес на предписващия лекар и
7. Име и адрес на лицето, за което е предназначен лекарственият продукт.
2 След като копията на формулярите в съответствие с раздел 3а (7) от Наредбата за лекарствата бъдат изпратени до Федералния институт за лекарства и медицински изделия, датата на изпращане трябва да бъде добавена към информацията в съответствие с изречение 1.
1. които се получават от аптеките като част от нормалните аптечни операции в съответствие с раздел 52а (7) от Закона за лекарствата,
2. които са получени от аптеки, за които е дадено същото разрешение в съответствие с раздел 1 (2) във връзка с раздел 2 (4) от Закона за аптеките,
3. които могат да бъдат получени от аптеките в съответствие с раздел 11, параграф 3 или 4 от Закона за аптеките,
4. които се предават на последващ притежател на лиценз в съответствие със Закона за аптеките след закриване на аптека или
5. които се получават от аптека при спешни случаи; Спешен случай е, когато се изисква незабавна употреба на лекарството и когато лекарството не може да бъде получено или произведено навреме.
3 Ако лекарствата са получени от аптеките или предадени от тях на други аптеки, обозначението на партидата на съответното лекарство също трябва да бъде документирано и съобщено на получателя.