1 Въведение и цел
Настоящата работа се занимава с нов метод за наблюдение на основното сушене по време на лиофилизация. Чрез използване на микробаланс в сушилната камера, скоростта на сублимация може да бъде определена като функция от времето на сушене. Разглеждат се приложимостта на този нов метод и влиянието на контролните параметри на налягането в камерата и температурата на повърхността върху дължината на основното сушене, както и влиянието на процеса на замразяване и формулировката. Критериите за превключване за разделяне на основното и последващото сушене се определят и вече съществуващите цикли на сушене на протеиновите формулировки се оптимизират.
· Влияние на отделните компоненти: налягане в камерата и температура на рафта
· Оптимизиране на сушенето чрез сушене между прехода на стъклото и температурата на разрушаване
· Оптимизиране на точката на превключване
Предимството на новия микробаланс се крие в онлайн наблюдението на процеса на сушене. Сушенето не се нарушава, нито се влияе от претеглянето. Получените данни показват колко вода все още е в матрицата и позволяват ясно разграничение между сублимационната и десорбционната фази в процеса на сушене. Следователно циклите на сушене могат да бъдат оптимизирани с микробаланса и да доставят също толкова сухи и стабилни продукти, колкото по-дългите цикли на сушене. Ограниченият обхват на приложение на везната (-40 ° C до + 40 ° C) е недостатък. Системата не може да бъде стерилизирана и следователно не може да се използва в стерилно производство.
По-нататъшни оптимизации на протеинови формулировки, както и разширяване от лабораторен до производствен мащаб и програмиране на оптимизационен контрол за експерименти преди формулирането ще бъдат от интерес.