1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ. Симвастатин 1 A Pharma 40 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Препоръчайте документи

лекарствения

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Симвастатин 1 A Pharma 20 mg филмирани таблетки Simvastatin 1 A Pharma 30 mg филмирани таблетки Simvastatin 1 A Pharma 40 mg филмирани таблетки 2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество: Всяка филмирана таблетка съдържа 20,0 mg симвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 30,0 mg симвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 40,0 mg симвастатин. Помощни вещества с известен ефект: Всяка 20 mg филмирана таблетка съдържа 190 mg лактоза монохидрат. Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 286 mg лактоза монохидрат. Всяка филмирана таблетка от 40 mg съдържа 381 mg лактоза монохидрат. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Filmtabletta. Симвастатин 1 Pharma 20 mg филмирани таблетки: Оранжеви, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна и маркирана "SIM 20" от другата. Фрактурната му повърхност е бяла. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Симвастатин 1 Pharma 30 mg филмирани таблетки: Бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна и маркирана "SIM 30" от другата. Фрактурната му повърхност е бяла. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Симвастатин 1 Pharma 40 mg филмирани таблетки са червеникавокафяви, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна и маркирана "SIM 40" от другата. Фрактурната му повърхност е бяла. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Хиперхолестеролемия: За лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия с диета, когато диетата или други нефармакологични методи (напр. Упражнения, загуба на тегло) се оказват неефективни. За лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия със или без диета и други процедури за понижаване на липидите (например LDL афереза). Сърдечно-съдова профилактика: За намаляване на сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при пациенти с нормален и повишен холестерол, атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания или захарен диабет, за намаляване на други рискови фактори или като допълнение към други кардиопротективни терапии (вж. Точка 5.1). 4.2

Дозировка и приложение

Симвастатин 1 Диапазонът на дневните дози на Pharma е от 10 до 80 mg дневно, перорално веднъж дневно, OGYI/34844/2012 OGYI/34845/2012 OGYI/34846/2012

Лекарствени взаимодействия и други взаимодействия

Проучвания за лекарствени взаимодействия са извършвани само при възрастни. Фармакодинамични взаимодействия Взаимодействия с понижаващи липидите средства, които могат да причинят миопатия, когато се използват самостоятелно. Рискът от миопатия, включително рабдомиолиза, се увеличава при едновременно приложение с фибрати. Освен това има фармакокинетично взаимодействие с гемфиброзил, което води до повишени плазмени концентрации на симвастатин (вж. Фармакокинетичните взаимодействия по-долу и точки 4.2 и 4.4 по-долу). Когато едновременно се използват симвастатин и фенофибрат, няма доказателства, че рискът от миопатия надвишава общия риск, когато се приема отделно. Няма налични адекватни фармакологична бдителност и фармакокинетични данни за други фибрати. Едновременното приложение на липидно-модифицираща доза симвастатин и ниацин (≥ 1 g/ден) се свързва рядко с миопатия/рабдомиолиза (вж. Точка 4.4). Фармакокинетични взаимодействия

Обобщение на препоръките за поръчка за взаимодействащи агенти е дадено в таблицата по-долу (за повече подробности вижте също точки 4.2, 4.3 и 4.4). Лекарствени взаимодействия, свързани с повишен риск от миопатия/рабдомиолиза Взаимодействащ агент Мощни инхибитори на CYP3A4: Итраконазол, Кетоконазол, Позаконазол, Еритромицин, Кларитромицин, Телитромицин, ХИВ протеазни инхибитори (напр. Нелфин,

Препоръки за предписване Едновременната употреба със симвастатин е противопоказана

Едновременното приложение със симвастатин трябва да се избягва, ако е възможно; ако е необходимо, дневната доза симвастатин не трябва да надвишава 10 mg. Дневната доза симвастатин не трябва да надвишава 10 mg.

Циклоспорин, даназол, други фибрати (с изключение на фенофибрат)

Амиодарон, Верапамил Дилтиазем, Амлодипин Фузидова киселина