Zurcal 20 mg филмирани таблетки - листовка

Общ

Държава на регистрация
Производител	Такеда
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Еднодозови лекарствени продукти по лекарско предписание
Анатомична група	Храносмилателна система и метаболизъм
Терапевтична група	Лек за заболявания, свързани с киселина
Фармакологична група	Средства за лечение на пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест
Химическа група	Инхибитори на протонната помпа **
Активна съставка	Пантопразол

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Zurcal съдържа активната съставка пантопразол. Zurcal е така нареченият селективен инхибитор на протонната помпа, лекарство, което кара стомаха да произвежда по-малко киселина. Използва се за лечение на стомашно-чревни заболявания, свързани с киселини.

Zurcal се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години за:

Лечение на симптоми (например киселини, киселинна регургитация, болезнено преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, причинена от рефлукс на стомашната киселина.
Дългосрочно лечение на рефлуксен езофагит (възпаление на хранопровода, свързано с рефлукс на стомашна киселина) и за предотвратяване на рецидив.

Zurcal се използва при възрастни за:

Профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника при хора в риск, които приемат нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС, напр. Ибупрофен) дългосрочно, тъй като тези лекарства могат да причинят такива язви.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Zurcal не трябва да се приема,

ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurcal,

Уведомете Вашия лекар незабавно, преди или след приема на това лекарство, ако забележите някой от следните симптоми, който може да е признак за друго по-сериозно състояние:

неволно отслабване
Повръщане, особено повтарящо се повръщане
Повръщане на кръв; повръщаното може да изглежда като утайка от кафе
Кръв в изпражненията; това може да направи изпражненията да изглеждат черни или катранени
Затруднено преглъщане или болка при преглъщане
Бледост и чувство на слабост (анемия)
Болка в гърдите
стомашни болки
тежка и/или персистираща диария, тъй като това лекарство е свързано с леко увеличаване на инфекциозната диария

Вашият лекар може да назначи някои тестове за изключване на злокачествено заболяване, тъй като пантопразолът може също така да облекчи симптомите на рак и по този начин да доведе до забавяне на диагностицирането на рак. Ако симптомите продължават въпреки лечението, трябва да се обмислят допълнителни изследвания.

Ако приемате Zurcal за дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. При всяка среща му докладвайте за всички нови и забележими симптоми и обстоятелства.

Zurcal не се препоръчва за употреба при деца, тъй като неговата ефективност при деца под 12-годишна възраст не е установена.

Други лекарства и Zurcal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Това е така, защото Zurcal може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Затова кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

Лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак). Zurcal може да попречи на тези и други лекарства да работят правилно.
Варфарин и фенпрокумон. Тези лекарства оказват влияние върху сгъстяването или разреждането на кръвта. Може да са необходими допълнителни изследвания.
Лекарства за лечение на ХИВ инфекция, като атазанавир .
Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с Zurcal, тъй като пантопразолът може да повиши нивата на метотрексат в кръвта.
Флувоксамин (използва се за лечение на депресия и други психични заболявания - ако приемате флувоксамин, Вашият лекар може да намали дозата).
Рифампицин (използван за лечение на инфекции).
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на лека депресия).

бременност и период на кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщава се за трансфер на активната съставка в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако сте бременна или кърмите или подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Трябва да използвате това лекарство само ако Вашият лекар смята, че ползата за Вас надвишава потенциалния риск за Вашето неродено дете или бебе.

Шофиране и работа с машини

Zurcal няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Ако получите нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Как се използва?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Приемайте таблетките 1 час преди хранене, без да ги дъвчете или разбивате. Поглъщайте таблетките цели с малко вода.

Препоръчителната доза е:

Възрастни и юноши от 12 години

Лечение на симптоми (например киселини, киселинна регургитация, болезнено преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест

Обичайната доза е една таблетка на ден. Тази доза обикновено носи облекчение в рамките на 2–4 седмици, но най-късно след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите да приемате лекарството. След това, всички повтарящи се симптоми могат да бъдат контролирани чрез приемане на една таблетка на ден, ако е необходимо.

За дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит

Обичайната доза е една таблетка на ден. Ако заболяването се върне, Вашият лекар може да удвои дозата. В този случай можете да приемате една таблетка Zurcal 40 mg веднъж дневно. След като състоянието се излекува, дозата може да се намали обратно до една таблетка от 20 mg на ден.

Профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника при пациенти, които приемат НСПВС дългосрочно

Обичайната доза е една таблетка на ден.

Пациенти с чернодробни проблеми

Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате повече от една таблетка от 20 mg на ден

Употреба при деца и юноши

Тези таблетки не се препоръчват за деца под 12-годишна възраст.

Ако сте приели повече Zurcal, отколкото трябва

Информирайте Вашия лекар или фармацевт. Няма известни симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Zurcal

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто вземете нормалната си доза, когато я вземете следващия път.

Ако сте спрели приема на Zurcal

Не спирайте приема на таблетките, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на още таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение:

Сериозни алергични реакции (честота рядко: може да засегне до 1 на 1000 души): подуване на езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (пъпки), затруднено дишане, алергичен оток на лицето (оток на Квинке/ангиоедем), силно замайване с много бързо Пулс и силно изпотяване.

Сериозни кожни реакции (честота неизвестна: честотата не може да бъде оценена от наличните данни): образуване на мехури по кожата и бързо влошаване на общото състояние, ерозия (включително леко кървене) на очите, носа, устата/устните

или гениталии (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, еритема мултиформе) и чувствителност към светлина.

Други сериозни реакции (честота неизвестна: честотата не може да бъде оценена от наличните данни): пожълтяване на кожата и очните ябълки (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив и разширени бъбреци, които могат да причинят болезнено уриниране и болка в кръста ( сериозно бъбречно възпаление), потенциално може да доведе до бъбречна недостатъчност.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) главоболие; Виене на свят; Диария; Гадене, повръщане; Подуване и изтичане на чревни газове; Запек; Суха уста; Коремна болка и неразположение; Зачервяване на кожата, екзантема, обрив; Сърбеж; Чувство за слабост, изтощение или общо неразположение; Нарушения на съня; Счупени кости в бедрото, китката или гръбначния стълб.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) нарушения или загуба на вкус; Зрителни нарушения като замъглено зрение; Уртикария, болки в ставите; Мускулна болка; Промени в теглото; повишена телесна температура; висока температура; Подуване на крайниците (периферен оток); алергична реакция; Депресии; Увеличаване на мъжките гърди.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) дезориентация
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) халюцинации, объркване (особено при пациенти с анамнеза за тези симптоми); Намаляване на нивото на натрий в кръвта; Намаляване на нивото на магнезий в кръвта (вж. Точка 2); Изтръпване, парене или изтръпване; Обрив, евентуално с болки в ставите.

Странични ефекти, наблюдавани чрез кръвни тестове

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) повишаване на чернодробните ензими.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) повишаване на билирубина; високи нива на мазнини в кръвта, тежък спад в гранулоцитите (подтип на белите кръвни клетки) заедно с висока температура.
Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до по-лесно кървене и натъртване; Намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки и тромбоцитите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване:

Федерална служба за безопасност в здравеопазването Traisengasse 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: www.basg.gv.at

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

За бутилки: не използвайте таблетките повече от 120 дни след първото отваряне на бутилката.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Активната съставка е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
Другите съставки са: Ядро: натриев карбонат (безводен), манитол, кросповидон, повидон К90, калциев стеарат. Покритие: хипромелоза, повидон К25, титанов диоксид (Е171), железен оксид жълт (Е172), пропилей гликол, метакрилова киселина-етилакрилатен съполимер (1: 1), полисорбат 80, натриев додецил сулфат, триетил цитрат. Мастило за печат: шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (E172), концентриран разтвор на амоняк.

Как изглежда Zurcal и какво съдържа опаковката

Жълти, овални, двойноизпъкнали стомашно-устойчиви таблетки с надпис “P20” от едната страна.

Опаковки: бутилки (контейнер от полиетилен с висока плътност с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност) и блистерни опаковки (ALU/ALU блистери) без картонена армировка, ALU/ALU блистерни опаковки с картонна армировка (PocketPack).

Zurcal се предлага в следните опаковки:

Опаковки от 7, 14, 15, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 98 (2x49) *, 100, 112 стомашно-устойчиви таблетки.

Клинични опаковки с 50, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28) *, 280 (20x14 или 10x28) *, 500, 700 (5x140) * стомашно-устойчиви таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: