ZEPATIER 50 100 mg - опаковка

Този препарат изисква рецепта.

1 Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва?

Какво е ZEPATIER?

ZEPATIER е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества елбасвир и гразопревир.

За какво се използва ZEPATIER?

ZEPATIER се използва за лечение на хроничен хепатит С при възрастни на възраст над 18 години.

Как действа ZEPATIER?

Хепатит С се причинява от вирус, който засяга черния дроб. Активните вещества в това лекарство работят заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът на хепатит С трябва да узрее и да се размножи. Това позволява трайно отстраняване на вируса от тялото.

ZEPATIER понякога се приема с друго лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин.

Много е важно да прочетете и листовките за другите лекарства, които използвате със ZEPATIER. Ако имате някакви въпроси относно вашите лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER?

ZEPATIER не трябва да се приема,

ако сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

ако използвате някое от следните лекарства

Рифампицин, който обикновено се използва при туберкулоза
ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир
Ефавиренц или етравирин за ХИВ
Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ
Циклоспорин, използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган или за лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или кожата
Бозентан за белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове)
Карбамазепин или фенитоин, които се използват главно за епилепсия и гърчове
Модафинил, за който се твърди, че помага на хората, които се борят да останат будни
Жълт кантарион (Hypericum perforatum, билкови лекарства) за депресия или други симптоми

Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, моля, прочетете раздела „Не приемайте рибавирин ...“ в листовката за рибавирин. Ако не сте сигурни за някоя от информацията в листовката, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZEPATIER, ако

Винаги сте използвали някакво лекарство за хепатит С.
Имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.
сте имали чернодробна трансплантация.
Имате някакви други медицински състояния.

Кръвни тестове

Вашият лекар ще направи кръвен тест преди, по време и след лечение със ZEPATIER. Това се прави по няколко причини:

за да може Вашият лекар да реши дали и за колко време трябва да приемате ZEPATIER.
за да може Вашият лекар да реши кои други лекарства трябва да използвате със ZEPATIER и за колко време трябва да го правите.
за да ви провери за странични ефекти.
за да видите дали сте отговорили на лечението и вече нямате хепатит С.
за да проверите как работи черният Ви дроб - незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми на чернодробни проблеми: загуба на апетит; Гадене или повръщане; Чувство за умора или слабост; Пожълтяване на кожата или очите; Обезцветяване на изпражненията. Вашият лекар може да поиска да Ви направи кръвен тест, за да провери колко добре работи черният Ви дроб, ако се появи някой от тези симптоми.

Деца и младежи

ZEPATIER не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като ZEPATIER не е проучван в тази възрастова група.

Други лекарства и ZEPATIER

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. Това се отнася и за билкови лекарства и лекарства, отпускани без рецепта. Съхранявайте списък на вашите лекарства и ги показвайте на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Има някои лекарства, които не могат да се използват едновременно със ZEPATIER може да бъде взето. Обърнете внимание на списъка под „ZEPATIER не трябва да се приема, ако използвате един от следните лекарствени продукти“.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някое от следните лекарства:

Перорален кетоконазол за гъбични инфекции
Такролимус, използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган
Дабигатран, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци
Розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин, използвани за понижаване на холестерола в кръвта
Сунитиниб, използван за лечение на някои видове рак
Варфарин и други подобни лекарства, наречени антагонисти на витамин К, използвани за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните Ви изследвания, за да провери доколко добре се съсирва кръвта Ви.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашите лекарства или дозировката на Вашите лекарства.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZEPATIER.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ефектите на ZEPATIER при бременност не са известни. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

ZEPATIER с рибавирин

Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER с рибавирин. Рибавирин може да бъде много вреден за неродения живот. Това означава, че вие и вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при всички сексуални дейности, ако има възможност за бременност.
Вие или вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечение със ZEPATIER и рибавирин и известно време след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар за различните методи за контрол на раждаемостта, които са достъпни за Вас.
Ако вие или вашият партньор забременеете, докато приемате ZEPATIER и рибавирин или през следващите месеци, незабавно уведомете Вашия лекар.
Много е важно да прочетете много внимателно информацията за бременността и контрацепцията в листовката, която се доставя с рибавирин. Важно е мъжете и жените да четат тази информация.

Кърмене

Преди да приемете ZEPATIER, говорете с Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали двете активни вещества, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в кърмата.

Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, определено трябва да прочетете и разделите за бременност и кърмене във вложката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на лекарството.

ZEPATIER съдържа лактоза и натрий

ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат. Ако имате непоносимост към лактоза или ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към определени захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. ZEPATIER съдържа натрий. Ако сте на диета с ниско съдържание на натрий, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

3 Как да приемате ZEPATIER?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт дали някога сте приемали някакво лекарство за лечение на хепатит С или ако имате някакво друго заболяване.

Колко да се вземе

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна. Вашият лекар ще Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна. Не дъвчете, не смачквайте и не разделяйте таблетката! Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с преглъщането на таблетки.

Ако сте приели повече ZEPATIER, отколкото трябва

Ако сте приели повече ZEPATIER, отколкото трябва, незабавно говорете с лекар. Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да можете да покажете на лекаря какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER

Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако въпреки това пропуснете доза, установете колко време е минало, откакто трябва да приемате ZEPATIER.

Ако трябва да сте приели дозата преди по-малко от 16 часа, вземете дозата възможно най-скоро. След това вземете следващата доза в определеното време.
Ако трябва да сте приели дозата преди повече от 16 часа, пропуснете пропуснатата доза. Вместо това изчакайте и вземете следващата доза, когато тя се дължи.
Не приемайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на ZEPATIER

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Много е важно да завършите изцяло целия курс на лечение. Това е единственият начин за лечение на инфекцията с хепатит С с лекарството по възможно най-добрия начин.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4 Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

Прекомерна умора (умора)
главоболие

Често (може да засегне до 1 на 10 души)

Гадене (гадене)
Чувство за слабост или липса на енергия (астения)
сърбеж
диария
Затруднено сън (безсъние)
Болка в ставите или възпаление, подути стави
запек
Замайване
Загуба на апетит
раздразнителност
мускулна болка
стомашни болки
Необичаен косопад или необичайно изтъняване на косата
Нервност (тревожност)
депресия
Суха уста
Повърнете

Понякога (може да засегне до 1 на 100 души)

Промени в лабораторните стойности като част от чернодробните функционални тестове

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Федералната служба за безопасност на здравето,

Факс: +43 (0) 50 555 36207

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5 Как да се съхранява ZEPATIER?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до" или "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение при температура.

Съхранявайте в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

6 Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа ZEPATIER

Активните съставки са: Елбасвир и гразопревир. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Другите съставки са:

Ядро на таблета:

Натриев додецил сулфат, витамин Е полиетилен гликол сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол (Ph.Eur.), Лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, силициев диоксид, магнезиев стеарат (Ph.Eur.)

Филмова корица:

Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, железен оксид жълт (Е172), железен оксид червен (Е172), железен оксид черен (Е172), карнаубски восък

Как изглежда ZEPATIER и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са бежови, овални, релефни с “770” от едната страна и гладки от другата страна. Таблетката е дълга 21 мм и широка 10 мм. Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща две (2) картонени сгъваеми карти, всяка от тези картонени сгъваеми карти, съдържаща два (2) алуминиеви блистера от по 7 таблетки, които са запечатани в тези сгъваеми карти. Всяка картонена кутия съдържа общо 28 таблетки.

Фармацевтичен предприемач

Merck Sharp & Dohme Ltd.

2031 BN Харлем

Производител

Индустриален парк 30 - зона А

Ако искате повече информация за лекарството, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

BE/LU

MSD Белгия BVBA/SPRL

Тел/тел: 0800 38 693 (+32 (0) 27 766 211)

UAB Merck Sharp & Dohme

Тел .: +370 5 278 02 47

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел .: +361 888 53 00

Чехия

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Тел .: +420 233 010 111

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Дания ApS

Tlf: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme B.V.

Тел: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

MSD SHARP & DOHME GMBH

Тел: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

НЕ

Tlf: +47 32 20 73 00

Merck Sharp & Dohme OÜ

Тел .: +372 6144 200

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Тел: +43 (0) 1 26 044

Супена лъжица

Телефон: + 30 210 98 97 300

MSD Polska Sp.z o.o.

Тел .: +48 22 549 51 00

ТО

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Тел: +34 91 321 06 00

Merck Sharp & Dohme, Lda

Тел: +351 21 446 5700

Телефон: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Тел: + 4021 529 29 00

Г-Н

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Тел: + 385 1 66 11 333 Хърватия

Merck Sharp & Dohme, иновативни лекарства d.o.o.

Тел: + 386 1 5204201

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited