Завършен в края на хапче за затлъстяване Капката, l; екстра медия

Acomplia®, лекарството против затлъстяване от лабораторията Sanofi-Aventis, наскоро беше изтеглено от продажби от европейските здравни власти. Обратно към това оттегляне и дешифриране на научните аргументи, които са мотивирали това решение.

края

Victoire N Polled - Публикувано на 16.01.2009 00:00

  • Запазете фаворит
  • Споделете във Facebook (нов прозорец)
  • Споделете в Twitter (нов прозорец)
  • абониране за регулярни новини
  • RSS емисия

Неблагоприятен баланс полза/риск

По-малко от две години след пускането му на пазара, Acomplia®, ново лекарство срещу затлъстяване, беше изтеглено от продажби в края на октомври 2008 г. по препоръка на Европейската агенция за оценка на лекарствата (EMEA). Това лекарство е предписано за лечение на хора със затлъстяване или с наднормено тегло, които също са имали диабет тип 2 или необичайно високо ниво на мазнини в кръвта (дислипидемия). Сега Европейската агенция счита, че рисковете (сериозни психични разстройства), свързани с употребата на Acomplia®, надвишават ползите от него.

Въпроси от момента на маркетинга

Окачването на Acomplia® слага край на ограниченията за употреба, които се следват едно след друго от пускането му. Веднага след пускането му на пазара през март 2007 г., Европейската агенция по лекарствата предупреди за свързаните невропсихични неблагоприятни ефекти. "Сред честите нежелани реакции (1 до 10 пациенти на 100), промени в настроението, тревожност, депресия и нарушения на съня се наблюдават по-често при Acomplia®, отколкото при плацебо", може да се прочете в неговия доклад.

Независимо от това, по това време Агенцията счита, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете. Той се основава на резултатите от програмата RIO (Rimonabant In Obesity, rimonabant е научното наименование на Acomplia®), проведена върху над 6 600 пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло със свързани заболявания: диабет тип 2 или дислипидемия с някои излишни мазнини (триглицериди ).

Тази програма включва четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания (вижте „Основни етапи“ по-долу). Във всеки от тях едната група пациенти получава римонабант, а другата плацебо, като всички пациенти също трябва да спазват едни и същи правила за хигиена и диета. Общо 5000 пациенти действително са приемали римонабант. Резултат: след една година лечение пациентите губят средно от 5 до 6 kg (в сравнение с по-малко от 2 kg в групата на плацебо). След две години загубата на тегло се запазва, но пациентите постепенно наддават на тегло при прекратяване на лечението. Европейската агенция по лекарствата обаче е убедена в резултатите от тази програма и дава зелена светлина. Не така стоят нещата с американския му колега. През юни 2007 г. FDA (Администрацията по храните и лекарствата), Агенцията по лекарствата в Съединените щати отказа пускането на пазара на римонабант на нейна територия поради риск от неврологични и психиатрични странични ефекти.