Xenetix 350 Инструкции за употреба
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства.
По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали следните лекарства:
• Лекарство, използвано за лечение на високи нива на кръвната захар (метформин)
• Лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане (като бета-блокери)
• Лекарство, използвано за отстраняване на водата от тялото (диуретици)
• Лекарство, специално използвано за лечение на някои видове рак или за повишаване на имунната ви система (интерлевкин-2, интерферон)
• Лекарство за депресия или психични заболявания
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Всяко излагане на рентгенови лъчи трябва да се избягва по време на бременност. Следователно ползата от рентгеново изследване - със или без контрастно вещество - трябва да бъде внимателно преценена спрямо потенциалния риск.
Xenetix® 350 може да се екскретира в кърмата. Кърменето трябва да се избягва най-малко 48 часа след използване на Xenetix® 350.
Шофиране и работа с машини
Няма опит по отношение на увреждането на способността за шофиране и работа с машини.
Xenetix® 350 съдържа натрий
Xenetix® 350 съдържа натрий, но по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на 100 ml, т.е. H. почти е "без натрий".
3. Как се използва Xenetix ® 350 при Вас?
Xenetix® 350 ще се инжектира във вена или артерия непосредствено преди рентгеновото изследване. Точната доза за вас зависи от вида на изследването и използваната техника. Вашата възраст и телесно тегло, както и общото ви състояние, както и бъбречната и сърдечната ви функция също се вземат под внимание.
Обикновено е достатъчна единична доза. Xenetix® 350 може също да се използва няколко пъти до общо 250 ml.
След употреба останете под наблюдение поне 30 минути.
Ако сте получили повече Xenetix ® 350, отколкото трябва
Много малко вероятно е да получите твърде много Xenetix® 350, тъй като това лекарство ще Ви бъде дадено в медицински център от медицински специалист. В случай на предозиране Xenetix® 350 може да бъде отстранен с помощта на хемодиализа (метод за прочистване на кръвта).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
4. Какви нежелани реакции са възможни?
Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от нежеланите реакции се появяват по време на инжектирането или в рамките на първия час след употреба. Някои нежелани реакции могат да се появят до няколко дни по-късно.
Страничните ефекти на Xenetix® 350 обикновено са леки до умерени и временни.
Съществува малък риск (засяга 1 до 10 души на 10 000) от алергична реакция към Xenetix ® 350. Такива реакции могат да бъдат тежки и в изключителни случаи да доведат до шок (много редки случаи на алергична реакция, която може да бъде животозастрашаваща). Следните симптоми могат да бъдат първите признаци на шок. Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми:
- Подуване на лицето, устата или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането
- Копривен обрив (червени петна по кожата със силен сърбеж)
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100):
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 1000):
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000):
- Чувство за слабост (виене на свят и чувство за предстояща загуба на съзнание), треперене, абнормни усещания като Б. Изтръпване
- Ускоряване на сърдечния ритъм
- Затруднено дишане, кашлица, стягане в гърлото, кихане
- Подуване на кожата и лигавиците, особено по лицето, обрив от коприва (червени петна по кожата със силен сърбеж), други кожни реакции, сърбеж
- Неразположение, студени тръпки, болка на мястото на инжектиране
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души):
- Кома *, конвулсии *, объркване *, зрителни нарушения *, загуба на памет *, фотофобия *, временна слепота *, сънливост *, безпокойство *, главоболие
- Сърдечен арест, миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, пристъп на ангина пекторис (тежък
Болка в гърдите, излъчваща се в лявата ръка)
- Дихателна недостатъчност, затруднено дишане, причинено от спазми в бронхите или вода в белите дробове като Б. хрипове, подуване на гърлото, стягане в гърлото
- Тежки алергични кожни реакции с образуване на мехури и зачервяване на кожата, екзема
- Бъбречна недостатъчност, силно намалено отделяне на урина
- Болка на мястото на инжектиране с подуване, възпаление, локално зачервяване и увреждане на тъканите, ако Xenetix® 350 случайно се разпредели извън кръвоносните съдове.
- Повишени нива на креатинин в кръвта
* Възникна при прегледи с високи концентрации на Xenetix® в артериалната церебрална кръв
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, са болка, болка на мястото на инжектиране, нарушение на вкуса и гадене.
Деца и младежи
Страничните ефекти, свързани с Xenetix® 350, са същите като при възрастни. Честотата му не може да бъде оценена от наличните данни.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Федералния институт за лекарства и медицински изделия, отдел „Фармакологична бдителност“, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/контейнера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C. Предпазвайте от светлина и рентгенови лъчи.
Разтворът на контрастното вещество, който не се използва при изследване, трябва да се изхвърли.
Едва ли ще бъдете помолени да изхвърлите неизползвания Xenetix® 350. Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.
- Активната съставка е: йобитридиол. 1 ml инжекционен разтвор съдържа 767,8 mg йобитридол (еквивалентно на 350 mg йод/ml).
- Другите съставки са: натриев калциев едетат, трометамол хидрохлорид, трометамол, солна киселина (за корекция на pH), разтвор на натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за
Xenetix® 350 е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор за интравенозно или интраартериално приложение.
Xenetix® 350 се предлага в следните опаковки:
10 стъклени бутилки от 50, 100, 150, 200, 500 ml всяка 10 полипропиленови торбички по 100, 200, 500 ml всяка
Притежател на разрешението за употреба Guerbet GmbH Otto-Volger-Str. 11 65843 Sulzbach Телефон: (0 61 96) 76 20
Производител Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Франция
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Дозировка:
Следните препоръки за дозиране се основават на общия опит с нейоногенни контрастни вещества и на клинични проучвания, проведени с Xenetix®. Общият приложен обем не трябва да надвишава 250 ml.
Общ обем ml (min/max)
50 - 100 ml в зависимост от възрастта
КТ на черепа и цялото тяло
40 - 100 ml 75 - 150 ml в зависимост от възрастта
периферна артериография коремна артериография
30 - 45 ml/инжекция * 20 - 80 ml/инжекция *
4 - 8 ml/инжекция
30 - 60 ml/инжекция в зависимост от възрастта
* В зависимост от разследването
и съдови секции, но в
в никакъв случай не повече от 250 мл.
Вид на приложението:
Неионните контрастни вещества трябва да се затоплят до телесна температура преди употреба, тъй като опитът показва, че затоплените контрастни вещества се понасят по-добре.
Контейнерите с контрастно вещество обикновено не са предназначени за многократно изтегляне. Разтворът на контрастното вещество трябва да се изтегля в спринцовката непосредствено преди употреба или контейнерът да се свърже към инфузионното устройство.
За приложението на Xenetix® 350 в стъклени бутилки се препоръчва използването на изтеглящи канюли за пробиване на запушалката и извличане на разтвора. За да се предотврати попадането на големи количества микрочастици в разтвора, гумената запушалка не трябва да се пробива повече от веднъж.
За да използвате Xenetix® 350 в полипропиленови торбички, се препоръчва използването на системи за събиране със съвместими Luer връзки. Счупването на уплътнението за получаване на изтичане на контрастното вещество може да стане само след свързване на системата за отстраняване.
За да се предотврати рискът от образуване на тромби, продължителността на контакта между кръвта и нейоногенните контрастни вещества в спринцовките и катетрите трябва да бъде възможно най-кратка.
Внимателна ангиографска техника, като напр Специално внимание трябва да се обърне, например, на често изплакване на катетъра с физиологичен физиологичен разтвор и евентуално с добавяне на хепарин.
Контейнери със съдържание от 500 ml могат да се използват само с подходящи системи за нанасяне. Остатъците от препарата, останали в контейнера, трябва да се изхвърлят най-късно в края на деня на употреба.
Следните бележки се отнасят за използване със система за кандидатстване:
Ако лекарството трябва да се прилага със система за автоматично нанасяне, производителят на медицинско изделие трябва да докаже своята пригодност за предвиденото приложение. Трябва да се спазват инструкциите за употреба на медицинските изделия.
Следната информация се отнася и за употребата на 500 ml инфузионна бутилка:
Препоръчва се контрастното вещество да се изтегли, след като запушалката е пробита веднъж с подходяща изтегляща канюла за инжектор или спринцовка за еднократна употреба. По принцип екстракционната канюла трябва да бъде оборудвана със следните свойства: троакар, въздушен филтър, Luer връзка, евентуално със свързваща тръба и защитна запушалка. Трябва да се спазват допълнителни инструкции за прилагане от съответните производители на изтеглящите канюли и устройства за пълнене на автоматични инжектори.
Следната информация се отнася и за употребата на 500 ml инфузионен плик:
Препоръчително е да премахнете контрастното вещество, след като веднъж свържете съвместима инфузионна или инжекционна тръбна система. Счупването на уплътнението за получаване на изтичане на контрастното вещество може да стане само след свързване на системата за отстраняване.