Всичко за лекарството INEGY - Top Health
- Метаболизъм и хранене
- Липидо-модифициращи лекарства
- Липидо-модифициращи лекарства, в комбинация
- Инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини) + друг липиден модификатор
- Симвастатин + Езетимиб
- Бутилхидроксианизол
- Лимонена киселина
- Кроскармелоза натрий
- Хипромелоза
- Лактоза монохидрат
- Магнезиев стеарат
- Микрокристална целулоза
- Пропил галат
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
По време на цялото време на лечение с INEGY, пациентът трябва да спазва подходяща липидо-понижаваща диета.
Устен маршрут. Дозировката на INEGY е 10 mg/10 mg на ден до 10 mg/80 mg на ден, давана вечер. Не всички силни страни могат да бъдат пуснати на пазара във всички държави-членки. Обичайната доза е 10 mg/20 mg или 10 mg/40 mg веднъж дневно вечер. Дозировката от 10 mg/80 mg на ден се препоръчва само при пациенти с тежка хиперхолестеролемия, висок риск от сърдечно-съдови усложнения и които не са постигнали терапевтичната цел с по-ниска доза и когато очакваната клинична полза е по-голяма от потенциалния риск (вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
Нивото на LDL-холестерол, рисковите фактори за коронарна болест на сърцето и реакцията на пациента към обичайната терапия за понижаване на холестерола ще бъдат взети предвид в началото на лечението или при коригиране на дозата.
Дозировката на INEGY трябва да бъде индивидуализирана и да отчита известната ефикасност на различните дозировки на INEGY (вж. Раздел Фармакодинамични свойства, таблица 2), както и отговора на текущото лечение за понижаване на липидите.
Корекции на дозата, ако е необходимо, трябва да се правят на интервали от поне 4 седмици.
INEGY може да се приема със или без храна. Таблетката не трябва да се чупи.
Пациенти с коронарна артериална болест с анамнеза за ОКС
В проучването, оценяващо намаляването на риска от сърдечно-съдови събития (IMPROVE-IT), началната доза е 10 mg/40 mg дневно вечер. Дозата INEGY 10 mg/80 mg се препоръчва само когато очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Препоръчителната начална доза INEGY при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 mg/40 mg дневно, прилагани вечер. Дозата от 10 mg/80 mg се препоръчва само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове (вж. По-долу, раздели Противопоказания и предупреждения и предпазни мерки при употреба).
При тези пациенти INEGY може да се използва като допълнение към друго лечение за понижаване на холестерола (пример: LDL афереза) или когато тези лечения не са налични.
При пациенти, лекувани с ломитапид в комбинация с INEGY, дозата на INEGY не трябва да надвишава 10 mg/40 mg на ден (вж. Точки 4.3, 4.4 и Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия).
Приложение в комбинация с други лекарства
Приложението на INEGY ще бъде или ³ 2 часа преди, или ³ 4 часа след приложението на йонообменна смола.
В комбинация с амиодарон, амлодипин, верапамил, дилтиазем или лекарства, съдържащи елбасвир или гразопревир, дозировката на INEGY не трябва да надвишава 10 mg/20 mg дневно (вж. Раздели грижи и предпазни мерки при употреба и взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
В комбинация с ниацин при понижаващи липидите дози (³ 1 g/ден), дозировката на INEGY не трябва да надвишава 10 mg/20 mg на ден (вж. Точки 4.4 и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора (вж. Точка 5.2).
Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист.
Юноши на възраст ≥ 10 години (пубертетни момчета от етап II и по-горе по скалата на Танер; момичета в пубертет поне 1 година): Клиничният опит при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години) е ограничен. Препоръчителната начална доза е 10 mg/10 mg веднъж дневно вечер. Препоръчителната доза е 10 mg/10 mg до максималната доза от 10 mg/40 mg на ден (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакокинетични свойства).
Деца 9) (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакокинетични свойства).
Не е необходимо промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (прогнозна скорост на гломерулна филтрация ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност с прогнозна скорост на гломерулна филтрация ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Inegy
Свръхчувствителност към активното (ите) вещество (а) или към някое от помощните вещества, споменати в раздел Списък на помощните вещества.
Бременност и кърмене (вж. Раздел Фертилитет, бременност и кърмене).
Активно чернодробно заболяване или необяснимо продължително повишаване на серумните трансаминази.
Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (в резултат на 5-кратно или по-голямо увеличение на AUC) (напр. Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, HIV протеазни инхибитори [като нелфинавир] боцепревир, телапревир, телапревир лекарства, съдържащи кобицистат) (вж. точки 4.4 и Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Едновременно приложение на гемфиброзил, циклоспорин или даназол (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия).
При пациенти с HoFH, едновременно приложение на ломитапид в дози INEGY над 10 mg/40 mg (вж. Точки 4.2, 4.4 и 4.4, Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия).
Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са проучени. Въпреки това, когато шофирате или работите с машини, трябва да се има предвид, че се съобщава за замаяност.
В случай на предозиране може да се използва симптоматично лечение или дори допълнителни мерки. Комбинацията от езетимиб (1000 mg/kg) и симвастатин (1000 mg/kg) се понася добре при проучвания за остра орална токсичност при мишки и плъхове. При тези животни не са наблюдавани клинични признаци на токсичност. Оралната оценка на LD50 е за двата вида ³ 1000 mg/kg за езетимиб ³ 1000 mg/kg за симвастатин.