Властите на ЕС предупреждават за „най-иновативното лекарство“
Urs P. Gasche/20 февруари 2018 г. - Жените вече не трябва да приемат "Esmya" срещу миома в матката. Лекарството може да причини тежко увреждане на черния дроб.
През 2015 г. гинеколозите отново гласуваха Esmya за „най-иновативния продукт“. По това време 500 000 жени вече са били лекувани в цял свят, включително около 40 000 жени в Германия и около 4000 жени в Швейцария. Лекарството с активната съставка улипристал ацетат лекува миома на матката.
Поради тежко увреждане на черния дроб - в три случая дори беше необходима чернодробна трансплантация - Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде следните препоръки в началото на февруари:
Esmya не трябва да се предписва повторно на жени;
Жените, които вече са завършили цикъл на Esmya, не трябва да започват нов цикъл;
Жените, които вече приемат Esmya, трябва да си правят чернодробен тест поне веднъж месечно. Ако имате гадене, повръщане, загуба на апетит, умора или имате жълти очи или кожа, това може да означава проблеми с черния дроб.
Швейцарското (професионално) дружество за гинекология и акушерство SGGG все още не е приело тези препоръки от Европейската агенция по лекарствата (EMA). „Оставяме на авторите [Комисията за осигуряване на качеството] дали искат да адаптират настоящото си експертно писмо към лекарите“, каза гинекологът и генерален секретар на SGGG Томас Егиман Инфоспербер.
Трима от петимата автори на експертното писмо са членове на «Консултативния съвет» на производителя Esmya. Четвърти член взе участие в симпозиум, спонсориран от производствената компания, а петият член е лектор и член на «Консултативния съвет» на фармацевтичната компания MSD. Тези автори няма да бързат да приемат препоръките на EMA.
Esmya в Швейцария е обект на здравно осигуряване от 2013 г.
На пръв поглед може да бъде изумително, че увреждането на черния дроб е открито едва сега, въпреки че Esmya е обект на здравно осигуряване в Швейцария от края на 2013 г. Здравните застрахователи трябва да платят за лекарството, ако се използва от възрастни жени в детеродна възраст
за временно лечение на симптомите на маточен миоматозус за преодоляване на времето до окончателна терапия на миома (т.е. съответна хирургична процедура), ограничена до единична терапия за максимум три месеца.
за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточен миоматозус, ограничено до 4 цикъла на лечение.
Изглежда безспорно, че Esmya е ефективен при миома на матката. Фармацевтичните компании харчат много пари, за да докажат ефективността си. Те обаче харчат много по-малко пари, за да избегнат възможни сериозни странични ефекти.
В двете проучвания, представени от индустрията през 2012 г. за одобрение на Esmya, стойностите на черния дроб дори не са споменати под „странични ефекти“, камо ли чернодробни нарушения.
Неадекватно регистриране на възникващи нежелани реакции
Сериозните нежелани реакции често излизат на бял свят само когато лекарството се приема от много пациенти в различни здравословни условия и с различни навици на живот.
Следователно би било изключително важно лекарите да съобщават на централен кабинет само подозирани нежелани реакции, които забелязват при пациентите си, и тези данни да се публикуват и споделят в международен план.
Наредбата за лекарствата предписва (чл. 37), че лекарите и болниците трябва да докладват за „подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции“ и „подозирани, неизвестни досега нежелани лекарствени реакции“ на „определени органи“ от Swissmedic.
Но никой не контролира това изискване за докладване и Swissmedic не прави тези отчети прозрачни. Лекарите могат да таксуват само разходите за попълване на съответните формуляри под „Обслужване в отсъствие на пациента“. Повечето лекари реагират на финансови стимули като всички останали. Следователно, специалното обезщетение за такива доклади може да нарасне броят им. Лекарите възразяват, че тогава също ще бъдат докладвани съмнителни странични ефекти. Така че лекарите биха злоупотребили с такава компенсация, за да увеличат доходите си (sic!).
В интерес на здравето на всички пациенти е, че сериозните нежелани реакции след широкото използване на лекарството стават известни възможно най-скоро и не много години по-късно - както е сега при Esmya.