Висш окръжен съд Карлсруе - ново съобщение за пресата
Висш окръжен съд в Карлсруе, граждански сенат във Фрайбург, съобщение за пресата от 8 юни 2020 г. (16/20)
Убедеността на производителя на ендопротезиране на тазобедрена става с голяма глава.
14-ти граждански сенат на Висшия регионален съд в Карлсруе, граждански сенат във Фрайбург, потвърди осъдителната присъда на производителя и вносителя на обширна тазобедрена протеза с голяма глава, която беше имплантирана на ищеца през 2005 г. и която освободи метал от конусовия адаптер, с решение от 8 юни 2020 г.
Ищецът има право на щети и обезщетение за болка и страдание в размер на металните отлагания от коничната връзка на протезата, довело до различни здравословни проблеми и до ревизионна операция с подмяна на основни части на протезата. 25 000,00 евро.
Ищецът е страдал от тежка коксартроза (износване на тазобедрената става) на десния бедро и е бил лекуван през юни 2005 г. в болница Loretto във Фрайбург с голяма протеза за глава, която ответникът е продал от 2003 г.
Това се състоеше от тазобедрена втулка (1), с размер 58 mm, която е закотвена в тазобедрената кост (5), протезна глава (2), диаметър 52 mm, конусен адаптер (3), известен също като адапторна втулка и протезна шахта (4) Гнездото и главата на протезата образуват плъзгащата се двойка. Подобно на конусния адаптер, те са направени от кобалтово-хромова сплав; протезната шахта, изработена от титанова сплав.
Конусният адаптер се забива в главата на протезата с тежък чук извън операционното поле (7). Тази сглобена протезна глава с адаптер (2 + 3) се забива в горната, конично оформена част на протезната шахта (титанова сплав) с помощта на чук и ударно приспособление (4). Тъй като протезният ствол вече е бил забит в бедрената кост (6) преди този съединителен процес, това чукване се извършва в тялото на пациента.
Въпреки че 2 хирургични асистенти държат бедрената кост, тя може да даде 2-3 см, когато се забие Английските инструкции за експлоатация на подсъдимия, които са били валидни по това време, съдържат бележката: „Главата Metasul-LDH е монтирана върху бедрената шахта с лек кран на ударния инструмент с пластмасово закрепване“.
През октомври 2009 г. ищецът претърпя ревизионна операция, при която гнездото и главата на протезата бяха променени, докато стъблото беше оставено. Хирурзите са открили два големи остеолиза, изразен трохантерен бурсит, както и сивкава маса „подобна на пълнеж от Маулташен“ и черен конус с венец.
Ищецът иска обезщетение и обезщетение за болка и страдание.
След обширни експертни становища районният съд осъди подсъдимите да заплатят 25 000,00 евро обезщетение за болка и страдание и да компенсират допълнителни материални и бъдещи нематериални щети;.
Подсъдимите са обжалвали това.
14-и граждански сенат отхвърли жалбите на подсъдимите срещу това решение, след като изслуша експертите, които вече бяха изслушани на първа инстанция.
Като обосновка той заяви:
Съгласно § 1 ProdhaftG, производителят на дефектен продукт трябва да компенсира всеки, който е наранен от дефекта на тялото или здравето си, за произтичащите от това щети.
Тазобедрената протеза, имплантирана в ищеца, е дефектна, тъй като обществеността очаква, че тазобедрената протеза не депозира никакви метали - абразивни частици или метални йони - в тялото в такива количества, които биха могли да бъдат опасни за здравето. Нещо различно се прилага само ако такива депозити трябва да бъдат приети, като например определено количество абразия в плъзгащата се двойка. Ако обаче в лагерната двойка има само малко износване, пациентът няма да приеме, че вместо това се появяват метални отлагания, които могат да се избегнат.
Съдебният експерт не откри значителна абразия (8) в плъзгащата се двойка, но определи обем на износване или деформация от 6,1 mm³ (1,4 mm³/годишно) чрез измервания върху вътрешния конус на адаптерната втулка (9). В други производства, висящи пред Сената, средната годишна загуба на метал в случаите, в които е имало загуба на метал, е малко над 2,0 mm³.
Според експертите измереното количество на металните частици и йони в тялото на пациента има вредно въздействие.
Загубата на метал върху конуса се дължи на галванична, електрохимична или пукнатинна корозия. Това се дължи на факта, че конусовидната вградена връзка, която се състои от различни сплави, е била съединена с недостатъчна сила по време на операцията. Дори ако механизмите за повреди все още не са окончателно изяснени, корозията е основната причина.
Корозията можеше да бъде избегната с достатъчно съединителна сила. Ответниците сами проведоха тестове през 2008/2009 г., в резултат на които корозията можеше да бъде избегната с връзка, направена със 7 kN. Може да се направи сигурна конична връзка със съединителна сила по-малка от 7 kN, но само ако и докато преобладават добри условия (смазване на съединението).
Изискваните по принцип 7 kN - но дори 6 kN - не са гарантирани с лекия удар, предвиден в инструкциите за монтаж по време на операцията от ищеца. Според единодушната решителност на всички експерти, лек удар с чук, който не е тежък, не е достатъчен за безопасно постигане на необходимите 7 kN или дори само 6 kN. По този начин има грешка в инструкцията.
Силният удар с тежък чук, от друга страна, може да бъде достатъчен за прилагане на сила от 7 kN. Този резултат обаче не може да бъде възпроизведен надеждно (строителна грешка). Според оценка на изследването, силата на удара, използвана от хирурзите, е най-вече в диапазона 1-2 kN и рядко над 4 kN. Друг експерт приема 4 - 6 kN. Колебанията обаче могат да бъдат резултат от ъгъла и отстъпването на тялото. С оглед на факта, че шахтата се поддава с до 2 -3 cm по време на удара, силата на удара може да варира значително според законите на физиката. Частен експерт на подсъдимия призна за сравним проблем, по който работи, че тук, тъй като там, е трудно точно да се определи силата, която се упражнява от удара на чук. Това може да се случи между 100 N и 8000 N. На пазара има устройства, които могат да упражняват фиксиран импулс върху главата, но никой не ги използва. Освен това сили около 7 kN рискуват да увредят костите.
Загубата на метал, причинена от повредата, е причина за увреждането на здравето на ищеца - с изключение на бурсита - и операцията по ревизия. С оглед на обстоятелствата доказателствата prima facie говорят за това. Доколкото ответниците искат да отрекат тази връзка, като твърдят, че продуктът, който са пуснали на пазара, впоследствие е бил отрицателно повлиян от неправилен монтаж или почистване, те носят тежестта на доказване.
Отговорността също не е изключена съгласно раздел 1 (2) № 5 ProdhaftG, тъй като ответниците не са доказали, че дефектът на продукта не е бил разпознаваем по време на пускането на конкретния продукт на пазара през 2005 г. въз основа на състоянието на науката и технологиите.
Задължението на ответника да плати обезщетение също не е изключено, тъй като на ответника е присъдена „маркировка СЕ“. Това не означава, че потенциалната опасност, породена от продукта, не би могла да бъде призната въз основа на знанията за риска, обективно достъпни по време на пускането му на пазара. Следователно въпросът дали всички тестове, предоставени по това време, са завършени, не е важен за въпроса за разпознаваемостта.
Сенатът одобри решението на регионалния съд относно размера на обезщетението за болка и страдание и материалните щети.
Обжалването е отказано. Жалбата за недопускане до Федералния съд е възможна в рамките на един месец след произнасяне на решението.
Висш окръжен съд в Карлсруе, решение от 8 юни 2020 г. - 14 U 171/18 -
Долна инстанция: Окръжен съд във Фрайбург, решение от 15 октомври 2018 г., - 1 O 240/10 -
Позовава се и на прессъобщението от 8 януари 2020 г.
Закон за отговорността за дефектни продукти - ProdhaftG
§ 1 (1) Ако някой бъде убит, тялото или здравето му са наранени или нещо е повредено от дефект на даден продукт, производителят на продукта е длъжен да компенсира увреденото лице за произтичащите от това щети. 2 В случай на материални щети това се отнася само ако предмет, различен от дефектния продукт, е повреден и този друг елемент по своето естество обикновено е предназначен за лична употреба или консумация и е използван главно за тази цел от увредената страна.
(2) Задължението на производителя да плати обезщетение е изключено, ако
1. той не е пуснал продукта в обращение,
2. Според обстоятелствата може да се приеме, че продуктът не е имал дефекта, причинил вредата, когато производителят го е пуснал на пазара,
5. Грешката според състоянието на науката и технологиите към момента, когато производителят е пуснал продукта в обращение, не може да бъде идентифицирана.
(4) 1 За грешката, щетата и причинно-следствената връзка между грешката и вредата, пострадалият носи доказателствената тежест. 2 Ако има спор дали задължението за плащане на обезщетение в съответствие с параграфи 2 или 3 е изключено, тежестта на доказване е върху производителя.
§ 3 (1) Продуктът има дефект, ако не предлага сигурността, като се вземат предвид по-специално всички обстоятелства
б) използването, което може разумно да се очаква,
в) времето, в което е пуснато на пазара,
може разумно да се очаква.
(2) Продуктът няма дефект, просто защото по-късно на пазара е пуснат подобрен продукт.