Victoza 6 mgml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Prospect liraglutidum
Показания Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка:
Victoza се използва като монотерапия, ако кръвната Ви захар не може да се контролира само чрез диета и упражнения и не можете да използвате метформин (друго антидиабетно лекарство).
Victoza се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства, когато те не могат да контролират кръвната Ви захар. Те могат да включват:
• перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон или сулфанилурейни продукти) и/или инсулин.
Противопоказания:
Приложение на Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка:
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
• Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно в продължение на поне седмица.
• Вашият лекар ще Ви каже кога да увеличите дозата до 1,2 mg веднъж дневно.
• Ако нивото на кръвната Ви захар не се контролира правилно с доза от 1,2 mg, Вашият лекар може да препоръча увеличаване на дозата до 1,8 mg веднъж дневно.
Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Victoza се прилага под формата на инжекция под кожата (подкожно). Не инжектирайте Victoza във вена или мускул. Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема) или горната част на ръката.
Можете да си инжектирате по всяко време на деня, независимо от времето на хранене. След като определите възможно най-доброто време, за предпочитане е инжектирането на Victoza по приблизително едно и също време на деня.
Преди първата употреба на писалката, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да я използвате.
Подробни инструкции за употреба можете да намерите на гърба на тази листовка.
Ако използвате повече Victoza, отколкото трябва
Ако сте приели повече Victoza, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се наложи медицинско лечение. Може да почувствате гадене, повръщане или диария.
Ако сте пропуснали да използвате Victoza
Ако забравите да вземете доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.
Ако обаче са изминали повече от 12 часа, откакто трябва да използвате Victoza, пропуснете тази доза. Вземете следващата доза както обикновено на следващия ден.
Не приемайте двойна доза или увеличавайте дозата на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Victoza
Не спирайте употребата на Victoza, освен ако не сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете да използвате Victoza, кръвната Ви захар може да се увеличи.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ВИКТОЗНАТА ПИСКА
Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате писалката.
Вашата писалка съдържа 18 mg лираглутид.
Можете да изберете дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg.
Писалката е предназначена за използване с еднократни игли NovoFine и NovoTwist с дължина до 8 mm и калибър 32G (0,25/0,23 mm).
Проверете името и цвета на етикета на писалката, за да се уверите, че съдържа лираглутид. Използването на грешно лекарство може да ви навреди.
Отстранете капачката на писалката.
Отстранете защитната хартия от новата игла за еднократна употреба. Завийте иглата право и плътно върху писалката.
Отстранете външния капак на иглата и го оставете настрана.
Отстранете вътрешния капак на иглата и го изхвърлете.
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на лираглутид, запушване на иглите и неправилно дозиране. Внимавайте да не огънете или повредите иглата.
Никога не се опитвайте да покривате иглата с вътрешния капак на иглата. Можете да се убодете с игла.
Грижа за писалката
• Не се опитвайте да ремонтирате или разглобявате писалката.
• Защитете писалката от прах, мръсотия и всякакви течности.
• Почиствайте писалката с кърпа, навлажнена в мек препарат.
• Не се опитвайте да го измиете, омекотите или смажете - писалката може да е повредена.
Важна информация
• Не давайте назаем писалката или иглите на друго лице.
• Пазете писалката на място, недостъпно за други, особено за деца.
Проверявайте потока с всяка нова писалка
Преди да използвате нова писалка, проверете за течове преди първата инжекция. Ако вече използвате писалката, вижте „Избор на доза“, Стъпка Н.
Завъртете селектора на дозата, докато символът за проверка на потока се изравни с индикатора.
Дръжте писалката с иглата нагоре. Докоснете касетата няколко пъти с пръст. Това ще гарантира, че въздушните мехурчета ще се събират в горната част на патрона.
Задръжте иглата насочена нагоре и натиснете бутона за инжектиране, докато позицията от 0 mg се изравни с.
На върха на иглата трябва да се появи капка лираглутид. Ако не се появят капки, повторете стъпки E до G четири пъти.
Ако обаче не се появят капки лираглутид, сменете иглата и повторете отново стъпки E до G.
Не използвайте писалката без капка лираглутид. Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.
Ако сте пуснали писалката върху твърда повърхност или подозирате, че тя е дефектна, винаги инсталирайте нова еднократна игла и проверете за течове преди инжектиране.
Винаги проверявайте дали индикаторът е подравнен с позицията 0 mg.
Завъртете селектора на дозата, докато необходимата доза се изравни с индикатора (0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg).
Ако сте избрали грешната доза, променете я, като завъртите селектора на дозата напред или назад, докато правилната доза бъде изравнена с индикатора.
Когато завъртате селектора на дозата обратно, внимавайте да не натискате бутона за инжектиране, тъй като лираглутидът може да изпъкне.
Ако селекторът на дозата спре преди необходимата доза да се приведе в съответствие с индикатора, това означава, че не е останало достатъчно лираглутид, за да Ви даде доза. Можете да направите следното:
Разделете дозата на две инжекции:
Завъртете селектора на дозата във всяка посока, докато 0,6 mg или 1,2 mg се изравнят с индикатора. Инжектирайте дозата. След това подгответе нова писалка за инжектиране, след което инжектирайте количеството, необходимо за завършване на дозата.
Можете да разделите дозата между използваната писалка и нова писалка само ако сте обучени от медицински специалист. Използвайте компютър, за да планирате дози. Ако погрешно насочите дозата, може да инжектирате твърде много или твърде малко лираглутид.
Инжектирайте дозата напълно, като използвате нова писалка:
Ако селекторът на дозата спре преди 0.6 mg да се приведе в съответствие с индикатора, подгответе нова писалка и инжектирайте пълната доза.
Не се опитвайте да избирате дози, различни от 0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg. За да сте сигурни, че прилагате правилната доза, номерата на дисплея трябва да се подравнят точно с индикатора.
Когато завъртите селектора на дозата, се чува щракване. Не използвайте тези щракания, за да изберете дозата. Не използвайте скалата на патрона за измерване на инжекционната доза лираглутид - тя не е достатъчно точна.
Поставете иглата в кожата, като използвате инжекционната техника, показана ви от Вашия лекар или медицинска сестра. Следвайте инструкциите по-долу:
Натискайте бутона за инжектиране, докато 0 mg се изравнят с индикатора. Когато инжектирате, внимавайте да не докосвате дисплея с останалите си пръсти или да не натискате селектора на дозата странично. В противен случай можете да блокирате инжекцията.
Задръжте бутона за инжектиране и оставете иглата под кожата за поне 6 секунди. Това гарантира, че сте приели пълната доза.
Извадете иглата.
След това ще можете да видите капка лираглутид върху него.
Това е нормално и не влияе на дозата.
Поставете върха на иглата във външната капачка на иглата, без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.
След като иглата е покрита, внимателно натиснете външния капак на иглата напълно. След това развийте иглата. Внимателно изхвърлете иглата и покрийте писалката с капачката.
Когато писалката се изпразни, изхвърлете я без прикрепена игла. Моля, изхвърлете писалката и иглата в съответствие с местните изисквания.
Винаги изхвърляйте иглата след всяко инжектиране и дръжте писалката без игла.
Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на лираглутид, запушване на иглите и неправилно дозиране.
Персоналът за поддръжка трябва да бъде изключително внимателен, когато борави с игли, за да избегне убождане и кръстосана инфекция.
Състав Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка:
предпазни мерки:
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
• преди да използвате Victoza.
• ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (тялото ви вече не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на диабет с повишена кръвна захар и повишено дишане). Това лекарство не е инсулин и не трябва да се използва като заместител на инсулина.
Не се препоръчва употребата на Victoza, ако сте на диализна програма.
Използването на Victoza не се препоръчва, ако имате тежко чернодробно заболяване.
Използването на Victoza не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежко стомашно-чревно състояние, което може да забави изпразването на стомаха (наречено гастропареза) или възпалително заболяване на червата.
Ако имате симптоми на остър панкреатит, като силна, постоянна болка в корема, незабавно се свържете с Вашия лекар (вж. Точка 4).
Ако имате проблеми с щитовидната жлеза, включително възли на щитовидната жлеза и увеличена щитовидна жлеза, говорете с Вашия лекар.
Когато започнете лечение с Victoza, в някои случаи може да загубите течности/дехидратация като повръщане, гадене и диария. Важно е да се избягва дехидратацията чрез консумация на много течности. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
Деца и юноши
Victoza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени в тази възрастова група.
предупреждения:
Странични ефекти на Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
• Хипогликемия (ниска кръвна захар). Признаците на хипогликемия могат да се появят внезапно и могат да включват: студена пот, бледа и студена кожа, главоболие, учестен пулс, гадене, интензивен глад, замъглено зрение, сънливост, умора, нервност, тревожност, чувство на обърканост, затруднена концентрация, треперене. Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате спад в кръвната захар (хипогликемия) и какво да правите, ако забележите тези предупредителни признаци. Тази реакция може да възникне, ако се лекувате едновременно със сулфанилурейно производно или инсулин. Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
• Тежка форма на алергична реакция (анафилактична реакция) с допълнителни симптоми като задух, подуване на гърлото и лицето, учестен пулс и др. Ако се появят тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ и потърсете медицинска помощ възможно най-скоро.
• Чревна обструкция. Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема, повръщане и др.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
• Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит). Панкреатитът може да бъде сериозно, животозастрашаващо състояние. Спрете приема на Victoza и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Постоянната силна коремна болка (област на стомаха), която може да се разпространи към гърба, а също и гадене и повръщане може да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Други странични ефекти
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
• Гадене (гадене). Обикновено изчезва с времето.
• Диария. Обикновено изчезва с времето.
Когато започнете лечение с Victoza, в някои случаи може да загубите течности/дехидратация, като повръщане, гадене и диария. Важно е да се избягва дехидратацията чрез консумация на голямо количество течности.
• Главоболие
• Лошо храносмилане
• Възпаление на стомаха (гастрит). Признаците включват болка в стомаха, гадене и повръщане.
• Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Признаците включват киселини.
• Подуване или болка в корема
• Дискомфорт в корема
• Запек
• Газове (метеоризъм)
• Нисък апетит
• Бронхит
• Студ
• Замайване
• Повишен пулс
• изтощение
• Зъбобол
• Реакции на мястото на инжектиране (като натъртване, болка, дразнене, сърбеж и обрив).
• Повишени нива на панкреатични ензими в кръвта, като липаза и амилаза.
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
• Алергични реакции като сърбеж (сърбеж) и уртикария (вид кожен обрив)
• Дехидратация, понякога придружена от намалена бъбречна функция
• Общо неразположение (не се чувства добре)
• Камъни в жлъчката
• Възпаление на жлъчния мехур.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Взаимодействия с други лекарства:
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате лекарства, които съдържат следните активни вещества:
• Сулфонилурейни продукти (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин. Когато използвате Victoza в комбинация със сулфонилурея или инсулин, може да страдате от хипогликемия (намаляване на кръвната захар), тъй като сулфонилурейната киселина и инсулинът увеличават риска от развитие на хипогликемия. Когато за първи път приемате тези лекарства, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата Ви сулфанилурейно производно или инсулин. Вижте раздел 4 за признаци на спад в кръвната захар. Ако приемате също сулфанилурейно производно (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви препоръча да тествате нивата на кръвната си глюкоза. Това ще помогне на Вашия лекар да реши дали трябва да се коригира дозата на сулфонилурейната киселина или инсулина.
• Варфарин или перорални антикоагуланти. Необходими са по-чести кръвни изследвания, за да се определи способността на кръвта да се съсирва.
Приложение на Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка по време на бременност/кърмене:
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе. Victoza не трябва да се използва по време на бременност, тъй като не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Не е известно дали Victoza се екскретира в кърмата и поради това не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Представяне на опаковката:
Victoza е бистър, безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, освобождавайки 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.
Victoza се предлага в кутии, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Иглите не са включени.
Условия за съхранение:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Преди отваряне:
Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C). Не замразявайте. Пазете далеч от отделението за фризер.
По време на употреба:
Можете да държите писалката 1 месец при температури под 30˚C или в хладилник (2˚C-8˚C), далеч от отделението за фризер. Не замразявайте.
Когато не използвате писалката, дръжте я покрита с капачката, за да я предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.
Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще ви помогнат да опазите околната среда.