VG Кьолн, решение от - 7 K 570614 - openJur
Ищецът носи препарата „Q. Q1. Капсули "като" диетична храна за специални медицински цели (балансирани диети) за диетично лечение на проблеми с простатата "на пазара. Според информацията на опаковката дневната доза е:
000 mg прах от огнена трева
000 mg екстракт от палмето
00 mg витамин С.
00,0 mg витамин Е.
В решение от 23 февруари 2012 г. Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия, по искане на Министерството на правосъдието, труда, здравеопазването и социалните въпроси на Саарланд в съответствие с раздел 21 (4) AMG, след изслушване на ищеца, установява, че продуктът е лекарство, което изисква разрешение действай. Това е презентационно лекарство по смисъла на раздел 2, параграф 1 № 1 AMG. За екстракта от палмето има общо схващане като лекарство. Активната съставка се използва като урологичен агент във фитотерапията за симптоматично лечение на проблеми с микцията от стадии I до II (според Alken) при доброкачествена простатна хиперплазия. На пазара има множество готови лекарствени продукти като монопрепарати или в комбинация с други лекарства с това показание. Такова общо схващане съществува и за праха от върба. Той се основава на традиционното му народно медицинско приложение при проблеми с уринирането. Определението като диетична храна е без значение. BfArM се позова и на уебсайта на австрийския производител, който казва:
„Съставките на върбата имат антивирусен, антиуморален ефект и инхибират ензимите, които участват в развитието на доброкачествена простатна хиперлазия (ДПХ). Плодовете на Sabal имат противовъзпалително, антипролиферативно и антиедематозно действие. Това води до следната област на приложение: Нарушения на микцията, причинени от ДПХ (етап I-II). Витамините С и Е, както и каротеноидният ликопен предпазват Q. от свободните радикали. Ликопенът има защитен ефект срещу рак на простатата. "
Ищецът трябваше да носи отговорност за тези изявления, въпреки че австрийският производител посочи в „отказ от отговорност“, че съдържанието на уебсайта е предназначено изключително за австрийски клиенти.
Той обаче е и функционален лекарствен продукт по смисъла на раздел 2, параграф 1, № 2, буква 2. AMG. С препоръчителния прием, посочен на етикета, ще се консумират 360 mg екстракт от палмето. Това количество е над дневната доза от 320 mg, спомената в монографията на Комисия E. Посочването на областите на приложение на уебсайта съответства почти дума по дума на областите на приложение, споменати в монографията. Няма изключение съгласно раздел 2 (3) № 1 AMG. Той не е нито хранителна добавка, нито диетична храна за специални медицински цели по смисъла на раздел 1, параграф 4а от DietV.
Ищецът завежда дело на 18 октомври 2014г.
Ищецът се позовава и на настоящите монографии на HMPC за огнената трева и плодовете от палмето. Използваните екстракти не отговарят на техните спецификации. Дозировката остава далеч под тази на монографиите. Ищецът се позовава и на списъка на веществата на федералното правителство и федералните провинции.
Раздел 21, параграф 4 AMG също не е от значение като норма за разрешаване. Стандартът позволява само да се вземе решение дали лекарствените продукти трябва да бъдат одобрени. В настоящия случай обаче се разглежда само регистрация като традиционен билков лекарствен продукт.
Ищецът поиска,
Отмяна на решението на BfArM от 23 февруари 2012 г. под формата на известие за възражение от 29 септември 2014 г.
Ответникът поиска,
отхвърли жалбата.
Тя се противопоставя на твърденията на ищеца, като задълбочава мотивите за известието за възражение.
За екстракт от палмето и върба на прах няма общо разбиране като храна. Разглежданият продукт очевидно не служи за осигуряване на хранене. По-скоро веществата са известни от десетилетия в медицинската терапия на проблеми с микцията, причинени от патологични промени в Q.
Интернет рекламата на производителя се дължи на ищеца. Най-много това трябва да бъде отказано, ако рекламодателят и дистрибуторът на рекламирания продукт са в отношения на пълна независимост. В случая това не е така.
Ищецът не може да извлече нищо за себе си от доклада до Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните. Продуктът не отговаря на изискванията на диетична храна.
Списъкът на веществата е непродуктивен за класифициране като лекарство за представяне. За палмето също така показва, че се използва изключително за медицински цели.
За повече подробности по въпроса и спора се прави позоваване на съдържанието на съдебните преписки на настоящото производство, както и на паралелното производство 7 K 4696/16 и административното производство на BfArM.
причини
Жалбата е допустима като иск за отмяна и по друг начин също допустима. По-конкретно, няма опасения относно правния интерес от изясняване на статуса на продукта, след като ищецът даде ясно да се разбере, че той е на пазара или поне че е предвиден да бъде пуснат на пазара.
Действието обаче е неоснователно.
Решението на BfArM от 23 февруари 2012 г. под формата на известие за възражение от 29 септември 2014 г. е законосъобразно и не нарушава правата на ищеца, раздел 113 (1) изречение 1 VwGO.
Правилно подсъдимият заяви, че „В. Q1.Kapseln "е лекарство, което изисква разрешение. Съгласно раздел 21, параграф 4, клауза 1 AMG, компетентният федерален орган взема решение по молба на компетентен държавен орган относно изискването за разрешение на лекарствен продукт. Регламентът упълномощава федералния орган да определя изискването за разрешение с административен акт. Решението дали даден лекарствен продукт подлежи на разрешаване включва решението относно лекарствените свойства на даден продукт като предварителен въпрос,
вижте. OVG NRW, решение от 27 януари 2015 г. - 13 A 1872/14 -, юрисдикция, Rn. 3 и сл .; VG Köln, решение от 08.11.2011 г. - 7 K 4577/07 -, юрисдикция, Rn. 29.
Формулировката „относно изискването за разрешение“ не означава, че биха били изключени продукти, за които при утвърждаване на статута на лекарствен продукт ще бъде разгледана само регистрация като традиционни билкови лекарствени продукти по смисъла на раздели 39а - 39г AMG. Както се вижда от раздел 39в, параграф 2, клауза 1 № 9 AMG, от една страна, одобрението съгласно раздел 21, параграф 1 AMG е основно възможно за традиционни билкови продукти; подобно на това, тя има за цел разпределението на област на приложение и предлагането на продукта на пазара. Понижени са само изискванията за документите, които трябва да бъдат подадени.
Срв. Kloesel/Cyran, Коментар на фармацевтичното право (версия на свободните листа: октомври 2016 г.), раздел 39а, Erl. 3; HdB Arzneimittelrecht, 2-ро издание 2014 г., § 6 Rn. 56.
"В. Q1. Капсули "е лекарство за представяне по смисъла на раздел 2, параграф 1, № 1 AMG. Съгласно това, лекарствените продукти са вещества или препарати, направени от вещества, които са предназначени за използване в или върху човешкото тяло и са предназначени като средства със свойства за лечение или облекчаване или предотвратяване на заболявания на хора или животни или патологични оплаквания. Продуктът има това предназначение, ако е изрично посочен като такова средство или по друг начин с потребителя, макар и само категорично, но със сигурност, че има свойства за лечение, облекчаване или профилактика на човешки заболявания с оглед на представянето му трябва да има,
вижте. BVerwG, решение от 26 май 2009 г. - 3 C 5.09 -, юрисдикция, Rn. 21; СЕО, решение от 15 ноември 2007 г. - C-319/05 - "Чесън капсули", юрисдикция, параграф. 46.
Решаващо за класификацията на продукта е неговата преобладаваща цел, свързана с обективни характеристики, както изглежда на средно информиран, внимателен и дискретен наблюдател. „Определянето“ на продукта, т.е. предназначението му, се извлича от материалния състав на продукта, неговото представяне и вида на разпространение. С външния си вид продуктът оправдава очакванията и идеите за предназначението си или се свързва с вече съществуващ възглед на потребителските групи за целта на сравнимите средства и тяхното приложение. Възприемането на потребителите може да бъде повлияно и от възгледите на фармацевтичната или медицинската наука,
вижте. BVerwG, решение от 24 ноември 1994 г. - 3 C 2/93 -, юрисдикция, Rn. 25 е.; BGH, решение от 07.12.2000 г. - I ZR 158/98 -, GRUR 2001, стр. 450, юрисдикция, Rn. 27.
Когато се оценява външният вид на продукта, трябва да се обърне специално внимание на неговото обозначение, дизайна на опаковката или вложките на опаковки с препратки към фармацевтични изследвания или медицински методи или сертификати, както и публикациите или рекламата, отнасящи се до производителя, включително в Интернет. Тук не е достатъчно, ако продуктът е представен със свойства, които имат общ здравословен ефект. По-скоро продуктът трябва да има лечебен, предпазващ от болести или облекчаващ страданието ефект,
вижте. BVerwG, решение от 25.07.2007 г. - 3 C 21/06 -, юрисдикция, Rn. 40; Решение от 16 май 2007 г. - 3 C 34/06 -, юрисдикция, ал. 23; Решение от 26 май 2009 г. - 3 C 5.09 -, юрисдикция, ал. 23; OVG NRW, решение от 13.10.2010 г. - 13 A 1187/10 -, юрисдикция, Rn. 36; OVG Lüneburg, решение от 03.02.2011 г. - 13 LC 92/09 -; VG Köln, решение от 14 октомври 2009 г. - 24 K 4394/08 -, от 13 април 2010 г. - 24 K 5687/08 - и от 14 април 2015 г. - 7 K 4332/13 - .
Продуктът, предлаган като хранителна добавка, обикновено не се класифицира като лекарствен продукт от потребителя, ако няма някакъв фармакологичен ефект в препоръчаната доза. Независимо от обозначението, могат да възникнат други обстоятелства, които въпреки това правят продукта да изглежда като лекарствен продукт, по-специално вида на приложението или споменаването на (предполагаемо) лекарствено ефективни компоненти,
вижте. BVerwG, решение от 26 май 2009 г. - 3 C 5/09 -, юрисдикция, Rn. 22-ри.
Текстовете за описанието на продукта посочват „Q. Q1. Капсули ”не са изрично идентифицирани като лекарствени продукти. По-скоро тя е апострофирана като „диетична храна за специални медицински цели“ и по този начин е изрично причислена към различна категория продукти. С препоръката за употреба и бележката, че трябва да се използва само под медицински контрол, се предоставя информация, която не е нетипична или дори е предписана за тази категория продукти. В допълнение, той съдържа витамини С и Е, които също се съдържат в многобройни готови храни.
Въпреки това, с изцяло външния вид на продукта, ищецът създава впечатлението, категорично, но със сигурност, че симптомите и оплакванията от доброкачествени промени в простатата могат да бъдат облекчени или предотвратени с агента. Тъй като с комбинацията от огнена трева и плодове от палмето, ищецът представя два билкови препарата с дългогодишна (традиционна) медицинска употреба при лечението на доброкачествена хиперплазия на простатата и нейните урологични последствия. Това се потвърждава не само в националните монографии за преработка, но сега и в монографиите на ЕМА от 24 ноември 2015 г. "Epilobium angustifolium" и "Serenoa repens", които посочват една и съща индикация и за двата компонента:
„Традиционен билков лекарствен продукт за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с доброкачествената хиперплазия на простатата, след като сериозни заболявания са били изключени от лекар от Н. Продуктът е традиционен билков лекарствен продукт за употреба при посоченото показание, базиран изключително на продължителна употреба. "
Дългогодишната медицинска употреба на съставките се подкрепя от многобройни одобрени лекарствени продукти в различни комбинации. Лесно може да се предположи, че голяма част от заинтересованите, а именно по-възрастното мъжко население или вече познава активните съставки от собствената си употреба, или ги свързва по друг начин с лекарства. С приемането на свързаната с органите информация „Q. „От името заявителят предоставя и решаващата подкрепа за тази верига от асоциации. Като посочите „Q. Q1. „В типичната за лекарството лекарствена форма„ капсули “и също толкова типичните за лекарството съставки„ Билка върба П. “и„ Saw palmetto плодове Е. “, където Р означава прах, а Е екстракт, това е окончателно затворено по смисъла на лекарствен продукт. В допълнение, количеството от 360 mg екстракт от плод на палмето показва концентрации над изискванията на монографията на препарата. Фактът, че те всъщност не са постигнати поради отклоняващо се съотношение лекарство-екстракт, не се появява от външния вид на продукта.
Оценката като лекарствен продукт за целите на представянето не противоречи на факта, че лекарствената употреба на веществата не трябва да бъде еднакво добре известна сред общата популация. Защото моделът тук не е здравословният потребител. Последните, особено жените, често ще се интересуват по-малко от употребата му и естествено не се нуждаят от лекарството. Решаващото обаче е не здрав, а болен потребител, който вече страда от съответни оплаквания и търси лекарство или за първи път, или многократно. Пациентите, които страдат от симптоми от дълго време, вече ще са запознати с билкови лекарствени продукти с използваните тук вещества поради лекарско предписание, съвет в аптеката или информация, която са получили от медиите. Тъй като оплакванията от простатата се считат за "често срещани заболявания" при по-възрастната мъжка популация, има многобройни налични. На този фон е пресилено да се предполага, че заинтересованите потребители биха могли да предположат, че това е хранителен продукт и че се нуждаят от огнена трева и трион за здравословна диета.
Не се изискват проучвания на пазара, за да се определи възприятието на потребителите. Въз основа на собствената си експертиза съдът може да определи как даден продукт се класифицира в съответната публика. Самите негови членове са сред средно информираните, внимателни и взискателни потребители.
Виж BVerwG, решение от 04.03.2014 г. - 3 Б 60.13 -; OVG NRW, решения от 12 август 2009 г. - 13 A 2147/06 -, от 17 юни 2013 г. - 13 A 1113/11 - и от 12 февруари 2014 г. - 13 A 1377/13 -; Решение на Камарата от 25 март 2014 г. - 7 K 6408/12 -.
Представянето като лекарствен продукт също не се поставя под въпрос от факта, че ищецът „Q. Q1. Капсули “, изрично наричана„ Диетична храна за специални медицински цели (балансирана диета) за диетично лечение на оплаквания от простатата “. Тъй като при оценяване на презентация на продукта, избраната категория продукти трябва да бъде игнорирана. В противен случай зависи от лицето, което предлага продукта на пазара, да заобиколи приложимостта на фармацевтичното законодателство и по този начин изискването за разрешение за лекарствени продукти, просто като посочи определена категория продукти.
Вижте решения на Камарата от 10.10.2017 г. - 7 K 5248/14 -, от 14.04.2015 г. - 7 K 4332/13 - и от 14.10.2009 г. - 24 K 4394/08 -.
Независимо от това, „В. Q1. Капсулите „не отговарят на законовите изисквания за диетична храна. Раздел 1 (4а) от Наредбата за диетичните храни - Диетична наредба (DietV) от 20 декември 2008 г. определя като диетични храни за специални медицински цели (балансирани диети) тези продукти, които се обработват или формулират по специален начин и са предназначени за диетично лечение на пациенти . Те обслужват изключителното или частично хранене на пациенти с ограничена, инвалидна или нарушена способност да поглъщат, усвояват, резорбират, метаболизират или отделят обикновени храни или някои хранителни вещества, които се съдържат, или техните метаболити, или храненето на пациенти с други медицински хранителни нужди за техните Диетичното лечение, модифицирането на нормалната диета или комбинацията от двете не са достатъчни. Според раздел 1 (1) DiäV, те са храни, предназначени за специално хранене. Те винаги служат за хранителна цел. Тази хранителна цел липсва в разглеждания продукт тук.
Класифицирането като лекарствен продукт също не е изключено от раздел 2 (3) № 1 AMG. "В. Q1. Капсули ”не е храна поради липса на хранителна функция и не се възприема като такава според общественото мнение. Използването на младите листа, кълнове, бегачки и издънки на подчертаната от ищеца „теснолистна върба“ не се отнася до въпросния прах от върбови треви тук. Описаната употреба също допринася за храненето на човека в маргиналните области в най-добрия случай. Консолидираните очаквания на потребителите не могат да се основават на това. Използването на плодове от трион палмето за ароматизиране на коняк е до голяма степен неизвестно. Също така е забранено.
Виж Bömer et al., Handbuch der Lebensmittelchemie том 7, 1938, стр. 558.
Освен това продуктът на ищеца не съдържа плодовете, а екстрактът, получен от него.
Решение на състава от 10.10.2017 г. - 7 K 3344/14 -.
От гледна точка на потребителя, те недвусмислено говорят в полза на лекарствената употреба, както е обяснено по-горе.
„Q. Q1. За да се класифицират капсулите като средство за представяне, не е необходимо да се решава дали има и функционални лекарствени продукти по смисъла на Раздел 2, Параграф 1 № 2, лит. a е AMG.
Решението за разходите се основава на раздел 154 (1) VwGO.