VG Кьолн, решение от - 7 K 447915 - openJur
Обвиненията се отхвърлят.
Ищецът поема разноските.
Решението е временно изпълнимо по отношение на разходите. Ищецът може да предотврати изпълнението, като предостави обезпечение в размер на 110% от сумата за изпълнение, ако страната ответник не предостави предварително гаранция в същия размер.
Нарушение
Като търговец на едро в L. et al. Чайове с марка "Dogus Form". С административно разпореждане от 16 юли 2015 г. областното управление Л. забрани на ищеца в съответствие с член 69 (1) изречение 1 бр. Раздел 21, параграф 1 от Германския закон за лекарствата (AMG) позволява продуктът да бъде пуснат на пазара в следните сортове:
- kari ? k bitki çay? - Смесен билков чай
- kiraz saplar? - черешови стръкове
- m? s? r püsküllü - царевични пискюли
- майданозлу лимонлу - магданоз лимон.
В същото време властите заплашиха глоба от 5000,00 евро за нарушение в случай на нарушение.
Ищецът завежда дело на 08.07.2015г.
Ищецът поиска,
да отмени административното разпореждане на областната управа Л. от 16 юли 2015г.
Кандидатстващата държава се прилага,
отхвърли жалбата.
Възгледът, възприет през 2012 г., че продажбата на чайове с „предупреждение“ все още е възможна, няма да бъде подкрепен. В това отношение страната ответник се позовава на решението на Камарата от 28 април 2015 г. - 7 K 395/13 -.
За повече подробности относно състоянието на нещата и спора се прави позоваване на съдържанието на съдебните преписки и административния процес на областното управление L.
причини
Действието е неоснователно.
Административната заповед на областното управление на Кьолн от 16 юли 2015 г. е законна и не нарушава правата на ищеца, раздел 113 (1) изречение 1 VwGO.
Областното правителство на Кьолн има съгласно § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. l от наредбата за отговорностите във фармацевтичния сектор и съгласно Закона за медицинските изделия от 11 декември 1990 г. (последно изменен с Регламент от 1 март 2016 г., GV NRW стр. 148), компетентният държавен орган за контрол законно забранява на ищеца да пуска на пазара неоторизирани готови лекарствени продукти. Регулаторната заповед от 16 юли 2015 г. намира своето правно основание в раздел 69 (1) изречение 1, изречение 2 бр. Раздел 21, параграф 1, изречение 1 от Закона за лекарствата (AMG).
Готови лекарствени продукти съгласно раздел 4 (1) AMG, които са лекарствени продукти по смисъла на раздел 2 (1) или (2) № 1 AMG, могат да бъдат пускани на пазара само в съответствие с раздел 21 (1) изречение 1 AMG в рамките на Закона за лекарствата, ако са одобрени от компетентния висш федерален орган - в случая Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) - или са одобрени в съответствие с разпоредбите на европейското законодателство, посочени в регламента. Неразрешеното пускане на пазара на неоторизирани готови лекарствени продукти е престъпление съгласно раздел 96 № 5 AMG. В този случай надзорните органи нямат право на преценка да се въздържат от намеса.
Оспорените чайове са функционални лекарствени продукти по смисъла на Раздел 2, Параграф 1 № 2, лит. AMG. Това са вещества и препарати, направени от вещества, които се използват в или върху човешкото тяло, за да се възстановят, коригират или повлияят физиологичните функции чрез фармакологичен, имунологичен или метаболитен ефект. Това определение се основава на прилагането на термина „лекарствен продукт“ съгласно европейското законодателство в член 1 № 2 от Директива 2001/83/ЕО. Следователно тя е предварително оформена от правото на Съюза и, като се вземе предвид съдебната практика на Съда на ЕС, трябва да се тълкува в съответствие с директивата,
вижте. OVG NRW, решение от 13.10.2010 г. - 13 A 1187/10 -.
Съгласно раздел 2, параграф 3 № 1 AMG, храните по смисъла на раздел 2, параграф 2 LFGB не са включени в термина „лекарствен продукт“. Тази разпоредба се позовава на член 2 от Регламент (ЕО) 178/2002. Според това храните са всички вещества или продукти, които са предназначени или които може да се очаква да се консумират от хората, при което лекарствени продукти по смисъла на законодателството на Общността, т.е. определението в член 1 № 2 от Директива 2001/83/ЕО в настоящата версия,
вижте. BVerwG, решение от 14 декември 2006 г. - 3 C 40/05 -,
не принадлежи към храната. Според това законът за наркотиците и законът за храните са свързани помежду си, тъй като въпросните продукти могат да бъдат само наркотици или храна,
вижте. Решение на състава от 08.05.2014 г. - 7 K 5469/12 -.
Шестте чаени смеси, продавани от ищеца с пропорция на листа от сена между 30% и 49,5%, са функционални лекарствени продукти в гореспоменатия смисъл. Не става въпрос за храна. Това е така, защото листата на растението сена обикновено са вещество, което се използва в човешкото тяло за възстановяване, коригиране или въздействие върху физиологичните функции чрез фармакологичен или метаболитен ефект. Не е известно обаче да се използва като храна и не е представен от ищеца.
Когато се решава дали даден продукт е функционален лекарствен продукт, по-специално неговият състав, неговите фармакологични, имунологични или метаболитни свойства - както може да се установи в съответното състояние на науката - условията за неговото използване, степента на неговото разпространение, неговото запознаване с Потребителите и рисковете, които употребата му може да представлява. В контекста на този тест фармакологичните, имунологичните или метаболитните свойства са решаващият критерий, въз основа на който, въз основа на възможните ефекти на продукта, трябва да се прецени дали той може да се използва за възстановяване, коригиране или влияние върху физиологичните функции,
постоянна съдебна практика на Съда на ЕС, вж. например решение от 03.10.2013 г. - C-109/12 -; BVerwG, решение от 20 ноември 2014 г. - 3 C 26.13 - всяко с допълнителни доказателства, юрисдикция.
Първият решаващ фактор за фармакологичния или метаболитен ефект е биохимичният механизъм на действие, терминът фармакологичен ефект като взаимодействие между молекулите на въпросното вещество и клетъчен компонент, обикновено наричан рецептор, на метаболитния ефект, който се отнася до изменението на биохимичните процеси в телесните функции цели, не винаги могат да бъдат ясно очертани,
вижте. OVG NRW, резолюции от 27 януари 2015 г. - 13 A 1872/14 - и от 11 юни 2007 г. - 13 A 3903/06 -; Решения на Камарата от 28 април 2015 г. - 7 K 395/13 - и от 14 февруари 2012 г. - 7 K 5340/10 -.
Съществуващият състав на веществото трябва да има значително влияние върху функционалните състояния на човешкото тяло и да надхвърля ефектите, които храните, консумирани в подходящи количества, имат,
вижте. СЕО, решения от 15 януари 2009 г. - C-40/07 - и 15 ноември 2007 г. - C-319/05 -; BVerwG, решения от 26 май 2009 г. - 3 C 5,00 - и от 25 юли 2007 г. - 3 C 21,06 - и - 3 C 23,06 -; OVG NRW, решение от 10.12.2014 г. - 13 A 1202/14 -, юрисдикция.
вижте. BVerwG, решение от 25.07.2007 г. - 3 C 22.06 -.
Информативната им стойност не се намалява от факта, че при съставянето им не са съществували систематични проучвания за кинетиката на лекарствените препарати. Този факт не е необичаен за монографиите в областта на фитофармацевтиците. Задачата на комисиите за обработка беше именно да направят декларация за ефективност съгласно научните критерии въз основа на съществуващото състояние на знанието. За тази цел не винаги са необходими изследвания на фармакокинетиката, особено в случаите на билкови препарати, стига да може да се направи изявление за ефективността и по този начин и изявление за фармакологичния ефект въз основа на наличните документи.
Това не се компенсира от никакви индикации за използването на сена като храна или луксозна храна. Те също не са обосновани от ищеца. По-скоро дизайнът на опаковката предполага, че чайовете се предлагат и на пазара като продукти за отслабване - употреба, която би била несъвместима с изричното предупреждение на монографията за дългосрочна употреба. Срещу употребата му като храна, отбелязваме в списъка на веществата на федералното правителство и федералните щати, според които използването на сена в храната или като хранителна съставка не е препоръчително поради известните рискове. В някои случаи съдебната практика определя праг на приложимост, под който фармакологичният ефект се отрича чрез ограничително тълкуване, за да се разграничат лекарствата от храната. След това лекарството специално контролира функциите на тялото отвън, докато самото тяло идентифицира и модифицира необходимите компоненти в неспецифичната абсорбция на хранителни вещества от естествени храни,
вижте. BVerwG, решение от 14.12.2006 г. - 3 C 40.05 -, решение от 25.07.2007 г. - 3 C 22.06.
Прагът на същественост не се достига, ако въздействието на даден продукт не надхвърля тези, които може да има консумираната храна в подходящи количества,
вижте. СЕО, решение от 15 ноември 2007 г. - C-319/05 -.
В настоящия случай обаче такова сравнение първоначално не е възможно, тъй като използването на листа от сена като храна или луксозна храна никъде не е доказано извън твърдението на ищеца. Липсват и елементарни познания за сенозидите в типичните хранителни продукти.
Предполагането за фармакологичен ефект на чайовете не се поставя в перспектива от факта, че според резултатите от Държавната лаборатория на Хесиан съдържанието на сенозид в чая в инфузията е било между 8,5 mg и 12,5 mg и следователно под дневната доза от 20-30 mg . От една страна, споменатите дози в научните източници варират и са отчасти под тези на монографията от 1993 г. По-новите европейски монографии HMPC и ESCOP описват дози между 15 и 30 mg производни на хидроксиантрацен (изчислени като сенозид В), монографията на СЗО дори само 10-30 mg.
Вижте списъка на веществата на федералното и щатското правителство, категория "Растения и растителни части", 2014 г.
Дозировката може също да бъде увеличена от потребителя без никакви проблеми. Презентацията с помощта на пакетчета чай ви кани да направите това.
От друга страна, доказателството за терапевтична ефективност не е предпоставка за класифициране като функционален лекарствен продукт. Доказаната терапевтична ефективност (т.е. извадка от общия спектър от ефекти, насочени към конкретен, доказан успех на оздравяване) обосновава предположението за фармакологичен ефект чрез заключение от първо право; но не е необходим елемент от фармакологичното действие,
BVerwG, решение от 14.12.2006 г. - 3 C 40.05 -; OVG NRW, решения от 10 декември 2014 г. - 13 A 1202/14 - и от 27 януари 2015 г. - 13 A 1872/14 -.
Ако няма данни за терапевтична ефикасност под определен праг на дозата, приемането на функционално лекарство по никакъв начин не е изключено,
вижте. BVerwG, решение от 25.07.2007 г. - 3 C 21.06 -, юрисдикция.
Това се доказва и от раздел 25, параграф 2, клауза 1, № 4 AMG, според който одобрението трябва да бъде отказано, ако лекарственият продукт няма терапевтичната ефективност, заявена от заявителя, или ако това не е доказано. Определянето се основава на присъствието на лекарство, независимо от терапевтичната ефективност. Без терапевтична ефикасност на лекарството липсва не свойството на лекарството, а разрешението,
вижте. OVG NRW, решение от 27 януари 2015 г. - 13 A 1872/14 - с допълнителни препратки.
В противен случай всяко лекарство, което е неефективно поради дозата, би било хранителен или луксозен продукт.
Когато решавате за всеки отделен случай дали даден продукт е функционален лекарствен продукт, трябва да се отбележи, че лекарствените продукти обикновено имат терапевтична годност и че потребителите ги използват за предотвратяване или борба с болести или нежелани физически състояния и чувствителност,
- вижте. OVG NRW, решение от 10.12.2014 г. - 13 A 1202/14 -.
Всеки, който предлага на пазара агенти с типична лекарствена функция и по този начин определя дозата малко под тази на доказан терапевтичен ефект, трябва да опровергае появата на фармакологични ефекти, ако иска да продаде продукта си без одобрение. В такъв случай органът за надзор над лекарствата не е длъжен да генерира данни за фармакологичния ефект във всички области под прага на ефективност. Естествено, те не са налични. Предоставянето на данни за даден продукт е преди всичко въпрос на дистрибутора.
Класификацията като функционален лекарствен продукт не противоречи на факта, че ищецът не приписва на продукта терапевтична функция, а само функция на удоволствие. Продуктите, които са ограничени до просто влияние върху физиологичните функции, без да са подходящи за полза за човешкото здраве, се изключват като лекарствени продукти. Съгласно това от термина „лекарствен продукт“ трябва да бъдат изключени само вредни вещества като лекарства, които се консумират, за да предизвикат състояние на интоксикация.,
вижте. СЕО, решение от 10 юли 2014 г. - C-358/13 -; OVG NRW, решение от 27 януари 2015 г. - 13 A 1872/14 -.
Това не включва спорните чайове.
Без значение е, че държавната лаборатория на Хесиан не е тествала всичките шест вида чай. Безспорно е, че всички смеси за чай с еднакво тегло на пълнене имат пропорции на листа от сена между 30% и 49,5%. Следователно съдържанието на сенозид в инфузията варира само в рамките на този диапазон, което е количествено неподходящо за поставяне под съмнение на фармакологичен ефект.
Чаените смеси са също готови лекарствени продукти по смисъла на раздел 4 (1) AMG, тъй като те се произвеждат предварително и се пускат на пазара в опаковка, предназначена за доставка до потребителя. Дистрибуторът и следователно правилният адресат на административния ред е и търговецът на едро, тъй като съгласно раздел 4 (17) AMG пускането на пазара включва всяко отпускане на лекарство на други лица.
Забраната за пускане на пазара също не е непропорционална. Това е необходимо в обществения интерес на опазването на здравето и за да се осигури регулираната търговия с лекарствени продукти. Икономическият интерес на ищеца от безпрепятственото разпределение на чайовете трябва да заеме второ място.
Заплахата от принуда има своето правно основание в раздели 55, параграф 1, 57, параграф 1 № 2, параграф 2, 60 и 63, параграф 1 и 5 VwVG NRW.
Решението за разходите се основава на раздел 154 (1) VwGO.