В Италия започнаха клинични изпитвания за ваксина срещу SARS-CoV-2 инфекция
В болница в Италия първият доброволец е бил ваксиниран с една от ваксините COVID-19. Ваксинацията е част от масовите клинични изпитвания, които ще се проведат през следващите 6 месеца в Италия.
Ваксинираното лице е 50-годишна жена, получила първата доза от ваксината, разработена от базираната в Рим компания за биотехнологии ReiThera. Ваксинацията е извършена в Института по инфекциозни болести "Спаланцани" в италианската столица.
Проучванията, започнати от ReiThera, заедно с учени от Института Lazzaro Spallanzani, ще се проведат в близко бъдеще и ще включват 90 доброволци, разпределени в различни възрастови групи, а именно 18-55 и 65-85 години. Клиничните изпитвания имат за цел да тестват ефективността на различни дози от ваксината, която се използва от март.
Ако първите резултати, получени след фаза 1 на клиничните изпитвания при хора, се окажат положителни, учените вярват, че ще могат да преминат към фаза 2 и дори фаза 3 до края на тази година. Фази 2 и 3 са проектирани с много по-голям брой доброволци в плана, с хора от и извън Италия. Фаза 1 от изследването, както и предоставянето на необходимите клинични материали, се спонсорират от Министерството на научните изследвания на Италия и региона Лацио (Рим). Следващите 2 фази, които ще бъдат международни, са планирани за края на 2020 г.
GRAd-COV2 ваксина
Ваксината, разработена от италианската компания ReiThera, се основава на модерна технология, а методът на действие е да стимулира силен имунен отговор, както хуморален, така и клетъчен. Той се представи много добре в предклинични проучвания, без да налага риск за здравето на човешкото тяло. Следователно очакванията на ваксината GRAd-VOC2 са да предизвика достатъчно силна реакция от имунната система, за да се справи със самия вирус, въз основа на съществуващ човешки имунитет към аденовирусния вектор.
Други подобни версии на ваксини, проектирани на базата на малко по-различни аденовирусни вектори, като аденовирусния вектор ChAD, бяха оценени във фази 1 и 2 в клинични изпитвания за лечение на други инфекциозни заболявания и дадоха добри имунни реакции, дори при единична доза ваксина.
Във фаза 1 от клиничните изпитвания в Италия безопасността и имуногенните показатели на ваксината GRAd-VOC2 ще бъдат оценени сред 90 здрави доброволци. Всяка кохорта (18-55 години, съответно 65-85 години) ще бъде разделена на 2 изследвани подгрупи, състоящи се от 15 доброволци, на които ще бъде дадена една от 3-те дози ваксина. Участниците в проучването ще бъдат наблюдавани в продължение на 24 седмици.
Основната цел на проучването е да се оцени и потвърди, ако е успешно, безопасността и поносимостта на ваксината GRAd-VOC2, но също така и да се разбере подходящата доза за задълбочено проучване, във фази 2 и 3.
Вторичната цел е да се оцени способността на ваксината да стимулира реакция от имунната система (по-точно антитела и Т клетки) срещу вируса SARS-CoV-2 сред доброволците. Резултати за безопасността и имуногенните показатели се очакват до есента-зимата тази година, което ще диктува хода на Фази 2 и 3.
Фази 2 и 3 ще бъдат разширени и в други страни, където вирусът SARS-CoV-2 все още е много активен и тяхното начало се очаква до края на 2020 г., стига резултатите от фаза 1 да са задоволителни и да позволят по-нататъшни изследвания.
Успоредно с това ReiThera активно си сътрудничи с LEUKOCARE, германска компания, за разработване на термостабилна формула за ваксина, както и с Univercells от Белгия, за да проектира оптимизиран производствен процес, който ще позволи бързото и мащабно производство на ваксина.
Според Стефано Колока, главен технологичен директор в ReiThera, настоящото проучване е много важна стъпка в историята на ваксината GRAd-COV2, която има дълбоки резонанси за страната, в която е разработена, Италия, една от най-засегнатите от COVID-19 на европейския континент. Технологията, стояща зад ваксината, се основава на дългогодишни изследвания на аденовирусните вектори, клинични и предклинични данни, така че тя има всички гаранции за безопасност.
Понастоящем ваксината, преминала етапа на предклинично изпитване върху лабораторни животни, е готова да влезе в обширни клинични изпитвания при хора. Според изследователския екип се изчислява минимален период от 24 седмици за задълбочена оценка на въздействието на ваксината върху хората. Никакъв риск не може да бъде изключен от изчислението и трябва да бъде внимателно оценен. Ако всичко върви по плана, очертан от специалистите, и италианската ваксина се окаже безопасна и ефективна алтернатива за населението, тя ще бъде пусната в обращение през пролетта на 2021 година.
В момента няколко държави са в процес на разработване на собствена ваксина срещу новия коронавирус, който досега е убил повече от 860 000 души по целия свят.
ReiThera Company
ReiThera Srl е биотехнологична компания, посветена на технологичното развитие, специализирана в генетични ваксини и лекарствени продукти за модерни терапии. Ръководството на компанията, заедно с екипа от учени, са разработили високо иновативни технологични решения срещу няколко инфекциозни заболявания, включително респираторно-синцитиален вирус (RSV) и инфекции на Ебола.
ReiThera се ръководи от екип от експерти, които са работили заедно по различни модерни проекти с богат опит в разработването на ваксини. Дъщерно дружество на швейцарската компания Keires, ReiThera е част от паневропейски консорциум, фокусиран върху мащабното разработване на ваксина срещу COVID-19.