Увреждане на черния дроб EMA разглежда отблизо Orlistat PZ - Pharmazeutische Zeitung

Поради някои случаи на увреждане на черния дроб, Европейската агенция по лекарствата (EMA) преоценява профила полза-риск на орлистат. Агентът за отслабване е на пазара в Германия като Xenical ® от 1998 г., а от 2009 г. и като извънборсов продукт Alli ®. След одобрението агенцията следи колко често се появяват чернодробни реакции. Съответните предупреждения вече са отбелязани в техническата и потребителската информация. Според EMA повечето от съобщените случаи не са сериозни. Тежко чернодробно увреждане обаче се случва рядко. EMA сега преоценява данните.

дроб

След одобрението на продукта, отпускан по лекарско предписание, със 120 милиграма активна съставка през 1998 г. до януари 2011 г., на властите са докладвани 21 тежки случая на чернодробна токсичност, при които не може да се изключи причинно-следствена връзка с приема на лекарството. Между май 2007 г. и януари 2011 г. има също девет съобщения за сериозно увреждане на черния дроб за извънборсовия продукт, съдържащ 60 милиграма орлистат. Въпреки това, в някои от тези случаи може да има и други обяснения за увреждането на черния дроб.

Според изчисленията на EMA, 38 милиона пациенти в ЕС се предписват орлистат от техния лекар всяка година. Допълнителни 11 милиона хора с наднормено тегло приемат инхибитора на липазата за отслабване без съвет от лекар. (db)