Увлекателното търсене на ваксина
Новините на бойното поле по отношение на разработването на коронавирусна ваксина са много и противоречиви, но някои изявления и информация показват, че правителствата започват да се подготвят за стартирането на ваксинационни кампании, започващи през януари следващата година.
„В момента живеем в света, който антиваксинистите искат. В момента сме, когато знаем недостатъците на съществуването на ваксина срещу това заболяване с всички последствия, които произтичат от него ", заяви той, изключително за SpotMedia.ro, лекар Gindrovel Dumitra, координаторът на групата по ваксинология към Националното дружество по семейна медицина.
В Румъния няма специални препарати по отношение на възможната поява на новата ваксина, но те се опитват да разрешат огромното търсене на противогрипна ваксина, което ще дойде с есента, но също така и стартирането на имунизационна кампания с класически пневмококов серум, анти-туберкулоза.
„Искаме да ваксинираме хора над 65 години, защото има проучвания, които показват, че в случай на инфекция с новия коронавирус усложненията в дихателните пътища в тази възрастова група могат да бъдат ограничени от тази ваксина“, каза той. лекар Gindrovel Dumitra за SpotMedia.ro.
Той също така добави, че би искал 5 милиона дози противогрипна ваксина да бъдат дадени в Румъния, започвайки от октомври 2020 г.
„Знам, че тази цифра е изключително оптимистична, но масовата ваксинация срещу грип помага на здравната система, защото премахва болестите, причинени от тази епидемия и по този начин няма да оказваме натиск върху отделенията за интензивно лечение, като ги оставяме свободни за случаи Инфекции с COVID-19 “, каза д-р Gindrovel Dumitra SpotMedia.ro.
За сравнение, през сезон 2019-2020 г. са закупени 1 500 000 дози противогрипна ваксина чрез държавната медицинска система, а над 500 000 дози са закупени от населението от аптеките.
Повечето дози противогрипна ваксина са разпределени през 2009 г., това са около 3 милиона, като голяма част от тях се произвеждат в Румъния от института "Кантакузино". Междувременно тя е фалирала и сега властите се опитват да я рестартират.
Координаторът на Ваксинологичната група заяви, че достигането на цифрата от 3 милиона дози е оптимистично. Той вярва, че повече от 2 милиона души могат да бъдат имунизирани срещу грип от тази есен.
Първата ваксина само ще подобри заболяването, няма да спре разпространението му
В четвъртък, 2 юли, испански официални лица, цитирани от всекидневника "El Pais", обявиха, че най-вероятно националната кампания за ваксинация може да започне през януари 2021.
„Оптимистични сме, че ще има ваксина, че ще можем да определим коя ще бъде най-добрата ваксина и че тя ще бъде достъпна за испанската здравна система, когато нейната безопасност и ефективност са достатъчно доказани. Вярваме, че началото на следващата година ще бъде времето, когато ще имаме готови дози с всички необходими гаранции ", каза Педро Дуке, министър на науката на Испания.
В Румъния стратегията за ваксиниране срещу COVID-19 ще се изпълнява от Министерството на здравеопазването, а кампанията за ваксиниране най-вероятно ще се проведе „чрез мрежата на семейните лекари“, каза докторът Gindrovel Dumitra.
Европейският съюз инвестира в решението, предложено от Оксфордския университет, подкрепено от фармацевтичния гигант AstraZeneca. Това е едно от най-напредналите, влизащо в третата фаза на тестване, върху десетки хиляди хора. Няколко експерти казват, че ваксината Оксфорд може да бъде одобрена от медицинските власти до края на тази година.
В третата фаза на тестване е и ваксината, подкрепена от китайското правителство, тази на CanSino, и тази на Moderna, подкрепена от правителството на САЩ, обяви на 2 юли, че отлага влизането в третата фаза по причини, свързани с внедряване на тестови протоколи, запис, който първоначално е бил насрочен за 9 юли.
Кейт Бингам, председател на британската работна група за ваксини, заяви, че очаква една от ваксините, които в момента са в напреднал етап на тестване, да бъде готова "до началото на следващата година", но е много вероятно първите ваксини да бъдат налични. „Помага само за облекчаване на симптомите“, така че хората да развиват по-леки форми на болестта, като не успяват да ги защитят напълно.
Оксфордската ваксина е част от категорията решения, които подобряват заболяването, но не спират разпространението на вируса.
Оксфордска ваксина, тип вирусен вектор
AstraZeneca, свързана с Oxford Group, обяви онзи ден, че е в процес на подготовка на производствени мощности за 2 милиарда дози ваксина.
В допълнение, представителите на компанията заявиха, че ще доставят 400 милиона дози ваксина безплатно за държавите от Европейския съюз, като цялото население на ЕС е 450 милиона. На практика всеки гражданин ще може да се ваксинира безплатно.
Разработеният от Oxford Group серум заедно с компанията AstraZeneca не спира, но разпространението на вируса, тестовете досега показват, че спира само развитието на болестта.
Също така, въпреки че ваксината Оксфорд е в третата фаза на тестване, подробните резултати от проучванията за фаза първа и втора все още не са публикувани.
Независимите изследователи са имали достъп само до предклинични проучвания, тези, извършвани върху маймуни, и това е окуражаващо.
„Дори ако тази ваксина само спира развитието на болестта, но не и нейното разпространение, това е важно постижение“, каза д-р Гиндровел Думитра. Освен това той твърди, че поради необходимостта от разработване на решение за имунизиране на населението, "подготовката се извършва сляпо по отношение на индустриалния капацитет", т.е. без да има окончателни проучвания по отношение на тестването.
В тази ситуация голяма отговорност ще падне върху проверяващите медицински органи.
"Всяка ваксина срещу COVID-19, която се стреми да получи регулаторно одобрение от FDA (Администрацията по храните и лекарствата), ще трябва да предотврати или намали тежестта на заболяването при поне 50 процента от хората, на които е бил даден серумът," каза той във вторник. 2 юли, американската агенция, определяща критериите за одобряване на бъдещи ваксини.
Оксфордската ваксина е тази, която използва вирусен вектор, за да предизвика имунен отговор от тялото. Той е разработен толкова бързо, защото учените от Оксфордската група използват създадената от тях инфраструктура, за да направят одобрена от ЕС ваксина срещу ебола.
Повече от 8000 британци са били ваксинирани през последната седмица като част от третата фаза на тестване.
Масовите тестове също са започнали в Южна Африка и Бразилия, се казва в съобщението на AstraZeneca.
„Тъй като това е ваксина, базирана на модифициран вирус, тестовете в третата фаза ще бъдат по-дълги, тъй като трябва да се направят задълбочени проучвания относно ефективността“, каза докторът Gindrovel Dumitra пред SpotMedia.ro.
CanSino ваксина, тип вирусен вектор
CanSino е китайска компания, която наскоро обяви, че разработената от нея ваксина навлиза в третата фаза на тестване, тази на много големи групи хора, десетки хиляди, след добрите резултати, получени през първите две фази на тестване. Това е ваксина, базирана на вирусен вектор, подобен на този, разработен от Оксфордската група.
Този масов тест ще бъде направен върху китайски войници, които ще бъдат използвани като човешки морски свинчета. Това е необичаен и рисков подход, обявяват някои специалисти.
Ваксината CanSino се разработва в партньорство с Китайската военна академия за медицински науки и биотехнологии, а изследванията и тестовете са строго секретни.
CanSino също е подписал документ за сътрудничество с Канадския национален изследователски съвет за провеждане на част от третата фаза на тестване в страната.
Целта на CanSino е да се възползва от съоръженията за производство на ваксини в Канада, насочени към бързо навлизане на американския пазар.
Съвременна ваксина, генетичен тип
Въпреки че се разглежда от много експерти като революционен подход, първият по рода си по отношение на ваксините, компанията Moderna обяви, че отлага с един месец влизането в третата фаза на тестване, тази на десетки хиляди хора.
Изявлението предизвика голямо разочарование и акциите на компанията се сринаха.
Генетичната ваксина е много безопасна, тъй като представлява неутрализирано копие на вируса, направено в лабораторията.
„Ако такава ваксина бъде одобрена, тя ще се превърне в изключително полезен инструмент, защото може бързо да бъде модифицирана според възможните нови щамове“, каза д-р Думитра, координатор на ваксинолозите.
Медицински следовател заяви пред STAT, сайт, специализиран в медицинските разследвания, че „доколкото разбирам, те искаха да прилагат първите ваксини през юли, като казаха, че са се ангажирали да го направят. От това, което видях, съм много близо до постигането на целта си. ".
Moderna искаше да администрира 30 000 дози ваксина, започвайки от 1 юли, но поради промяната на някои протоколи, компанията трябваше да отложи началото на третата фаза на тестване за вируси, първоначално планирана за 9 юли. Официално изявление на компанията обаче съобщава, че те ще започнат масово тестване на ваксината този месец, най-вероятно към края й.
Поради факта, че това е вирусен модел, създаден в лабораторията върху генетична структура, така че честотата на страничните ефекти е много ниска, експертите казват, че третата фаза на тестване ще бъде много по-кратка и ще се проведе много по-бързо с тази ваксина в сравнение с този, разработен от Оксфордската група.
Модифицирането на протоколите за тестване във фаза три също може да бъде опит на компанията да съкрати значително този процес, съобщиха медицински източници, анализиращи явлението.
Какви са етапите, през които трябва да премине ваксината преди одобрение?
В момента има над 125 предложени решения, в различни етапи на тестване.
ПРЕДВАРИТЕЛНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ: Учените инжектират ваксината с животни, за да проверят дали има имунна реакция.
ЕТАП 1 - ИЗПИТВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТ И ДОЗИРОВКА: Ваксината се дава на малък брой хора (между 35 и 50), за да се провери нейната безопасност и да се получи оптималната доза. В тази фаза се потвърждава и появата на имунизацията на организма.
ФАЗА 2 - УВЕЛИЧЕНИЕ НА ГРУПАТА ЗА ИЗПИТВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА: Ваксината се дава на няколкостотин до хиляди хора, разделени на възрастови групи, за да се види дали ваксината действа различно при тях. Проучванията продължават да наблюдават безопасността на ваксината и способността на серума да стимулира имунната система.
ФАЗА 3 - ИЗПИТВАНЕ НА ЕФЕКТИВНОСТ НА МАСШТАБ: Ваксината се дава на десетки хиляди хора, като се изчислява степента на инфекция, като се сравнява с контролната група, в която значителен брой доброволци са получили плацебо (медицинско неутрално) лечение. Проучванията определят ефективността на ваксината.
ОДОБРЕНИЕ: Регулаторите във всяка държава преглеждат резултатите от проучванията и решават дали да одобрят ваксината или не. По време на пандемия, ваксината може също да получи разрешение за спешна употреба, преди да получи официално одобрение. Това е опцията, която ще отиде сега.
УСКОРЕНА ПРОГРАМА: Американското правителство избра пет проекта за ваксини, които получават допълнително финансиране от милиарди долари по време на тяхното развитие чрез федерална програма, контролирана от военните.
КОМБИНИРАНИ ФАЗИ ЗА ИЗПИТВАНЕ Друг начин за ускоряване на разработването на ваксини е комбинирането на фазите. Сега някои ваксини са в първата фаза на тестване върху хора. Стратегията е да се използват стотици хора, започвайки с фаза 1, а не десетки и ако всичко върви добре, се преминава директно към третата фаза на тестване (на хиляда души), като се печели ценно време от порядъка на месеци.
Има четири основни типа ваксини, разработени от изследователи, в зависимост от избраната стратегия за унищожаване на вируса.
1. Генетични ваксини
Тези, които използват един или повече коронавирусни гени, за да генерират имунен отговор.
2. Ваксини, които използват вирусен вектор
Тези, които използват по-слаб вирус-носител, обогатен с гени на коронавирус, целящ да предизвика имунен отговор.
3. Ваксини на базата на протеини, извлечени от вируса
Тези, които използват коронавирусен протеин или протеинови фрагменти, за да предизвикат имунния отговор на организма.
4. Модифицирани (отслабени) вирусни ваксини
Тези, които използват по-слаба или инактивирана версия на коронавируса, за да задействат имунизацията на организма.