Ударно-вълнова терапия при диабетно-плантарни язви - DiabForum - най-големият диабет в Унгария

На 28 декември 2017 г. американската FDA одобри устройство за терапия с ударна вълна за лечение на плантарни язви като усложнение на диабета.

Един от директорите на FDA, Д-р Бинита Ашар каза, че диабетът е най-честата причина за ампутации на долните крайници, така че FDA се ангажира да предостави на разположение всички нови технологии, които могат да помогнат при хронични - Diabetes Lexicon

хроничен: хроничен, така че обратното на остър (остър).

FDA пусна ново медицинско изделие от Sanuwave Inc., система dermaPACE е тестван и одобрен по така наречената процедура „de novo“. Този начин на разрешаване е приложим за медицински изделия, които представляват нисък или среден риск и чийто начин на действие и механизъм на действие са толкова нови, че не е налично предварително разрешено устройство със съществена еквивалентност, т.е. което би могло да послужи като основа за сравнение. По този начин, оторизирането на устройство също създава прецедент за оторизиране на подобни устройства, тъй като процедурата FDA 510 (k) вече трябва да се използва за доказване на съществена идентичност.

Фигура 1: Диаграма време-налягане на технологията PACE
Това е много подобно на гръмотевиците, чути от мълния в природата, само тук ударната вълна може да бъде фокусирана, т.е.удароподобната промяна на налягането може да бъде концентрирана в относително тясна зона. Устройството се състои от скоба на генератор на ударна вълна и конусообразен апликатор, който се използва от лекаря.

---