Учебен център на университетската болница в Хайделберг

Учебният център на Медицинска клиника по ендокринология, метаболизъм и клинична химия Ви предлага:

широк спектър от нови терапевтични методи
иновативна диагностика
интензивна медицинска помощ
индивидуални съвети и обучение
гъвкави срещи

Какво представляват клиничните изпитвания и защо се провеждат?

Много заболявания могат да бъдат лекувани успешно с помощта на лекарства. За някои клинични снимки обаче все още няма възможности за лечение. Ето защо е важно да се намерят нови терапии и лекарства. Провеждат се така наречените клинични проучвания за проверка на ефективността, поносимостта и безвредността на новите вещества. Тук новите лекарства и терапии се проверяват и оценяват върху голям брой пациенти или здрави хора (субекти) според точно определени правила и най-новите научни открития. Клинични проучвания върху хора могат да се провеждат само след обширни лабораторни тестове в епруветки или върху животински модели.

Как се провеждат клиничните проучвания?

Ако оценката на нова активна съставка в лабораторията или при експерименти с животни е потвърдила нейната ефективност и поносимост, след това се провеждат клиничните проучвания. Има четири различни фази:

Във фаза 1 поносимостта на веществото се тества върху по-малка група участници в изследването. Това са предимно здрави доброволци (субекти).

Във фаза 2 новата активна съставка се използва за първи път при болни хора (пациенти).

Тогава фаза 3 е последната фаза, преди лекарството да може да бъде одобрено като лекарствен продукт. Тук броят на изследваните и лекувани пациенти е значително по-висок, отколкото в предишните фази.

4-ти

Във фаза 4 лекарството, което вече е одобрено, ще бъде изследвано допълнително, за да се направят възможни подобрения.

Клиничните изследвания се извършват съгласно най-строгите научни правила. Повечето от тях са плацебо контролирани тестове. Плацебо е фиктивно лекарство без активна съставка. При такъв тест се формират две групи пациенти, като едната група получава активното вещество, а другата група получава фиктивното лекарство. В повечето случаи разпределението към една от групите за лечение се извършва на случаен принцип (рандомизация).

Ако нито лекуващият лекар, нито участващият пациент знаят кой от двата препарата се прилага, единият говори за двойно сляпо проучване.

При еднослепо проучване лекарят се информира за разпределението, но пациентът не.

Ако става въпрос за открито проучване, и двамата знаят кое лекарство за изследване получава пациентът.

Какви са предимствата на клиничното проучване за пациент?

Медицинската помощ за пациент в контекста на клинично проучване е много обширна. За да може да се разпознаят възможните непоносимости или странични ефекти, причинени от изследваното лекарство на ранен етап, се извършват обширни и подробни изследвания на кратки интервали. Изпълняващият лекар разполага с много повече време за това, отколкото в нормалната рутина.

Освен това пациентът има възможност да използва лекарство, което отговаря на най-новите медицински познания. В дългосрочен план знанията, получени чрез клинично проучване, са от полза както за общото, така и за личното здраве.

Колко безопасни са клиничните проучвания?

Пациентите, които учат в проучването, са защитени от множество закони и разпоредби, които трябва да бъдат стриктно спазвани от всички участващи по всяко време. Най-важните разпоредби са:

Закон за лекарствата (AMG)
Насоки за GCP (стандарти за „добра клинична практика“)
Препоръки на Световната медицинска асоциация от Хелзинки (Декларация от Хелзинки)

Преди да участва в проучването, пациентът трябва да даде писменото си съгласие и да потвърди, че е бил информиран подробно от лекар за значението и обхвата (напр. Възможни нежелани реакции, направени усилия). Това съгласие може да бъде получено от пациента по всяко време и без мотивиране и по този начин да се прекрати участието в проучването.

Преглед на текущите изследвания

Тук ще намерите преглед на текущите изследвания в Клиниката по ендокринология, метаболизъм и клинична химия.