Тъкани и клетки Обществено здраве

Използването на медицински лечения, базирани на тъкани и клетки, се увеличава както по отношение на техния брой, така и по честота, поради значителния напредък в биотехнологиите.

Хематопоетични стволови клетки от донорен костен мозък (или кръв от пъпна връв) се трансплантират на пациенти с различни форми на рак на кръвта, а гаметите се използват за ин витро оплождане (IVF). И двете са добре известни медицински терапии, които използват човешки клетки. Съществуват и други жизненоважни приложения на човешки тъкани, като например присадката на кожата за изгаряния или присаждането на роговицата за възстановяване на зрението.

Костен мозък (хемопоетични стволови клетки) и гамети (сперматозоиди, яйца) за IVF могат да бъдат дарени от живи донори, докато заместващи тъкани (кожа, кост, роговица, сърдечни клапи) могат да бъдат дарени след смъртта.

/health/file/32205_ro2017_infographic_obtc3.jpg

Законодателство

Правната рамка, определяща стандартите за качество и безопасност на човешките тъкани и клетки, е установена с Директива 2004/23/ЕО, известна още като Европейска директива за човешките тъкани и клетки, приета през 2004 г. от Европейския парламент и Съвета. Той обхваща всички етапи от процеса на трансплантация, от донорство, снабдяване, тестване, обработка, съхранение и съхранение на човешки тъкани и клетки до тяхното разпространение.

За да допринесе за прилагането на този основен акт, Комисията предложи и прие в тясно сътрудничество с държавите-членки на ЕС следните директиви за прилагане:

Директива 2006/17/ЕО на Комисията относно някои технически изисквания за даряването, снабдяването и тестването на човешки тъкани и клетки
Директива 2006/86/ЕО на Комисията относно изискванията за проследяване, уведомяване за сериозни нежелани реакции и инциденти и някои технически изисквания за кодиране, обработка, съхранение, съхранение и разпространение на човешки тъкани и клетки
Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодиране на човешки тъкани и клетки
Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за проверка на еквивалентни стандарти за качество и безопасност за внесени тъкани и клетки

Но националните власти могат да прилагат по-строги изисквания за качеството и безопасността на тъканите и клетките от описаните по-горе.

насоки

Европейската комисия работи в тясно сътрудничество с различни специализирани органи като Съвета на Европа (СЕ) и Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) за разработване на практически насоки за подкрепа на банките на тъкани при прилагането на тази обвързваща законодателна рамка.

Съветът на Европа (СЕ) редовно преглежда и актуализира техническите изисквания на Ръководството за качество и безопасност на тъканите и клетките за хуманна употреба.
ECDC разработва оценки на риска и планове за готовност, когато възникнат епидемиологични огнища, свързани с кръв, тъкани, клетки и органи. Наскоро ECDC предостави информация за:
- Ебола
- Вирус на Западен Нил
- Зика

Координация и изпълнение

Компетентните национални органи отговарят за прилагането на изискванията, определени в законодателството на ЕС. Европейската комисия провежда редовни срещи с тях, за да улесни комуникацията, обмена на добри практики и да постигне общо разбиране относно прилагането на директивите. Комисията също така редовно провежда анкети на компетентните органи - с получената информация изготвя доклади за прилагането на законодателството.

Бдителност: проследимост (Единен европейски кодекс)

В ЕС трябва да има тъкани и клетки за човешка употреба проследим от донор на бенефициент и обратно. Уникален идентификатор, наречен Единен европейски код (ESA), заедно със свързаните с него документи, позволява тази проследимост и предоставя информация за основните характеристики на тъканите и клетките за човешка употреба. Потребителите могат да получат подходяща информация за тъканни и клетъчни продукти чрез публично достъпна ИТ платформа. Тази платформа осигурява достъп до имената на всички оторизирани звена в ЕС, включително техните данни за контакт и техните надзорни органи, както и различните видове тъкани и клетки, разпространявани в ЕС.

Комисията насърчава страните от ЕС да участват в библиотеката WHO NOTIFY - сайт, където експерти от цял свят обменят информация за определени документирани неблагоприятни ефекти, свързани с даряването, обработката или клиничната употреба на човешки органи, кръв, тъкани и клетки. Целта на този сайт е поучителна и предоставя опит и допълнителна информация относно представените данни.

Действия, финансирани от ЕС

Европейската комисия осигурява финансиране за действия в областта на веществата от човешки произход чрез здравната програма на ЕС, по-специално под формата на съвместни проекти или действия с националните органи.

Действията имат за цел да подкрепят мандата на ЕС за безопасност и качество, но също така могат да спомогнат за насърчаване на други политически приоритети, като подобряване на наличността на вещества от човешки произход или ефективността на здравните системи, които насърчават даряването и увеличават броя на донорите. Ето някои скорошни примери:

Икономическо проучване върху човешки тъкани и клетки за клинично приложение в ЕС
ECCTR - Европейски регистър за трансплантация на роговица и клетки
Съвместно действие VISTART, хармонизиращо наблюдението, като се фокусира по-специално върху системите за инспекция, клирънс и надзор за кръв, тъкани и клетки.
Съвместното действие ARTHIQS работи в продължение на три години и се занимава с технологии за асистирана репродукция и хематопоетични стволови клетки за трансплантации.
EuroGTP2 е проект за добра тъканна практика, съфинансиран от Комисията.
Докладите на Евробарометър илюстрират отношението на европейското обществено мнение към даряването на кръв, тъкани и клетки и тяхното преливане и/или приложение.
Jacie - Съвместен комитет по акредитация ISCT Europe & EBMT
Надзор и надзор на вещества от човешки произход (SoHO V&S)
EUSTITE - Обучение и европейски стандарти за инспекция на тъканни банки
Сравнителен анализ на репродукцията с медицинска помощ в ЕС: регулация и технологии