Тестостерон (всички формулировки с изключение на локалната употреба) Променете информацията за продукта

Информацията за продукта на всички лекарства, съдържащи тестостерон (с изключение на локалната употреба), трябва да включва предупреждение, че случаите на ВТЕ при тромбофилни пациенти са възможни и при антикоагулационно лечение.

Научни заключения

формулировки

Въз основа на търсене на литература и по-специално данните от проучванията на Glueck et al. (2017, 2018), Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) смята, че съществуващото предупреждение за нарушения на коагулацията трябва да бъде изменено.

Трябва да се добави, че трябва да се внимава при пациенти с рискови фактори за ВТЕ (венозна тромбоемболия). Добавя се предупреждение, че случаи на ВТЕ са докладвани и при тромбофилни пациенти с антикоагулантно лечение и че се препоръчва внимателна оценка на продължаващото лечение с тестостерон след първото тромботично събитие при тези пациенти.

В допълнение, PRAC смята, че е необходимо да включите рисковите фактори за ВТЕ в листовката, за да информира пациентите за тази информация.

Координационната група (CMDh) е съгласна с научните заключения на Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC).

Промени, които трябва да бъдат включени в съответните раздели на информацията за продукта (новият текст е смело и подчертано, изтритият текст е зачеркнат):

Промени в информацията за специалистите

Раздел 4.4

Когато се използва тестостерон при пациенти с тромбофилия или рискови фактори за венозна тромбоемболия (VTE) Трябва да се внимава поради честотата на тромбоза при тази популация в проучвания и постмаркетингови доклади (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, очна тромбоза) са докладвани при терапия с тестостерон. Съобщавани са и случаи на VTE при тромбофилни пациенти, приемащи антикоагулантно лечение и поради това продължаването на лечението с тестостерон след първото тромботично събитие трябва да бъде внимателно обмислено. Ако лечението продължи, трябва да се предприемат допълнителни мерки за минимизиране на индивидуалния риск от ВТЕ.

Промени в инструкциите за употреба

Раздел 2

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате [име на лекарството]

  • [. ]
  • Тромбофилия (нарушение на кръвосъсирването, което увеличава риска от тромбоза - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове).
  • Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци във вена: предишни кръвни съсиреци във вена; Дим; Затлъстяване; Рак; Заседнал начин на живот; ако един от най-близките ви роднини е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (например под 50 години); или с напредването на възрастта.