TEOTARD R 200 x 40 CAPS

Този продукт НЕ може да бъде закупен онлайн.

Можете да резервирате продукта онлайн и по-късно ще го вземете лично от аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.

Описание

Характеристики

Отзиви

Сигнал за цената

Описание

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TEOTARD 200 mg капсули с удължено освобождаване

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една капсула с удължено освобождаване съдържа 200 mg теофилин.

Помощно вещество с известен ефект: хинолиново жълто (E104).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Капсули с удължено освобождаване.

4.1 Терапевтични показания

Астма при деца и възрастни, хронична обструктивна белодробна болест, белодробен емфизем, белодробна хипертония, свързана с хронична белодробна болест на сърцето, дихателни нарушения по време на сън с централен неврологичен произход.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Прилаганата доза трябва да се коригира според възрастта на пациента и индивидуалните изисквания и следователно трябва да се прави от лекуващия лекар. Дозата трябва да се определя според идеалното тегло на пациента, тъй като теофилинът не се разпределя в мастната тъкан.

Обичайната препоръчителна доза за възрастни и юноши с тегло над 40 kg е 350 mg теофилин два пъти дневно.

Обичайната препоръчителна доза за деца над 6 години, с тегло над 20 kg, юноши и възрастни със загуба на тегло е 200 mg теофилин, прилаган два пъти дневно.

Teotard не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст. Налични са и други подходящи фармацевтични форми за тази възрастова група.

Пациенти с нощни астматични пристъпи или нарушения на съня по време на сън могат да бъдат лекувани с еднократна доза Teotard, давана вечер, преди лягане. Обикновено е достатъчна доза от 500-700 mg Teotard. Неравномерни дневни дози могат да се дават на юноши и пушачи, например по-високата доза се дава вечер, а по-ниската доза сутрин.

Терапевтичният ефект и поносимостта на теофилин се оценяват на третия ден от лечението. Ако терапевтичният ефект е добър, лечението продължава със същата доза. Ако терапевтичният ефект не е добър, дозата се увеличава. Ако се появят нежелани реакции, дозата трябва да се намали.

Дозата на теофилин се определя от клиничната прогресия на пациента, плазмената концентрация на теофилин и нежеланите реакции.

Плазмената концентрация на теофилин, при която се проявява терапевтичният ефект, се определя в лаборатория.

При пациенти, получаващи Teotard два пъти дневно, точната плазмена концентрация на теофилин може да се определи 4 часа след сутрешната доза; при тези, които получават еднократна дневна доза Teotard, точната плазмена концентрация на теофилин може да се определи 12 часа след вечерната доза.

Пациентите трябва да приемат лекарството след хранене с много течности. Капсулите не трябва да се дъвчат, а да се поглъщат цели. Препоръчително е първата доза Teotard да се приема вечер, преди лягане.

 Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, и към продукти, съдържащи ксантини (напр. Кофеин, теобромин, пентоксифилин),

- Остри нарушения на сърдечния ритъм (остри тахиаритмии).

 Деца под 6-месечна възраст

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че по време на лечението с Teotard не трябва да се консумират напитки и храни, съдържащи метилксантини (напр. Кафе, чай, какао, шоколад, кола и други подобни напитки).

Teotard трябва да се използва с повишено внимание и само ако е необходимо при пациенти с нестабилна стенокардия, сърдечно заболяване, при което могат да се появят тахиаритмии, много високо кръвно налягане, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, епилепсия, чернодробна или бъбречна дисфункция, порфирия, гастродуоденална или с патологична анамнеза за гастродуоденална язва и над 60 години.

При пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност (особено цироза), ниска концентрация на кислород (хипоксемия), постоянна хипертермия, пневмония, вирусни инфекции (особено грип), дисфункция на щитовидната жлеза (особено хипертиреоидизъм) и такива, които използват определени лекарства (вж. точка 4.5, „Взаимодействия с други лекарствени продукти, други взаимодействия“) дозата на теофилин трябва да бъде намалена.

Употребата на теофилин трябва да се избягва през последния триместър на бременността, тъй като теофилинът може да намали контрактилитета на матката.

Ако пациентът промени продукта на теофилин с друг, промяната в клиничните ефекти и появата на нежелани реакции трябва да бъдат внимателно наблюдавани и, ако е необходимо, приложената доза трябва да се коригира.

Ако препоръчителната доза има недостатъчен клиничен ефект и нежелани реакции, се препоръчва проследяване на плазмените концентрации на теофилин.

Остра фебрилна болест: повишената температура намалява елиминирането на теофилин. За да се избегнат токсични ефекти, може да се наложи да се намали приложената доза.

Teotard не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст или с тегло под 20 kg.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не консумират етанол по време на лечението с Teotard или напитки и храни, съдържащи метилксантини (напр. Кафе, чай, какао, шоколад, кола и други подобни напитки, тонизиращи напитки) или да използват лекарства от същата категория като теофилин ( кофеин, теобромин, пентоксифилин), тъй като тези вещества могат да засилят стимулиращия ефект на теофилин върху централната нервна система.

Ефектът на теофилин може да бъде засилен чрез едновременно приложение на алопуринол, циметидин, дисулфирам, фенилбутазон, флувоксамин, флуорохинолон, фуроземид, имипенем, интерферон-а, изониазид, блокери на калциевите канали, мексинцептол, пентрол, пар пробенецид, пропафенон, пропранолол (фармакокинетично взаимодействие, което намалява клирънса чрез метаболизма на теофилин с 30-50%), ранитидин, такрин, тиабендазол, тиклопидин, вилоксазин или грипна ваксина. При пациенти, лекувани с теофилин едновременно с едно или повече от тези лекарства, трябва да се следи плазмената концентрация на теофилин и при необходимост да се намали приложената доза.

Ако се прилага едновременно с ципрофлоксацин, дозата на теофилин трябва да се намали с поне 60% и с 30%, ако се прилага едновременно с еноксацин.

Ефектът на теофилин може да бъде намален, ако се прилага едновременно с антиепилептици (напр. Фенитоин, карбамазепин, примидон), барбитурати (особено фенобарбитал и пентобарбитал), изопротеренол, магнезиев хидроксид, моризицин, рифампицин, ритонавир или сулфинпиразон. В допълнение, ефектът на теофилин може да бъде намален при пушачи. При пациенти, които се лекуват с теофилин с едно или повече от горните лекарства, трябва да се следи плазмената концентрация на теофилин и, ако е необходимо, дозата трябва да се увеличи.

Теофилин може да усили ефекта на β-агонистите, диуретиците и резерпина.

Теофилин може да намали ефекта на аденозин, литиев карбонат и β-антагонисти (ефектът на последния върху сърцето може да бъде намален в резултат на стимулиране на β-адренергичните рецептори поради инхибиране на фосфодиестеразата).

Трябва да се избягва едновременното лечение с теофилин и β-антагонисти, тъй като те могат да противодействат на ефекта на теофилин (β-антагонистите, особено неселективните, могат да повишат бронхиалната резистентност или да увеличат тонуса на гладката мускулатура на бронхите - фармакодинамично взаимодействие).

При пациенти, лекувани с теофилин, халотановата анестезия може да причини тежки нарушения на сърдечния ритъм.

Теофилин може да промени резултатите от лабораторните тестове: може да увеличи количеството мастни киселини и концентрацията на катехоламини в урината. По време на лечението с теофилин може да възникне хипокалиемия, особено при едновременно лечение с α-агонисти, тиазидни диуретици, фуроземид, глюкокортикоиди и хипоксемия; поради това се препоръчва периодично определяне на плазмен калий.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Теофилин преминава през плацентата и се екскретира в кърмата. При бременни жени теофилин трябва да се прилага само ако терапевтичната полза за майката надвишава потенциалния фетален риск. При тази група пациенти плазмената концентрация на теофилин трябва да се проследява по-често и прилаганата доза трябва да се коригира, ако е необходимо. Теофилин трябва да се избягва през последния триместър на бременността, тъй като може да намали контрактилитета на матката.

Кърмещите майки трябва да обръщат голямо внимание на своите бебета. Ако станат чувствителни, раздразнителни или неспособни да заспят, трябва да се консултират с лекар.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Известно е, че това лекарство не влияе значително върху способността за шофиране или работа с машини.

В началото на лечението могат да се появят преходни и умерени странични ефекти като: главоболие, възбуда, раздразнителност, световъртеж, безсъние, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане, диария и алергични реакции.

Когато плазмената концентрация на теофилин надвишава терапевтичната стойност (при пациенти със свръхчувствителност дори по-рано), могат да се появят следните нежелани реакции: нарушения на съня, повишена диуреза, повтарящо се повръщане, тремор, хипертермия, делириум, нарушения на сърдечния ритъм (тахиаритмии) внезапно инсталирани артериални и конвулсии.

По време на лечението с теофилин могат да възникнат хипокалиемия и/или хиперкалциемия, хипергликемия и хиперурикемия.

Докладване на съмнения за нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, както е посочено в приложение V *.

Предозирането се случва, когато плазмената концентрация на теофилин надвишава 110 μmol/l.

Появата на нежелани реакции обикновено показва умерено предозиране. Ако се появят такива, плазмената концентрация на теофилин трябва да се определи незабавно и дозата на Teotard трябва да се намали адекватно.

При тежки случаи на хронично предозиране клиничните признаци са по-изразени и обикновено включват тремор, гадене, повръщане, диария и делириум, а в много тежки случаи - нарушения на сърдечния ритъм (тахиаритмии), внезапна хипотония и гърчове. Тахиаритмии и спазми могат да се появят често и без типичните признаци на умерено предозиране (например гадене и повръщане). Обикновено е достатъчно да намалите дозата или да прекратите Teotard за определен период от време.

Поглъщането на голям брой капсули може да доведе до хипотония, възбуда, тремор, делириум, гърчове и тежки нарушения на сърдечния ритъм.

Лечение на интоксикация: стомашна промивка и приложение на активен въглен. Пациентът трябва да бъде наблюдаван, особено кръвното налягане, сърдечната честота, дишането и плазмените нива на калий и теофилин.

Лечението е симптоматично.

Лечението на гърчове се извършва с диазепам в дози от 0,1-0,3 mg/kg, прилагани интравенозно. Общата приложена доза не трябва да надвишава 10 mg. Трябва да се поддържа пропускливостта на дихателните пътища и да се извърши кислородна терапия.

Кома, която може да възникне след припадъци, се лекува с кислородна терапия и, ако е необходимо, оро-трахеална интубация.

Тежките нарушения на сърдечния ритъм се лекуват с интравенозен пропранолол в доза от 1 mg (0,02 mg/kg при деца). Ако е необходимо, дозата може да се прилага отново на интервали от 5-10 минути, докато се възстанови нормалната сърдечна честота или се достигне максималната доза от 0,1 mg/kg.

Пациентите с астма трябва да бъдат лекувани с верапамил вместо с пропранолол.

Много тежки случаи на предозиране (и интоксикация) с много високи плазмени концентрации на теофилин, които не могат да бъдат контролирани от терапевтичните мерки, описани по-горе, могат да бъдат решени спешно и ефективно чрез хемоперфузия или хемодиализа.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, системни, производни на ксантин, ATC код: R03D A04

Теофилин има релаксиращ мускулен и противовъзпалителен ефект и има хемодинамична и екстрапулмонална активност.

Мускулно релаксиращи ефекти: отпускане на гладката мускулатура на бронхите, коронарните артерии, мускулните и бъбречните кръвоносни съдове, пикочните пътища, кардио-езофагеалния сфинктер и жлъчните пътища.

Противовъзпалителни ефекти: затихване на забавени алергични реакции към специфични инхалаторни алергени, инхибиране на пролиферацията на Т-лимфоцити, инхибиране на секрецията на цитокини (например IL2, TNF), инхибиране на активността на еозинофилите, макрофагите и мастоцитите. Тези ефекти водят до намаляване на възпалението на бронхиалната лигавица.

Хемодинамични ефекти: положителен инотропен и хронотропен ефект, повишена фракция на изтласкване на дясната камера, увеличен сърдечен дебит, намалено съпротивление на белодробните съдове и намалена белодробна хипертония.

Екстрапулмонални ефекти: стимулиране на дихателния център, повишена сила на свиване на диафрагмата и дихателните мускули, усилване на инотропния ефект на симпатомиметичните амини, повишена секреция на надбъбречен катехоламин.

Теофилин усилва мукоцилиарния транспорт чрез стимулиране на секрецията на слуз и белодробно сърфактант и има стимулиращ ефект върху движенията на епителните реснички.

Механизмът на действие на теофилин все още не е напълно изяснен. Ефектите на теофилин се дължат на инхибиране на фосфодиестеразата и последващо повишаване на концентрацията на цАМФ, нарушено вътреклетъчно разпределение на калциевите йони, антагонизиращ ефект на простагландин или инхибиране на аденозиновите рецептори.

5.2 Фармакокинетични свойства

Производството на Teotard се постига чрез специален технологичен процес. Капсулите съдържат малки гранули, от които теофилинът се освобождава бавно. Следователно приложението на продукта не е свързано със значително повишаване или намаляване на концентрацията.

Теофилин се абсорбира напълно от стомашно-чревния тракт. Най-високата плазмена концентрация на теофилин се достига приблизително 7 часа след приложението и терапевтичната стойност на плазмената концентрация в стационарно състояние настъпва на 2-3 дни редовно приложение.

Ефективните плазмени концентрации са 5 - 12 µg/ml (максимална концентрация: 20 µg/ml).

В тялото той се разпределя във всички органи и отделения за течности.

Метаболизъм и елиминиране

Той се метаболизира от черния дроб. Един от неговите метаболити (3-метилксантин) има бронходилататорен ефект.

Теофилин и неговите метаболити се елиминират чрез бъбреците.

Теофилин преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.

Теофилин може да бъде отстранен от кръвта чрез хемоперфузия или хемодиализа.

Полуживотът на теофилин при възрастни и непушачи е 7-9 часа. Намалява се при пушачи и деца и се удължава при пациенти с чернодробно увреждане и сърдечна недостатъчност.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Орално приложеният LD50 на теофилин е 252 mg/kg при мишки и 244 mg/kg при плъхове. След прилагане на доза теофилин 30 пъти по-висока от тази, използвана при хора при бременни женски мишки, може да се наблюдава небната шизофрения, микрогнатия и малформации на пръстите, както и намаляване на броя на живородените при малките. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове.

В 13-седмично проучване за субхронична токсичност при плъхове и мишки, теофилинът не е причинил промени в смъртността и не е причинил загуба на тегло; обаче, той произвежда периартериит на мезентериалните и панкреатичните артерии и артериоли. Значително намаляване на теглото на тестисите се наблюдава при мишки.

Продължителното приложение на високи дози теофилин е оказало неблагоприятно въздействие върху способността за размножаване на гризачи. Не може обаче да се твърди със сигурност, че тези резултати могат да имат отношение към употребата на теофилин при хора.

При проучвания за мутагенност, теофилин значително увеличава индукцията на сестрински хроматиди и хромозомни разкъсвания в клетъчни култури при концентрации на теофилин, подобни на тези, постигнати при хората. При отсъствието на микрозомалната фракция S9, теофилинът има много нисък мутагенен ефект върху бактериалните и бозайниковите клетки.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА

Съдържание на капсулата - гранули: повидон (E1201), безводен колоиден силициев диоксид, триетил цитрат, амониев метакрилатен съполимер тип А, амониев метакрилатен съполимер тип В, талк (E1201).

Капачка: желатин, титанов диоксид (E 171), индиготин (E 132), хинолиново жълто (E 104)

Тяло: желатин, индиготин (Е 132), хинолиново жълто (Е 104)

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

6.5 Данни за опаковката

Кутия с 4 блистера от PVC/Al с 10 капсули с удължено освобождаване.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

8. НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на последно подновяване на разрешението: февруари 2005 г.