Текущи доклади от EMA, FDA, BfArM и AkdÄ
Бетина Кристин Мартини, Легау
Този раздел обобщава последните новини от национални и международни фармацевтични власти, които са били на разположение до редакционния срок. Взети са под внимание докладите от следните институции:
Европейската агенция по лекарствата (EMA) отговаря за централното одобрение и оценка на риска от лекарства в Европа. Подготвителната научна оценка се извършва за лекарствени продукти за хуман от CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба), за лекарствени продукти за редки болести от COMP (Комитет за лекарствени продукти-сираци).
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е американската агенция за лицензиране на лекарства.
Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия (BfArM) е независим висш федерален орган в портфолиото на Федералното министерство на здравеопазването и, наред с други неща, отговаря за одобрението и фармакологичната бдителност в Германия.
Комисията по лекарствата на Германската медицинска асоциация (AkdÄ) предлага, наред с други неща, независима, актуална нова информация за риска за лекарствата (напр. Известия за риск, писма Rote-Hand).
Приемът е за
- Декстрометорфан хидробромид / Хинидин сулфат (Nuedexta, Jenson Pharmaceutical Services) за псевдобулбарен ефект (вж. Бележки № 6/2103)
Препоръка за одобрение за Липегфилграстим (Lonquex, Teva Pharma): Колонистимулиращият фактор е предназначен да се използва за съкращаване на продължителността на неутропениите и за намаляване на честотата на фебрилни неутропении във връзка с цитотоксична химиотерапия.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Препоръка за одобрение за Ломитапид (Lojuxta, Aegerion): Lomitapid трябва да се използва в допълнение към диетични мерки и други терапии за понижаване на липидите при възрастни пациенти с фамилна хиперхолестеролемия. Ломитапид селективно инхибира микрозомен трансферен протеин (МТР), който е отговорен за свързването и транспортирането на липидите между мембраните.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Препоръка за одобрение за Помалидомид (Помалидомид, Целген): Имуномодулаторът, в комбинация с дексаметазон, трябва да бъде одобрен за лечение на възрастни с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом, които преди това са получавали поне два различни режима, включително леналидомид или бортезомиб, и които са имали заболяването в последния Терапията беше прогресивна.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Препоръка за одобрение за Ваксина срещу едра шарка (Imvanex, Bavarian Nordic A/S): Живата ваксина съдържа модифициран вирус Vaccinia Ankara и е предназначена да се използва за активна имунизация срещу едра шарка при възрастни.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Удължаване на одобрението за Иматиниб (Glivec, Novartis) препоръчва: В бъдеще инхибиторът на протеин киназата може да се използва и в комбинация с химиотерапия при педиатрични пациенти с новодиагностицирана филаделфийска хромозомна положителна остра лимфобластна левкемия (Ph + ALL). Досега употребата на Ph + ALL е била ограничена до възрастни пациенти.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Разширяване на одобрението за Натализумаб (Tysabri, Elan Pharma) препоръчва се: Препаратът за лечение на силно активна рецидивиращо-ремитираща множествена склероза досега се използва при пациенти, чието заболяване прогресира бързо или които имат висока болестна активност въпреки терапията с интерферон бета. Сега пациентите с висока активност на заболяването също могат да бъдат лекувани под терапия с глатирамер ацетат. Заявлението за удължаване на лиценза за пациенти с неактивна множествена склероза е оттеглено, тъй като понастоящем данните са недостатъчни.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Разширяване на одобрението за Пневмококова ваксина (Prevenar 13, Pfizer) препоръчва: Активна имунизация за профилактика на инвазивни заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae, вече може да се извършва и при хора на 18 и повече години.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Разширяване на одобрението за Ранибизумаб (Lucentis, Novartis) препоръчва се: В бъдеще моноклоналното антитяло може да се използва и в случаи на зрително увреждане поради хориоидална неоваскуларизация (CNV) при патологична късогледство (PM).
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Няма удължаване на одобрението за Митотан (Lysodren, Laboratoire HRA Pharma): Цитостатичното лекарство, одобрено за лечение на симптоматичен напреднал карцином на надбъбречната жлеза, все още не трябва да се използва при нефункционален карцином на надбъбречната жлеза, тъй като представените данни не показват в достатъчна степен ползата за това показание.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Оттегляне на заявление за одобрение за Lorcaserin (Belviq, Arena Pharmaceuticals): Серотониновият агонист е предназначен за намаляване на затлъстяването в комбинация с диета с ограничено съдържание на калории и упражнения при възрастни. CHMP е изразил опасения относно профила полза-риск, особено поради риска от психологични странични ефекти. Компанията не успя да отговори своевременно на тези опасения и оттегли заявлението за одобрение. Активната съставка активира рецептора на серотонин 2С в мозъка, което помага на пациента да яде по-малко или да се чувства сит след хранене на малки хранения. Lorcaserin е одобрен от FDA през юни 2012 г.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Окончателна оценка също Инсулин гларгин (Инсулин гларжин, Sanofi Aventis) поради потенциалния риск от рак: След преглед на всички налични данни, EMA стига до заключението, че данните не показват повишен риск от рак. По този начин съотношението полза-риск остава непроменено.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Окончателна оценка също Ретигабин (Potiga, GSK): EMA сега препоръчва използването му само при пациенти, които не могат да бъдат адекватно лекувани с други антиепилептични лекарства. Основните причини за това са промените в цвета на склерата и конюнктивата, както и синьото оцветяване на кожата главно около устните и на нокътното легло на пръстите на ръцете и краката или по лицето и краката. Понастоящем ретигабин (Trobalt) не се предлага на пазара в Германия поради липсата на оценка на ползите от G-BA.
Известие на EMA от 30 май 2013 г.
Важни известия от FDA
Одобрение за Цистеамин битартрат (= Mercaptamine) (Procysbi, Novato) със забавено освобождаване на активната съставка: Препаратът е одобрен като лекарство сирак за лечение на нефропатична цистиноза при деца на възраст над шест години и възрастни. За разлика от предишните формулировки с активната съставка, които трябва да се приемат четири пъти на ден, новият препарат може да се приема на всеки 12 часа.
Известие на FDA от 30 април 2013 г.
Одобрение за Дабрафениб (Tafinlar, GSK) и траметиниб (Mekinist, GSK): И двете вещества трябва да се използват при пациенти с метастатичен злокачествен меланом, ако бъдат открити съответни мутации на BRAF. Одобренията са направени в комбинация с генетичен тест за идентифициране на пациенти с BRAF мутации. Инхибиторът на BRAF дабрафениб е показан при пациенти, чиито тумори имат BRAF V600E генна мутация. Траметиниб, селективен инхибитор на MEK1 и MEK2, е предназначен да се използва при пациенти, чиито тумори имат генна мутация BRAF V600E или -V600K. Такъв е случаят при около 50% от злокачествените меланоми. Траметиниб може да се прилага перорално.
Известие на FDA от 29 май 2013 г.
Одобрение за Ерлотиниб (Tarceva, Astellas Pharma): Инхибиторът на тирозин киназата е одобрен за първа линия на лечение на метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чиито тумори имат EGFR мутации при екзон 19 или 21. Одобрението се проведе във връзка с тест за мутации на EGFR.
Известие на FDA от 14 май 2013 г.
Одобрение за Радий-223 дихлорид (Xofigo, Bayer): Радиофармацевтикът е одобрен в ускорен процес за лечение на мъже със симптоматичен напреднал, устойчив на кастрация рак на простатата, който се е разпространил в костите, но не и в други органи.
Известие на FDA от 15 май 2013 г.
Одобрение за Вилантерол в комбинация с флутиказон фуроат (Breo Ellipta, GSK): Дългодействащият бета агонист (LABA) е одобрен в комбинация с флутиказон фуроат за инхалация веднъж дневно при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), включително хроничен бронхит и/или емфизем, за намаляване на честотата на остри обостряния.
Известие на FDA от 10 май 2013 г.
Удължаване на одобрението за Голимумаб (Simponi, Janssen [продаван в Германия от MSD]): TNF-алфа блокерът вече може да се използва и за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък улцерозен колит.
Известие на FDA от 15 май 2013 г.
Важни известия от AkdÄ
Червено писмо също Бевацизумаб (Avastin, Roche) поради некротизиращ фасциит: Производителят предоставя информация за случаи на некротизиращ фасциит, включително фатални случаи, които са докладвани при пациенти, лекувани с бевацизумаб в клинични проучвания и след пускането на пазара. Случаите са възникнали при пациенти с различни видове рак. В повечето случаи некротизиращият фасциит се предшества от стомашно-чревна перфорация, образуване на фистула или усложнения при зарастване на рани.
След диагностициране на некротизиращ фасциит, лечението с бевацизумаб трябва да бъде прекратено и незабавно да се започне подходящо лечение. Информацията за здравните специалисти се допълва от подходящи предупреждения и предпазни мерки.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 27-2013 от 17 май 2013 г.
Червено писмо също Цилостазол (Pletal, Otsuka) поради сърдечно-съдови и хеморагични реакции: Ползите и рисковете от лекарството, одобрено за удължаване на максималното и безболезнено разстояние на ходене при пациенти с интермитентна клаудикация, бяха разгледани от EMA въз основа на доклади за сърдечно-съдови и хеморагични реакции и взаимодействия. След това показанието беше ограничено и препоръките относно дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения бяха променени: Цилостазол трябва да се предписва само при пациенти, при които промените в начина на живот (например спиране на тютюнопушенето, упражнения, диета) не повлияват адекватно симптомите на интермитентна клаудикация са се подобрили. Не трябва да се използва при пациенти, приемащи две или повече антитромбоцитни лекарства или антикоагуланти, при пациенти с нестабилна стенокардия или които са имали миокарден инфаркт или коронарна интервенция през последните шест месеца или анамнеза за тежка тахиаритмия.
Рутинно пациентите, лекувани с Цилостазол, трябва да бъдат проверявани, за да се гарантира, че лечението все още е подходящо и в съответствие с ревизираните противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 24–2013 от 2.5.2013
Червено писмо също Стронций ранелат (Protelos, Servier) поради ограничения в употребата: данните за сърдечната безопасност от рандомизирани клинични проучвания върху стронциев ранелат при лечението на остеопороза показват повишен риск от инфаркт на миокарда, но не и повишен риск от смъртност. През следващите няколко месеца EMA ще извърши цялостна оценка на риска и ползата. Понастоящем употребата на стронциев ранелат се ограничава до лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от фрактури и при мъже с повишен риск от фрактури. Не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферни артериални заболявания и/или мозъчно-съдова болест, или при пациенти с неконтролирана хипертония. Лечението трябва да започне само от лекари с опит в терапията на остеопороза, като се вземе предвид индивидуалният риск за пациента.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 26–2013 от 13 май 2013 г.
Червено писмо също Толваптан (Samsca, Otsuka) поради потенциалния риск от увреждане на черния дроб: Производителят предоставя информация за индуцирано от лекарства увреждане на черния дроб, което е наблюдавано в клинични проучвания, при които дългосрочната употреба на толваптан при потенциална нова индикация (автозомно доминиращо поликистозно бъбречно заболяване [ADPKD]) във по-високи дози е проучен за одобрената индикация (хипонатриемия като вторична последица от синдрома на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон [SIADH]). Въз основа на наличните данни не може да се изключи, че съществува и риск от повишени стойности на чернодробната функция и потенциален риск от увреждане на черния дроб за одобрената индикация.
Тестовете за чернодробна функция трябва да се извършват незабавно при пациенти със симптоми, които могат да показват увреждане на черния дроб, като умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна част на корема, тъмна урина или жълтеница. При съмнение за чернодробно увреждане толваптан трябва незабавно да се преустанови и да се започне подходящо лечение. Информацията за здравните специалисти е актуализирана съответно.