Технически стандарт за предлагане на пазара на предварително дозирани хранителни добавки от животински произход и

Текст, публикуван в Официален вестник, част I бр. 253 от 21 март 2006 г.

Този документ подлежи на промяна. Купете документа в актуализиран формуляр или изберете a абонамент Закон5, който позволява достъп до всяка актуализирана форма.

Член 1. -

Хранителните добавки се приготвят условно под формата на таблетки, капсули, дражета, прахове или течности, които съдържат хранителни вещества (макро- и микроелементи) и/или други хранителни вещества, които се консумират при определени условия, в допълнение към приема на храна. нормално.

Член 2. -

В категорията на продуктите, определени в чл. 2 ал. (1) и (2) от Закон №. Регламент (ЕО) № 150/2004 относно безопасността на храните и фуражите, изменен и допълнен впоследствие, включва:

а) преработени животински и растителни екстракти и други продукти от животински и растителен произход;

б) смеси от растителни и животински екстракти, техни смеси с витамини и/или минерали, включително смеси от витамини и/или минерали с лечебни и ароматни растения, продукти от животински произход, микроорганизми, аминокиселини, мазнини от растителен и животински произход и други хранителни вещества;

в) пчелни продукти: цветен прашец, пасища, пчелно млечице, прополис, пчелни ларви/търтеи, други пчелни продукти, смеси от пчелни продукти и/или смеси от пчелни продукти с лечебни и ароматни растения и/или други продукти с произход животински и/или етерични масла, витамини, минерали и други хранителни вещества;

г) други продукти, научно доказани като хранителни добавки, които не са включени в заповедта на министъра на здравеопазването бр. 1,214/2003 за одобряване на Нормите по отношение на хранителните добавки и в Заповедта на министъра на земеделието, горите и развитието на селските райони и на министъра на здравеопазването бр. 244/401/2005 относно преработката, преработката и пускането на пазара на лечебни и ароматни растения, използвани като такива, частично преработени под формата на предварително дозирани хранителни добавки.

Член 3. -

Продуктите, предвидени в чл. 2 могат да бъдат представени под формата на таблетки, капсули, желета, пасти, бонбони или барове, сокове, сиропи, тинктури, гелове, прахове или гранули в кутии или пакети, под формата на течности, представени в ампули за пиене или във флакони или не, съдържащи хранителни вещества с роля в човешкото хранене и прилагани само орално.

Член 4. -

Продуктите, предвидени в чл. 2 трябва да са безопасни и да не застрашават здравето на потребителя; Отговорността за пускането на пазара на продукти, застрашаващи здравето на потребителя, е производителят, вносителят или упълномощеният представител, който уведомява продукта за пускане на пазара.

Член 5. -

(1) Продуктите, предвидени в чл. 2 е направен от суровини, гарантирани от доставчиците чрез декларация за съответствие/произход и произход, придружена от аналитични бюлетини.

(2) За производството на продуктите, предвидени в чл. 2 добавки, технологични добавки, опаковки, разрешени от действащите разпоредби за храните.

(3) За реализацията на продуктите, предвидени в чл. 2 спазват се правилата за добра практика и/или стандарти за качество на храните.

(4) За да се елиминира всеки риск, върху технологичния поток на всяка производствена партида параметрите на потока, чиято стойност е регистрирана в доказателствените документи, които се съхраняват най-малко 2 години, се наблюдават вътрешно.

5. За всяка партида от продукт, който ще се предлага на пазара, се извършват анализи в съответствие със спецификацията на продукта и изискванията на действащите разпоредби за храните.

(6) Действащите разпоредби относно опаковането и етикетирането на храни, пуснати на пазара за пускане на пазара, трябва да се спазват, съгласно Решение на правителството №. 106/2002 относно етикетирането на храните, с последващи изменения и допълнения.

Член 6. -

1. За целите на маркетинга производителят издава сертификат, удостоверяващ качеството на продукта, и доклад за анализ.

(2) Продуктите, предвидени в чл. 2 могат да се търгуват в помещения, които отговарят на всички хигиенни изисквания, необходими за безопасността на храните, съгласно действащите законови разпоредби.

Член 7. -

Продуктите, предвидени в чл. 2 се продава само в опаковки, специално предназначени за храни, а спецификациите на етикетите трябва да бъдат написани на румънски език. Опаковането и етикетирането на продуктите се извършва в съответствие с действащото законодателство в областта на храните.

Член 8. -

Рекламата на продукта се извършва съгласно закона и трябва да бъде реална, да не заблуждава потребителя, а качествата на продукта да се представят според състава на продукта. Етикетирането и рекламирането на хранителни добавки няма да се припокриват със съответните разпоредби относно пускането на пазара на лекарствени продукти.

Член 9. -

(1) Забранено е пускането на пазара на всеки продукт, който попада в категорията на предвидените в чл. 2 без предизвестие. За уведомяване продуктовото досие се предоставя на нотифициращите институции, предвидени в чл. 11. Сертификатът за уведомяване за продукта се издава в рамките на 10 календарни дни от датата на подаване на досието. Продуктът не може да бъде пуснат на пазара преди датата на издаване на сертификата.

2. Досието за уведомяване се предоставя на нотифициращите институции в два екземпляра, с идентични копия, от които едно копие, съдържащо визата, съответстваща на оригинала, останал при нотификатора, се връща на производителя. Досието за уведомяване включва следното:

а) искане за уведомяване за продукта;

б) удостоверението за регистрация в търговския регистър, в копие;

в) формуляра за представяне на продукта, с уточнението, че продуктът попада в категорията на предвидените в чл. 2, или, за вносните продукти, сертификатът за съответствие и страната на произход;

г) списък на съставките на продукта (количествени и качествени);

д) бюлетин с физико-химични и микробиологични анализи, издаден от лаборатория, акредитирана от трета страна;

е) етикет на продукта на румънски език;

ж) сертификат за опаковка, издаден в съответствие с действащото законодателство.

Член 10. -

Въз основа на досието за уведомяване нотифициращата институция издава сертификат за уведомяване за продукта. Уведомяващият сертификат съдържа следното:

а) заглавката на уведомяващия институт;

б) поредицата и номерът, с които е регистриран в регистрите на уведомяващата институция;

г) името на продукта, за който е пуснат;

д) идентификационните данни на компанията, поискала уведомлението за съответния продукт;

е) име, фамилия и подпис на лицето, предложило издаването на уведомяващото удостоверение;

ж) името, фамилията и подписа на законния представител на уведомяващата институция, както и нейния печат.

Член 11. -

(1) Всеки продукт, който попада в категорията на продуктите, предвидени в чл. 2 се търгува само въз основа на уведомителния сертификат, издаден от Института по хранителни биоресурси, Института по обществено здраве Яш, Института по обществено здраве Клуж-Напока или Института по обществено здраве Тимишоара.

(2) Институтът по хранителни биоресурси държи Единния регистър на доказателствата за сертификати за уведомяване за продукти.

3. Институтът по хранителни биоресурси определя на другите нотифициращи институти поредицата от нотифициращи сертификати, които са отпечатани върху тях, както и номерата, съответстващи на всеки нотификатор.

(4) Нотифициращите институти изпращат ежемесечно до Института по хранителни биоресурси централизираната ситуация на издадените нотификационни сертификати.

Член 12. -

1. Номерът на досието за нотификация се използва във всички търговски документи, включително номерацията на сертификата за нотификация на продукта.

(2) В срок от 10 календарни дни от датата на подаване на досието за уведомяване уведомяващият институт изпраща писмено удостоверението за уведомяване на заявителя.

Член 13. -

(1) До 2-ро число на следващия месец Институтът по хранителни биоресурси ще изготви списъка на издадените удостоверения за уведомяване, както и списъка с неразрешени файлове за уведомяване, които изпраща в писмена форма на Междуведомствения технически комитет за лечебни и ароматни растения земеделие, гори и развитие на селските райони, министърът на здравеопазването и министърът на икономиката и търговията бр. 412/518/1080/2004.

2. Междуведомственият технически комитет по лечебни и ароматни растения проучва, оценява и решава от техническа гледна точка мерките, свързани с досиетата за нотификация, за които не са издадени сертификати.

(3) Списъкът на нотифицираните продукти се показва на уебсайта на Института по хранителни биоресурси.

(4) Хранителната добавка, нотифицирана веднъж от производител на икономически агент, вносител или упълномощен представител на производителя в един от институтите, предвидени в чл. 11 ал. (1) не изисква допълнително уведомяване. Известията, издадени до датата на влизане в сила на настоящата заповед, остават валидни.

Член 14. -

(1) Надзорът и контролът на пазара на продукта се извършват в съответствие с разпоредбите на действащото законодателство за храните от органите с контролни атрибуции, в зависимост от конкретните атрибуции: Министерство на здравеопазването, Национална санитарна ветеринарна служба и служба за безопасност на храните, Министерство на земеделието, Гори и развитие на селските райони, Национален орган за защита на потребителите.

(2) Нарушаването на законовите разпоредби, установено по време на контрола, се санкционира съгласно действащото законодателство за храните.