ТАМИФЛУ 75 mg X 10 - Цена 81,38 леи

Този продукт НЕ може да бъде закупен онлайн.

Можете да резервирате продукта онлайн и по-късно ще го вземете лично от аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.

Описание

Характеристики

Отзиви

Сигнал за цената

Описание

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа оселтамивир фосфат, еквивалентен на 75 mg озелтамивир.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Капсулата се състои от непрозрачно сиво тяло с надпис „ROCHE“ и непрозрачна светложълта капачка с надпис „75 mg“. Мастилото на надписа е синьо.

4.1 Терапевтични показания

Tamiflu е показан за възрастни и деца, включително доносени бебета, които показват типични симптоми на грип, когато грипният вирус циркулира в общността. Доказана е ефикасност, когато лечението е започнало в рамките на 2 дни от първото появяване на симптомите.

• Предотвратяване след експозиция при хора на възраст над 1 година след контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато грипният вирус циркулира в общността.

• Правилното използване на Tamiflu за профилактика на грип трябва да се определя за всеки отделен случай в зависимост от обстоятелствата и пациентите, които се нуждаят от защита. В изключителни случаи (например в случай на несъответствие между циркулиращи и ваксинални вирусни щамове и в случай на пандемия) може да се обмисли сезонна превенция при лица на възраст една година или повече.

• Tamiflu е показан за профилактика на грип след експозиция при бебета на възраст под 1 година по време на пандемичен грипен епизод (вж. Точка 5.2).

Тамифлу не е заместител на ваксинацията срещу грип.

Използването на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се определя въз основа на официални препоръки. Решенията относно употребата на озелтамивир за лечение и профилактика трябва да вземат предвид това, което е известно за характеристиките на циркулиращите грипни вируси, наличната информация за моделите на чувствителност на грипните лекарства за всеки сезон и въздействието на болестта в различни географски райони и при различни категории пациенти ( вижте раздел 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Капсулите Tamiflu и суспензията Tamiflu са биоеквивалентни фармацевтични форми. Могат да се прилагат дози от 75 mg

- една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg или

- чрез прилагане на суспензията в доза от 30 mg плюс доза от 45 mg.

Препоръчителният продукт за педиатрични, юношески и възрастни пациенти, които имат затруднения с преглъщането на капсули или когато се изискват по-ниски дози, е търговската фармацевтична форма на Tamiflu прах за перорална суспензия (6 mg/ml).

Възрастни и юноши на 13 и повече години

Лечение: Препоръчителната перорална доза е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни за юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни.

Телесно тегло Препоръчителна доза за 5 дни> 40 kg 75 mg два пъти дневно

Лечението трябва да започне възможно най-скоро през първите два дни след появата на симптомите на грип.

Предотвратяване след експозиция: Препоръчителната доза за профилактика на грип след контакт със заразено лице е 75 mg озелтамивир веднъж дневно в продължение на 10 дни за юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни.

Телесно тегло Препоръчителна доза за 10 дни> 40 kg 75 mg веднъж дневно

Терапията трябва да започне възможно най-скоро в рамките на два дни след контакт със заразен човек.

Профилактика по време на епидемия от грип в общността: Препоръчителната доза за профилактика на грипа по време на епидемия от общността е 75 mg озелтамивир веднъж дневно в продължение на до 6 седмици.

Деца на възраст между 1 година и 12 години

За кърмачета и деца на възраст над 1 година Tamiflu се предлага под формата на капсули от 30 mg, 45 mg и 75 mg и като перорална суспензия.

Лечение: Следният режим на лечение с коригирано тегло се препоръчва за лечение на кърмачета и деца на възраст над 1 година:

Телесно тегло Препоръчителна доза за 5 дни 10 kg до 15 kg 30 mg два пъти дневно> 15 kg до 23 kg 45 mg два пъти дневно> 23 kg до 40 kg 60 mg два пъти дневно> 40 kg 75 mg два пъти дневно

Лечението трябва да започне възможно най-скоро в рамките на първите два дни след инсталирането

Предотвратяване след експозиция: Препоръчителната доза Tamiflu за профилактика след експозиция е:

Телесно тегло Препоръчителна доза за 10 дни

10 kg до 15 kg 30 mg веднъж дневно> 15 kg до 23 kg 45 mg веднъж дневно> 23 kg до 40 kg 60 mg веднъж дневно> 40 kg 75 mg веднъж дневно

Профилактика по време на грипна епидемия в общността: Профилактиката по време на грипна епидемия не е проучена при деца под 12-годишна възраст.

Кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца

Лечение: Препоръчителната доза за лечение при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца е 3 mg/kg два пъти дневно. Тази препоръка се основава на фармакокинетични данни и данни за безопасност, показващи, че тази доза води до плазмени концентрации на лекарствения предшественик и активния метаболит, който се очаква да бъде клинично ефективен при кърмачета на възраст между 0 и 12 месеца. сравним с този, наблюдаван при по-големи деца и възрастни (вж. точка 5.2).

Следният режим на лечение се препоръчва за лечение на кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца:

Телесно тегло * Препоръчителна доза за 5 дни

3 kg 9 mg два пъти дневно

4 kg 12 mg два пъти дневно

5 kg 15 mg два пъти дневно

6 kg 18 mg два пъти дневно

7 kg 21 mg два пъти дневно

8 kg 24 mg два пъти дневно

9 kg 27 mg два пъти дневно

10 kg 30 mg два пъти дневно

* Тази таблица не е предназначена да покрие всички възможни телесни тегла за тази група пациенти. За всички пациенти на възраст под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.

Лечението трябва да започне възможно най-скоро през първите два дни след появата на грипните симптоми.

Тази препоръка за дозата не е показана при недоносени бебета, т.е. такива с постконцептивна възраст под 36 седмици. Налични са недостатъчни данни за тези пациенти, които може да изискват различни режими на лечение поради незрялост на физиологичните функции.

Предотвратяване след експозиция: По време на пандемичен грипен епизод, препоръчителната доза за превенция при кърмачета на възраст под 1 година е половината от дневната доза за лечение. Тази препоръка се основава на клинични данни за кърмачета и деца на възраст над 1 година и възрастни и възрастни, показващи, че профилактичното приложение на доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефективно за профилактика на грип. Следният адаптиран към възрастта профилактичен режим се препоръчва за кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца (вж. Точка 5.2 за симулация на експозиция):

Възраст Препоръчителна доза за 10 дни 0 - 12 месеца 3 mg/kg веднъж дневно

Профилактика по време на грипна епидемия в общността: Превенцията по време на грипна епидемия не е проучена при деца на възраст от 0 до 12 месеца.

За инструкции за приготвяне на екстемпоралната формула вижте точка 6.6.

Специални групи пациенти

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходимо коригиране на дозата както за лечение, така и за профилактика на грип. Не са провеждани проучвания при деца и юноши с чернодробно увреждане.

Лечение на грип: Препоръчва се корекция на дозата при възрастни и юноши (на възраст от 13 до 17 години) с умерено или тежко бъбречно увреждане. Препоръчителните дози са подробно описани в таблицата по-долу.

Креатининов клирънс Препоръчителна доза за лечение

> 60 (ml/min) 75 mg два пъти дневно

> 30 до 60 (ml/min) 30 mg (суспензия или капсули) два пъти дневно

> 10 до 30 (ml/min) 30 mg (суспензия или капсули) веднъж дневно

≤ 10 (ml/min) Не се препоръчва (няма налични данни)

Пациенти на хемодиализа 30 mg след всяка сесия на хемодиализа

Пациенти с перитонеална диализа * 30 mg (суспензия или капсули) в еднократна доза

* Данни от проучвания при пациенти, подложени на непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (DPAC); Клирънсът на оселтамивир карбоксилат се очаква да бъде по-висок при извършване на автоматична перитонеална диализа (DPA). Ако нефрологът сметне за необходимо, лечението може да бъде променено от DPA на DPAC.

Предотвратяване на грип: Препоръчва се коригиране на дозата за възрастни и юноши (на възраст от 13 до 17 години) с умерено или тежко бъбречно увреждане, както е описано в таблицата по-долу.

Креатининов клирънс Препоръчителна доза за лечение

> 60 (ml/min) 75 mg веднъж дневно

> 30 до 60 (ml/min) 30 mg (суспензия или капсули) веднъж дневно> 10 до 30 (ml/min) 30 mg (суспензия или капсули) веднъж на всеки два дни ≤ 10 (ml/min) Не се препоръчва (няма налични данни)

Пациенти на хемодиализа 30 mg след всяка втора сесия на хемодиализа

Пациенти с перитонеална диализа * 30 mg (суспензия или капсули) веднъж седмично

При кърмачета и деца (на 12 години и по-млади) с бъбречно увреждане са налице недостатъчни клинични данни за препоръки за дозиране.

Не се изисква корекция на дозата, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане.

Лечение: При възрастни препоръчителната доза за перорално приложение е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 10 дни (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.1). Лечението трябва да започне възможно най-скоро през първите два дни след появата на симптомите на грип.

Сезонна профилактика: Оценена е по-голяма продължителност до 12 седмици за сезонна профилактика при имунокомпрометирани пациенти (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Пациенти, които не могат да поглъщат капсули, могат да получат подходящата доза суспензия Tamiflu.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Oseltamivir е ефективен само срещу заболяването, причинено от грипните вируси. Няма данни за ефикасност на озелтамивир срещу заболявания, различни от грипни вируси (вж. Точка 5.1).

Тамифлу не е заместител на противогрипната ваксина. Употребата на Tamiflu не трябва да влияе върху оценката на лицата за годишна ваксинация срещу грип. Защитата срещу грип продължава само по време на приложението на Tamiflu. Tamiflu трябва да се използва за лечение и профилактика на грип само когато точните епидемиологични данни показват, че грипният вирус циркулира в общността.

Доказано е, че чувствителността към оселтамивир на циркулиращи щамове на грипния вирус е силно променлива (вж. Точка 5.1). Следователно, лекарите трябва да вземат предвид последната налична информация за моделите на чувствителност към оселтамивир на вируси, циркулиращи в момента, когато решават дали да използват Tamiflu.

Тежка съпътстваща болест

Няма налична информация за безопасността и ефикасността на оселтамивир при пациенти с някакво тежко или нестабилно състояние, за да се счита, че има непосредствен риск от хоспитализация.

Ефикасността на оселтамивир при лечението или профилактиката на грип при имунокомпрометирани пациенти не е добре установена. Въпреки това, при имунокомпрометирани възрастни пациенти продължителността на лечението на грип трябва да бъде 10 дни, тъй като няма проучвания за по-кратък курс на озелтамивир при тази група пациенти (вж. Точка 5.1).

Ефикасността на оселтамивир при лечението на пациенти с хронични сърдечни и/или респираторни заболявания не е установена. Не са наблюдавани разлики в честотата на усложнения между лечението и плацебо групите при тази група пациенти (вж. Точка 5.1).

Понастоящем няма налични данни за препоръчване на доза при недоносени бебета (следродилна възраст 99% от циркулиращите щамове на грип H1N1, изолирани в Европа. 2009 H1N1 грипът („свински грип“) е почти еднакво чувствителен към оселтамивир, само със спорадични съобщения за резистентност по време на терапевтично и профилактично приложение.

5.2 Фармакокинетични свойства

Оселтамивир се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт след перорално приложение на оселтамивир фосфат (пролекарство) и до голяма степен се превръща от чернодробните естерази в активния метаболит (оселтамивир карбоксилат). Най-малко 75% от пероралната доза влиза в системното кръвообращение като активен метаболит. Експозицията на пролекарството е по-малко от 5% от активния метаболит. Плазмените концентрации както на пролекарството, така и на активния метаболит са пропорционални на дозата и не се влияят от едновременния прием на храна.

Средният обем на разпределение на карбоксилирания оселтамивир в стационарно състояние е приблизително 23 l на човек, обем, еквивалентен на извънклетъчната течност. Тъй като активността на невраминидазата е извънклетъчна, оселтамивир карбоксилатът се разпределя във всички огнища на грипния вирус.

Свързването на карбоксилиран оселтамивир с човешките плазмени протеини е незначително (приблизително 3%).

Оселтамивир се метаболизира в голяма степен до карбоксилиран оселтамивир от естерази, разположени предимно в черния дроб. Проучванията in vitro показват, че нито оселтамивир, нито активният метаболит са субстрати или инхибитори на основните изоензими на цитохром Р450. In vivo не са идентифицирани конюгати от фаза 2 на нито едно от съединенията.

Абсорбираният озелтамивир се елиминира главно (> 90%) чрез превръщане в карбоксилиран оселтамивир.

Той не се метаболизира допълнително и се екскретира с урината. Максималните плазмени концентрации на оселтамивир карбоксилат намаляват с полуживот от 6 до 10 часа при повечето пациенти. Активният метаболит се елиминира напълно чрез бъбречна екскреция. Бъбречният клирънс (18,8 l/h) надвишава скоростта на гломерулна филтрация (7,5 l/h), което показва, че в допълнение към гломерулната филтрация се наблюдава и тубулна секреция. По-малко от 20% от радиомаркираната перорална доза се екскретира с фекалиите.

Други специални групи пациенти

Бебета на възраст под 1 година: Фармакокинетика, фармакодинамика и безопасност Tamiflu е оценен в две отворени, неконтролирани клинични проучвания, включващи деца под една година, заразени с грипен вирус (n = 135). Скоростта на клирънс на активния метаболит, коригирана спрямо телесното тегло, намалява при пациенти на възраст под една година. Експозициите на метаболит също се различават повече при по-младите бебета. Наличните данни показват, че прилагането на доза от 3 mg/kg при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца осигурява очаквано излагане на предшественик на лекарството и метаболита с профил на безопасност, сравним с този, наблюдаван при по-големи деца. и при възрастни, използващи одобрената доза (вж. точки 4.1 и 4.2). Съобщените нежелани събития са в съответствие с профила на безопасност, установен за по-големи деца.

Няма налични данни за кърмачета на възраст под 1 година за предотвратяване на пост-експозиция на грип. Превенцията по време на епидемия в общността не е проучена при деца под 12-годишна възраст.

Пост-експозиционна профилактика при грип при деца под 1-годишна възраст по време на пандемия:

Симулация на доза от 3 mg/kg веднъж дневно при по-големи деца