Статия - Указ от 22 ноември 2010 г. за изменение на списъка на фармацевтичните специалитети
Вещ
A N N E X E I
(1 регистрация)
34009 363 969 4 4 | НОРДИТРОПИН НОРДИПЛЕКС 15 mg/1,5 ml (соматропин), инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (B/1) (лаборатории NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS) |
Тази специалност се предписва в съответствие с терапевтичния информационен лист в допълнение II.
A N N E X E I I
ТЕРАПЕВТИЧЕН ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ
НОРДИТРОПИН (соматропин)
Изключително лекарство
(Лаборатории NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS)
1. Възстановими лечебни показания
2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да се адаптира към всеки пациент и да се коригира в зависимост от клиничните и лабораторни резултати от лечението.
По принцип се препоръчва лекарството да се прилага подкожно вечер.
Мястото на инжектиране трябва да е променливо, за да се предотврати появата на липоатрофии.
Като цяло препоръчителните дози са:
2.1. При деца
Забавяне на растежа, свързано със соматотропен дефицит:
25 до 35 µg/kg/ден или 0,7 до 1,0 mg/m²/ден, т.е. 0,07 до 0,1 IU/kg/ден (2-3 IU/m²/ден).
Синдром на Търнър:
45-67 µg/kg/ден или 1,3-2,0 mg/m²/ден, т.е. 0,13-0,2 IU/kg/ден (3,9-6 IU/m²/ден).
Хронична бъбречна недостатъчност:
50 µg/kg/ден или 1,4 mg/m²/ден, т.е. 0,14 IU/kg/ден (4,3 IU/m2/ден).
Забавяне на растежа при деца, родени малки за гестационна възраст:
35 µg/kg/ден или 1,0 mg/m²/ден, т.е.: 0,1 IU/kg/ден (3 IU/m²/ден).
Обикновено се препоръчва доза от 0,035 mg/kg/ден, докато се достигне окончателната височина.
Лечението трябва да се спре след първата година от лечението, ако скоростта на растеж е по-малка от +1 SD.
Лечението трябва да се спре, ако скоростта на растеж е ¸ 2 cm годишно и, ако се изисква потвърждение, преди сливането на епифизите, т.е. костна възраст ¹ 14 години (за момичета) и ¹ 16 години (за момчета).
2.2. При възрастни
Дефицит на растежен хормон при възрастни:
Дозировката трябва да се коригира според нуждите на всеки пациент. Препоръчва се лечението да започне с много ниска доза 0,1-0,3 mg/ден (т.е. 0,3-0,9 IU/ден). Препоръчва се дозата да се увеличава постепенно на месечни интервали в зависимост от клиничните резултати и страничните ефекти.
Определянето на нивото на IGF-I може да насочи корекцията на дозата.
Необходимите дози намаляват с възрастта. Дозировката варира значително при пациент, но рядко надвишава 1,0 mg/ден (т.е. 3 IU/ден).
3. Клиничен интерес
При децата биосинтетичният растежен хормон (растежен хормон, GH) дава възможност за коригиране на забавянето на растежа, свързано със соматотропен дефицит. Също така може да бъде полезно да се лекуват определени деца със забавяне на растежа без соматотропен дефицит, за да се увеличи темпът на растеж (синдром на Търнър, дете в предпубертетна възраст с хронична бъбречна недостатъчност, дете, родено малко за гестационна възраст).
При възрастни с тежък дефицит на растежен хормон, лечението с GH в някои случаи може да подобри качеството на живот и благосъстоянието на пациентите и да доведе до промени в телесния състав с повишена чиста телесна маса.
3.1. При деца
3.1.1. Забавяне на растежа, свързано със соматотропен дефицит
3.1.2. Свързано забавяне на растежа
до синдром на Търнър
3.1.3. Забавяне на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при нетрансплантирани деца в предпубертетно време
Хроничното бъбречно заболяване (CRF) се определя като бъбречна функция, която е поне 50% по-ниска от нормалната. Около половината от децата с ХНН имат значително забавяне на ръста в сравнение с деца на същата възраст.
При деца, лекувани с GH, се наблюдава значително увеличение на височината през първата година, по-слабо изразено през втората година, както се наблюдава при другите показания за растежен хормон; има малко данни за височина при възрастни след лечение с GH.
Ефектът върху растежа изглежда по-слабо изразен, когато децата са на диализа. Терапевтичният отговор е обратно корелиран с креатининовия клирънс по време на започване на лечението. Не е доказано значително ускоряване на костното съзряване.
3.1.4. Забавен растеж при деца, родени малки
за гестационна възраст
3.2. Соматотропен дефицит при възрастни
4. Условия за ползване
4.1. Лечение
Упълномощеният специалист трябва да гарантира, че пациентът отговаря на критериите за започване на лечение; трябва да се провери липсата на противопоказания; предписаната специалност трябва да има необходимата индикация.
4.1.1. При деца
4.1.1.1. Забавяне на растежа, свързано със соматотропен дефицит
4.1.1.2. Забавяне на растежа, свързано със синдрома на Търнър
Диагнозата се основава на кариотипа. Това дава възможност да се определят аномалии в броя и/или структурата по отношение на Х хромозомата.
Няма долна възрастова граница за започване на лечение, но горната граница за започване на лечение е 12-годишна възраст.
Естроген-заместителната терапия трябва да започне късно с постепенно дозиране, за да не се загуби ползата, предизвикана от GH.
4.1.1.3. Забавяне на растежа
свързан с хронична бъбречна недостатъчност
Когато консервативното лечение не е достатъчно за поддържане на подходяща за възрастта скорост на растеж, може да се посочи лечение с GH. Бъбречната функция, определена чрез измерване на креатининовия клирънс, трябва да бъде по-малка от 60 ml/min/1,73 m² (норма 120 ± 20 ml/min/1,73 m²).
За да се потвърди забавянето на растежа, растежът трябва да се наблюдава една година преди започване на лечението.
Критериите за предоставяне на хормонално лечение с GH са:
- размер - 2 SD според френски референтни данни;
- темп на растеж през последната година по-нисък от нормалния за възрастта (1 SD);
- хронологична възраст ¹ 2 години;
- костна възраст ¸ 11 години за момичета и ¸ 13 години за момчета;
- отсъстващи или минимални признаци на пубертет.
Така нареченото консервативно симптоматично лечение на хронична бъбречна недостатъчност (корекция на дехидратация и ацидоза, предотвратяване на бъбречна остеодистрофия и оптимизиране на хранителния прием) трябва да е започнало предварително (поне една година) и ще се запази през цялото време на лечението с хормон на растежа.
4.1.1.4. Забавяне на растежа при деца
роден малък за гестационна възраст
4.1.2. При възрастни
4.1.2.1. Придобити от детството соматотропни дефицити